Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalbufin (kiterjesztett felszabadulású) ER vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) köhögés kezelésére (CANAL)

2025. május 12. frissítette: Trevi Therapeutics

2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, két kezelésből álló, két periódusos keresztezett hatékonysági és biztonsági vizsgálat idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) Nalbuphine ER tablettákkal a köhögés kezelésére

A Nalbuphine ER (NAL ER) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált betegeknél, és ezeknél a betegeknél a köhögés kezelésének értékelése. Ez egy két kezelésből álló, 2 periódusos keresztezett vizsgálat. Az alanyokat az 1. kezelési periódusban véletlenszerűen besorolják vagy NAL ER-re vagy megfelelő placebóra, és körülbelül 21 napig értékelik. Az első fázis befejezése után a NAL ER-t kapó alanyok áttérnek a placebóra, a placebót kapó alanyok pedig a NAL ER-re, hogy befejezzék a 2. kezelési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2 kezelésből álló, 2 periódusos keresztezett hatékonysági és biztonságossági vizsgálat IPF-es alanyokon, akik NAL ER tablettát kaptak köhögés kezelésére. A vizsgálat 2, 3 hetes kezelési periódusból áll, amelyeket egy-egy 2 hetes kimosási időszak követ.

1. kezelési periódus: Az 1. kezelési periódus során a jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1) a következő kezelési karok valamelyikébe sorolják:

  • 1. kar: Aktív NAL ER, majd keresztezett placebo a 2. kezelési időszakban
  • 2. kar: Placebo, majd crossover NAL ER a 2. kezelési időszakban

Az 1. kezelési periódusban 3 hetes adagolást követően az alanyoknak egy 2 hetes kiürülési időszakot kell elvégezniük, mielőtt belépnének a 2. kezelési időszakba. Az 1. csoportba besorolt ​​alanyok placebót kapnak, a 2. csoportba rendelt alanyok pedig NAL ER-t kapnak a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési időszak végén 2 hetes kimosódási időszak következik be.

NAL ER adagolása A NAL ER-ben szenvedő alanyok adagját napi egyszeri 27 mg-ról (QD) napi kétszeri 54 mg-ra kell titrálni 5 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 54 mg-on kell tartani körülbelül 4 napig. Az adagokat ezt követően emelik, és 1 hétig naponta kétszer 108 mg-on tartják, majd 6 napon keresztül napi kétszer 162 mg-ra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • 13
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • 04
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • 14
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • 03

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás tüdőfibrózissal diagnosztizált személyek
  2. Krónikus köhögés > 8 hét.
  3. A nappali köhögés súlyossági pontszáma ≥ 4 a köhögés súlyossági numerikus besorolási skáláján a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. A következő feltételek kizártak:

    1. Intersticiális tüdőbetegség (ILD), amelyről ismert, hogy háztartási és munkahelyi környezeti expozíció okozza.
    2. Intersticiális tüdőbetegség (ILD), amelyről ismert, hogy kötőszöveti betegség okozza.

    3. Intersticiális tüdőbetegség (ILD), amelyről ismert, hogy gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás okozza.

      2. Jelenleg folyamatos oxigénterápia alatt áll.

      3. A kábítószerrel való visszaélés előzményei, amelyek a vizsgáló által megállapítottak szerint zavarhatják a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nal er, majd placebó
A résztvevők naponta egyszer 27 mg (QD) dózisban (qd) napi kétszer (ajánlatot) kaptak egy 5 napos időszakban, majd 54 mg ajánlatot tartva 4 napig tartva. Az adagot 1 héten át 108 mg ajánlatra növelték, majd 6 napig 162 mg ajánlatra, majd a 2. kezelési időszakban a placebo illesztés után 3 héten keresztül. Mindkét kezelési periódust 2 hetes kimosási periódussal választottuk el.
Drog: Nal er
A résztvevők 27 mg QD -t, 27 mg ajánlatot, 54 mg ajánlatot, 108 mg ajánlatot, 162 mg ajánlatot kaptak.
Más nevek:
  • Nalbuphine
Drog: Placebo
A résztvevők Placebo tablettát kaptak (illesztő nal).
Más nevek:
  • A placebo párosodott nal er -hez
Kísérleti: Placebo, majd nal er
A résztvevők az 1. kezelési periódusban 3 hétig placebót kaptak, majd a 2. kezelési periódusban 27 mg qd-tól 54 mg dózisban 5 napos időszak alatt, majd 54 mg ajánlatot tartottak 4 napig. Az adagot 1 héten át 108 mg -ra emelték, majd 162 mg ajánlatra 6 napig. Mindkét kezelési periódust 2 hetes kimosási periódussal választottuk el.
Drog: Nal er
A résztvevők 27 mg QD -t, 27 mg ajánlatot, 54 mg ajánlatot, 108 mg ajánlatot, 162 mg ajánlatot kaptak.
Más nevek:
  • Nalbuphine
Drog: Placebo
A résztvevők Placebo tablettát kaptak (illesztő nal).
Más nevek:
  • A placebo párosodott nal er -hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek legalább egy kezelése kialakuló káros eseményeket (tea) tapasztalt.
Időkeret: A 72. napig
Az AE -t úgy definiálták, mint a nem kívánt orvosi előfordulást egy résztvevő vagy klinikai vizsgálat során, amelyben részt vett egy gyógyszerészeti terméket, és amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve például a rendellenes laboratóriumi megállapítást), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszertermék használatával időnként társítanak, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A teae -t úgy határozták meg, mint bármely olyan AE -t, amely az első adagot a vizsgált gyógyszer után következik be. A teák között szerepelt mind a komoly, mind a nem komoly teák.
A 72. napig
A laboratóriumi paraméterekben klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 72. napig
A klinikai laboratóriumi paraméterek magukban foglalják a vizeletvizsgálatot, a hematológiát, a szérum kémiát, a koagulációt és a májfunkció -paramétereket. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A 72. napig
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásokkal rendelkeznek az életképességi paraméterekben
Időkeret: A 72. napig
Az életjelek mérései között szerepelt a vérnyomás, a pulzusszám és a légzés sebessége, a testhőmérséklet, az impulzus oximetriája és a súly. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A 72. napig
A fizikai vizsgálati paraméterek klinikailag szignifikáns változásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 72. napig
A fizikai vizsgálat magában foglalta a következő testrendszerek vizsgálatát: általános megjelenés, szem, fül, orr, torok, fej és nyak, mellkas és tüdő, kardiovaszkuláris, hasi, izom -csontrendszeri, nyirok-, dermatológiai, neurológiai és végtagok. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A 72. napig
A klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a 12-ólom elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A 72. napig
Megmértük az EKG-adatok, például a pulzusszám, a ritmus és más klinikailag szignifikáns rendellenességek (bal kamra hipertrófia, kóros Q-hullámok) változásait. A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozta meg.
A 72. napig
Váltás a kiindulási ponttól a kényszerített életképességben (FVC) a 21. napon
Időkeret: Alapvonal, 21. nap
Spirometriát használtunk az FVC értékeléséhez. A tüdő légzési mechanika felmérésére használták.
Alapvonal, 21. nap
Szubjektív opiát -elvonás (kocák) teljes nyers pontszám
Időkeret: A 72. napig
A SOWS egy önálló skála az opioid-elvonási tünetek osztályozására, és az E-Diare által kiadott tanulmányon keresztül gyűjtötték össze. 16 tünetből állt, amely a résztvevő érezte. Mindegyik tünetet 0 és 4 között pontoztuk. A teljes pontszám 0 és 64 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A 72. napig
Nappali köhögés frekvenciája a kiindulási állapotban
Időkeret: Kiindulási állapotban
A nappali köhögést köhögésként definiálták, amely a digitális köhögési monitor használatát követő 24 órában felébresztett idő között fordul elő. Az értékelést objektív digitális köhögéssel végezték. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Kiindulási állapotban
Százalékos változás a kiindulási ponttól a nappali köhögés gyakoriságában a 22. napon
Időkeret: Alapvonal, 22. nap
A nappali köhögést köhögésként definiálták, amely a digitális köhögési monitor használatát követő 24 órában felébresztett idő között fordul elő. Az értékelést objektív digitális köhögéssel végezték. Megvizsgálták a nappali köhögés gyakoriságának százalékos változását (köhögés óránként) a kiindulási ponttól. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket a nappali köhögés gyakoriságában a 22. napon
Időkeret: Alapvonal, 22. nap
A nappali köhögést köhögésként definiálták, amely a résztvevő felébredése és a résztvevő lefekvés ideje között fordul elő. Az értékelést objektív digitális köhögéssel végezték. Megvizsgáltuk a nappali köhögés (óránkénti köhögés) változását a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 22. nap
Százalékos változás a kiindulási ponttól a 24 órás köhögés gyakoriságában a 22. napon
Időkeret: Alapvonal, 22. nap
Megvizsgáltuk a 24 órás (kombinált nappali és éjszakai) köhögés (óránkénti köhögés) változását a kiindulási ponttól. Az értékelést objektív digitális köhögéssel végezték. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 22. nap
Százalékos változás az alapvonaltól az éjszakai köhögés gyakoriságában a 22. napon
Időkeret: Alapvonal, 22. nap
Az éjszakai köhögés gyakoriságát az átlagos köhögés óránként szánták, míg a résztvevőt úgy jelölték meg. Az értékelést objektív digitális köhögéssel végezték. Megvizsgálták a köhögés gyakoriságának százalékos változását (köhögés óránként) a kiindulási ponttól. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 22. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a légzési tünetek (E-RS) naplót a 9., 16. és 22. napon.
Időkeret: Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
Az E-RS Daily Diary Instrumentumnak négy különálló légzési tüneti tartomány skálája van, amely négy különálló légzési tünet érvényes, megbízható és érzékeny mércéje. A négy domén skála, amelyben köhögés volt [E-RS 2. tétel-Milyen gyakran köhögött ma? Az E-RS pontszám nyers összegei és az egyes alskálák mindegyikére 0 és 100 közötti skálán (a legkevésbé tünetmentesek a legtöbb tünetre). A skála magasabb pontszáma a tünet súlyosabb fokozatát jelzi. A negatív pontszám azt jelzi, hogy a tünet javul. Megvizsgáltuk az E-RS napló köhögési pontszámainak kiindulási pontjától való átlagos változást. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az E-RS lélegzetelállító pontszámában a 9., 16. és 22. napon
Időkeret: Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
Az E-RS Daily Diary Instrumentumnak négy különálló légzési tüneti tartomány skálája van, amely négy különálló légzési tünet érvényes, megbízható és érzékeny mércéje. A négy domain mérleg a lélegzetelállítóságot tartalmazta [E-RS tételek 7 (ma lélegzetelállítóan), 8 (mennyire lélegzetelállító voltál ma), 9 (lélegzetelállító tevékenységet végeznek), 10 (lélegzetelállító tevékenységet végeznek) és 11 (lélegzetelállító tevékenységet végeznek szabadtéri tevékenységeket végezni); pontszám = 0: egyáltalán nem) - 23: Szinte állandóan]. Egyéb tételek köhögés (0: nem egészen 4: súlyos), köpet (0: nem egészen 8: súlyos) és mellkasi tünetek (0: egyáltalán nem) -12: súlyos tünetek). Az E-RS pontszám és az alskálák nyers összegei 0 és 100 közötti skálára konvertáltak (legkevésbé a legtöbb tünetre). Magasabb pontszám = a tünet súlyosabb fokozata. Negatív pontszám = a tünet javulása. Megvizsgálták az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a köhögés súlyossági numerikus besorolási skálájában (NRS) a 8., 15. és 21. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15. és 21. nap
A köhögés súlyosságú NRS műszer egydimenziós 11 pontos Likert skála, 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb köhögés). A negatív pontszám a tünetek javulását jelzi. A résztvevők a köhögés-numerikus súlyossági besorolást a tanulmány-specifikus E-diákon keresztül fejezték be. Megvizsgáltuk a köhögés súlyossági numerikus besorolási skálájának kiindulási értékétől számított átlagos változást. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 8., 15. és 21. nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a krónikus tüdőbetegség (pontos) v1.1 e-diare szerszámának 14 elemből álló súlyosbodásában.
Időkeret: Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
A pontos eszköz egy 14 elemből álló napi naplószerszám, a beteg által bejelentett eredmény (Pro) eszköz, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásainak számszerűsítésére és mérésére fejlesztettek ki. Teljes pontszámot és alskálájú pontszámokat biztosít a légzés, köhögés és köpet, valamint a mellkas tüneteinek. A 14 elem intervallumszintű skála 0 és 100 között van. Az egyes légszomj, köhögés és köpet, valamint a mellkas tüneteinek teljes pontszáma 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A negatív pontszám a tünetek javulását jelezte. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 9., 16. és 22. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a betegben a beteg jelentett eredményei Mérési információs rendszer (PROMIS) tétel bank v1.0 Fáradtság rövid 7A forma skála teljes pontszáma a 21. napon
Időkeret: Alapvonal, 21. nap
A PROMIS Fáradtság rövid 7a. Az egyes tételekkel 7 tételből állt, 1-5 között. A kiindulási értéket az első kezelési időszak 1 IP -bevitele előtt az utolsó rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 21. nap
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) idővel a 21. napon mérve
Időkeret: A 21. napon
A CGI-C egy tételes intézkedés, amely értékeli a kezelés megkezdésétől 7 pontos skálán történő változást. Ez egy általános klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, ideértve a beteg történetének ismereteit, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a beteg működési képességére. A teljes pontszám 0 (sokkal javult) 7 -ig (nagyon rosszabb). Az alacsonyabb pontszámok a légzési tünetek javulását jelzik.
A 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevi Therapeutics

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel