予定外の介入下にある低 HBsAg の慢性 HBV 感染患者における臨床転帰に関するコホート研究
2019年7月20日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
予定外の介入下での低 HBsAg 負荷の慢性 HBV 感染患者における臨床転帰のコホート研究
すべての慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者は、首都医科大学付属の北京地壇病院の肝臓病センターの肝疾患部門で診断および治療され、抗ウイルス療法 (インターフェロンおよびヌクレオシド類似体) を受けた患者は HBsAg < 100 IU/ml に達しました。
登録された被験者は、次の6つの観察コホートに分けられました。1）免疫学的制御期間のCHB患者で、臨床治療の介入はありません。 2) インターフェロン治療後、HBsAg<100 IU/ml、インターフェロン治療継続; 3) インターフェロン治療後、HBsAg < 100 IU/ml、インターフェロン治療を中止; 4) インターフェロン治療後、HBsAg < 100 IU/ml、連続ヌクレオシドアナログ治療; ５）ヌクレオシドアナログ処理後、ＨＢｓＡｇ＜１００ＩＵ／ｍｌ、逐次インターフェロン処理； ６）ヌクレオシド類似体で処理した後、ＨＢｓＡｇ＜１００ＩＵ／ｍｌであり、ヌクレオシド類似体処理を継続している。
追跡観察期間は、計画外介入下で 96 週間でした。
観察期間中、HBV指標と生化学指標、血清AFP、肝臓画像（肝臓超音波）を定期的に検査しました。
主な評価指標は、観察期間中の HBsAg 消失の発生率でした。
二次評価指標：HBV DNA陽性率、HBe抗原陽性率、肝炎発症率。
低HBsAg含有量の不活性キャリア状態とHBsAg消失の発生率、臨床転帰、およびさまざまな抗ウイルス介入下のCHB患者の影響因子を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床観察コホート研究です。
すべての慢性 B 型肝炎患者は、首都医科大学付属の北京地壇病院の肝臓病センターの肝疾患部門で診断および治療され、抗ウイルス療法（インターフェロンおよびヌクレオシド類似体）を受けた患者は HBsAg<100 IU/ml に達しました。
登録された被験者は、次の 6 つの観察コホートに分けられました。 2) インターフェロン療法後、HBsAg < 100 IU/ml、このコホートでインターフェロン療法を継続; 3) インターフェロン治療後、HBsAg < 100 IU/ml、このコホートでインターフェロン治療を中止; 4) インターフェロン療法後、HBsAg < 100 IU/ml、このコホートで連続ヌクレオシドアナログ治療; ５）ヌクレオシドアナログ治療後、ＨＢｓＡｇ＜１００ＩＵ／ｍｌ、このコホートにおける逐次インターフェロン治療； ６）ヌクレオシド類似体で処置した後、ＨＢｓＡｇ＜１００ＩＵ／ｍｌであり、このコホートにおいてヌクレオシド類似体処置を継続している。
追跡観察期間は、計画外介入下で 96 週間でした。
観察期間中、HBV DNA負荷、HBsAg/抗HBs、HBeAg/抗HBeおよび生化学的指標、血清AFPおよび肝臓画像(肝臓超音波)を定期的に調べた。
主な評価指標は、観察期間中の HBsAg 消失の発生率でした。
二次評価指標：HBV DNA陽性率、HBe抗原陽性率、肝炎発症率。
低HBsAg含有量の不活性キャリア状態とHBsAg消失の発生率、臨床転帰、およびさまざまな抗ウイルス介入下のCHB患者の影響因子を観察すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
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コンタクト：
- Yao Xie, phD/MD
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao@public.nta.net.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HBsAg が 100 IU/ml 未満で非活動状態の慢性 B 型肝炎患者が登録され、抗ウイルス療法 (インターフェロンおよびヌクレオシド類似体) で治療されました。
慢性 B 型肝炎感染のすべての患者は、慢性 B 型肝炎の予防と治療に関する中国のガイドライン (2015) の診断基準に適格でした。
説明
包含基準:
- -抗ウイルス療法（インターフェロンおよびヌクレオシド類似体）を受けている非活動性キャリア状態および慢性B型肝炎（CHB）患者は、HBsAgが100 IU / ml未満に達しています。
除外基準:
- HCV、HDV、および HIV を含む他のウイルスとの同時感染。
- 梅毒抗体陽性;
- アルコール性肝疾患、代謝性肝疾患、脂肪肝、薬物誘発性肝障害、および自己免疫性肝疾患を含む他の肝疾患の共存;
- 肝硬変または肝がんの合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫制御期間中の慢性B型肝炎患者
免疫制御期間中の慢性HBV感染患者には、臨床治療介入コホートがありません
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治療群A
慢性B型肝炎患者がインターフェロンで治療された後、これらの患者のHBsAgレベルは<100 IU / mlであり、インターフェロンで治療を続けました
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インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
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治療群B
慢性B型肝炎患者がインターフェロンで治療された後、これらの患者のHBsAgレベルが100 IU / ml未満であり、インターフェロンでの治療を中止しました
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インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
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治療群C
慢性B型肝炎患者がインターフェロンで治療された後、これらの患者のHBsAgレベルは<100 IU / mlであり、連続したヌクレオシドアナログで治療され続けました
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インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
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治療群D
慢性B型肝炎患者がヌクレオシド類似体で治療された後、これらの患者のHBsAgレベルは<100 IU / mlであり、逐次インターフェロンで治療され続けました
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インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
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治療グループE
慢性B型肝炎患者がヌクレオシドアナログで治療された後、これらの患者のHBsAgレベルは<100 IU / mlであり、ヌクレオシドアナログで治療され続けました
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インターフェロン療法を受けているB型慢性肝炎患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる観察コホートにおける96週間の研究中のHBsAg消失の発生率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究中のHBsAg消失の発生率
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中のHBV DNA再陽率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中のHBV DNA再陽率とHBeAg再陽率
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96週
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96週間の研究中のHBeAg再陽率
時間枠：96週
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96週間の研究中のHBeAg再陽率
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96週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中の肝臓がん 発生率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中の肝臓がん 発生率
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96週
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異なる観察コホートにおける 96 週間の研究期間中の肝炎エピソード 発生率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける 96 週間の研究期間中の肝炎エピソード 発生率
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96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中の代償性肝硬変 発生率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中の代償性肝硬変 発生率
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96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中のその合併症 発生率
時間枠：96週
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異なる観察コホートにおける96週間の研究期間中のその合併症 発生率
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月20日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月20日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。