Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie klinických výsledků u pacientů s chronickou infekcí HBV s nízkým HBsAg pod neplánovanou intervencí

20. července 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortová studie klinických výsledků u pacientů s chronickou infekcí HBV s nízkou zátěží HBsAg pod neplánovanou intervencí

Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) byli diagnostikováni a léčeni na oddělení jaterních onemocnění Hepatologického centra nemocnice Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University a ti, kteří dostávali antivirovou terapii (interferon a analogy nukleosidů), dosáhli HBsAg<100 IU/ml. Zařazené subjekty byly rozděleny do následujících šesti pozorovacích kohort: 1) pacienti s CHB v období imunologické kontroly, bez jakékoli klinické léčebné intervence; 2) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, pokračování v léčbě interferonem; 3) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, byla léčba interferonem ukončena; 4) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba nukleosidovými analogy; 5) Po léčbě nukleosidovým analogem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba interferonem; 6) Po ošetření nukleosidovými analogy, HBsAg <100 IU/ml, pokračování v ošetření nukleosidovým analogem. Doba sledování byla 96 týdnů v rámci neplánované intervence. Během období pozorování byly pravidelně vyšetřovány HBV indikátory a biochemické indikátory, sérový AFP a jaterní zobrazovací (ultrazvuk jater). Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt vymizení HBsAg během sledovaného období. Sekundární hodnotící ukazatele: míra pozitivity HBV DNA, míra pozitivního HBeAg a výskyt hepatitidy. Sledovat stav neaktivního nosiče nízkého obsahu HBsAg a výskyt vymizení HBsAg, klinické výsledky a ovlivňující faktory u pacientů s CHB při různých antivirových intervencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou observační kohortovou studií. Všichni pacienti s chronickou hepatitidou B byli diagnostikováni a léčeni na oddělení jaterních onemocnění Hepatologického centra nemocnice Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University a ti, kteří dostávali antivirovou terapii (interferon a analogy nukleosidů), dosáhli HBsAg<100 IU/ml. Zařazené subjekty byly rozděleny do následujících šesti sledovaných kohort: 1) pacienti s chronickou hepatitidou B v období imunologické kontroly, bez jakékoli klinické léčebné intervence v této kohortě; 2) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, pokračovala léčba interferonem v této kohortě; 3) Po léčbě interferonem HBsAg<100 IU/ml ukončila léčbu interferonem v této kohortě; 4) Po léčbě interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba nukleosidovými analogy v této kohortě; 5) Po léčbě nukleosidovými analogy, HBsAg<100 IU/ml, sekvenční léčba interferonem v této kohortě; 6) Po ošetření nukleosidovými analogy, HBsAg <100 IU/ml, pokračování v léčbě nukleosidovými analogy v této kohortě. Doba sledování byla 96 týdnů v rámci neplánované intervence. Během sledovaného období byly pravidelně vyšetřovány zátěže HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe a biochemické indikátory, sérový AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt vymizení HBsAg během sledovaného období. Sekundární hodnotící ukazatele: míra pozitivity HBV DNA, míra pozitivního HBeAg a výskyt hepatitidy. Sledovat stav neaktivního nosiče nízkého obsahu HBsAg a výskyt vymizení HBsAg, klinické výsledky a ovlivňující faktory u pacientů s CHB při různých antivirových intervencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s HBsAg < 100 IU/ml v neaktivním nosném stavu byli zařazeni a léčeni antivirovou terapií (interferonem a analogy nukleosidů). Všichni pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B byli způsobilí pro diagnostická kritéria čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neaktivním nosičstvím a chronickou hepatitidou B (CHB) s antivirovou terapií (interferon a nukleosidové analogy) dosahující HBsAg < 100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce s jinými viry včetně HCV, HDV a HIV;
  • pozitivní na syfilis;
  • koexistují další onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater, metabolického onemocnění jater, ztučnění jater, poškození jater indukovaného léčivem a autoimunitního onemocnění jater;
  • komplikace cirhózy nebo rakoviny jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s chronickou hepatitidou B během období imunitní kontroly
Pacienti s chronickou infekcí HBV během období imunitní kontroly nemají žádnou kohortu klinické léčby
Terapeutická skupina A
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina B
Poté, co byli pacienti s chronickou hepatitidou B léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml, a přestali být léčeni interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina C
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni interferonem, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě sekvenčními nukleosidovými analogy
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina D
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni nukleosidovými analogy, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě sekvenčním interferonem
Lék: Interferon
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony
Terapeutická skupina E
Po chronické hepatitidě B byli pacienti léčeni nukleosidovými analogy, hladina HBsAg u těchto pacientů < 100 IU/ml a pokračovali v léčbě nukleosidovými analogy
Lék: nukleosidové analogy
pacientů s chronickou hepatitidou B léčených interferony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vymizení HBsAg během 96týdenní studie v různých kohortách pozorování
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt vymizení HBsAg během 96týdenní studie v různých kohortách pozorování
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra re-jangu HBV DNA během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování
Časové okno: 96 týdnů
Rychlost re-jangu HBV DNA a rychlost re-jangu HBeAg během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování
96 týdnů
Míra re-jangu HBeAg během 96týdenní studie
Časové okno: 96 týdnů
Míra re-jangu HBeAg během 96týdenní studie
96 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rakovina jater během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
rakovina jater během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů
Epizody hepatitidy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
Epizody hepatitidy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů
dekompenzace cirhózy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Výskyt
Časové okno: 96 týdnů
dekompenzace cirhózy během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Výskyt
96 týdnů
jeho komplikace během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
Časové okno: 96 týdnů
jeho komplikace během 96týdenního období studie v různých kohortách pozorování Incidence
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit