Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z niskim poziomem HBsAg w ramach nieplanowanej interwencji

20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie kohortowe wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z niskim ładunkiem HBsAg w ramach nieplanowanej interwencji

Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) byli diagnozowani i leczeni na oddziale chorób wątroby Centrum Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie afiliowanym przy Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, a ci, którzy otrzymywali terapię przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów) osiągnęli HBsAg<100 IU/ml. Badanych podzielono na sześć następujących kohort obserwacyjnych: 1) chorzy na WZW w okresie kontroli immunologicznej, bez interwencji leczenia klinicznego; 2) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml kontynuacja terapii interferonem; 3) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml przerwano leczenie interferonem; 4) po terapii interferonem, HBsAg<100 IU/ml, leczenie sekwencyjnym analogiem nukleozydu; 5) Po leczeniu analogiem nukleozydu, HBsAg<100 IU/ml, leczenie sekwencyjne interferonem; 6) Po leczeniu analogami nukleozydów, HBsAg <100 IU/ml, kontynuowanie leczenia analogiem nukleozydu. Okres obserwacji uzupełniającej wynosił 96 tygodni w ramach nieplanowanej interwencji. W okresie obserwacji regularnie badano wskaźniki HBV i wskaźniki biochemiczne, AFP w surowicy oraz badania obrazowe wątroby (USG wątroby). Głównym wskaźnikiem oceny była częstość zaniku HBsAg w okresie obserwacji. Wskaźniki oceny wtórnej: odsetek dodatnich wyników HBV DNA, odsetek dodatnich wyników HBeAg oraz zapadalność na WZW. Obserwacja statusu nieaktywnego nosiciela o niskiej zawartości HBsAg i częstości zanikania HBsAg, wyników klinicznych i czynników wpływających u pacjentów z PWW poddanych różnym interwencjom przeciwwirusowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B byli diagnozowani i leczeni na oddziale chorób wątroby Centrum Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie afiliowanym przy Stołecznym Uniwersytecie Medycznym, a ci, którzy otrzymywali terapię przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów) osiągnęli HBsAg<100 IU/ml. Badanych podzielono na sześć kohort obserwacyjnych: 1) chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej, bez interwencji leczenia klinicznego w tej kohorcie; 2) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml kontynuacja terapii interferonem w tej kohorcie; 3) po terapii interferonem HBsAg<100 IU/ml przerwało leczenie interferonem w tej kohorcie; 4) po terapii interferonem, HBsAg<100 IU/ml, sekwencyjne leczenie analogiem nukleozydu w tej kohorcie; 5) Po leczeniu analogiem nukleozydu, HBsAg<100 IU/ml, sekwencyjne leczenie interferonem w tej kohorcie; 6) Po leczeniu analogami nukleozydów, HBsAg <100 IU/ml, kontynuowanie leczenia analogiem nukleozydu w tej kohorcie. Okres obserwacji uzupełniającej wynosił 96 tygodni w ramach nieplanowanej interwencji. W okresie obserwacji regularnie badano miano HBV DNA, HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe oraz wskaźniki biochemiczne, AFP w surowicy oraz badania obrazowe wątroby (USG wątroby). Głównym wskaźnikiem oceny była częstość zaniku HBsAg w okresie obserwacji. Wskaźniki oceny wtórnej: odsetek dodatnich wyników HBV DNA, odsetek dodatnich wyników HBeAg oraz zapadalność na WZW. Obserwacja statusu nieaktywnego nosiciela o niskiej zawartości HBsAg i częstości zanikania HBsAg, wyników klinicznych i czynników wpływających u pacjentów z PWW poddanych różnym interwencjom przeciwwirusowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBsAg < 100 IU/ml w stanie nieaktywnym zostali włączeni do badania i leczeni terapią przeciwwirusową (interferon i analogi nukleozydów). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze statusem nieaktywnego nosiciela i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB) leczeni przeciwwirusowo (interferon i analogi nukleozydów) osiągający HBsAg < 100 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja innymi wirusami, w tym HCV, HDV i HIV;
  • dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
  • współistnieją inne choroby wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, stłuszczenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby i autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • powikłanie marskości lub raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV w okresie kontroli immunologicznej nie mają żadnej kohorty interwencji leczenia klinicznego
Grupa terapeutyczna A
Pacjenci po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna B
Pacjenci po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i zaprzestali leczenia interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna C
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni interferonem, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie sekwencyjnymi analogami nukleozydów
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna D
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni analogami nukleozydów, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie sekwencyjnym interferonem
Lek: Interferon
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem
Grupa terapeutyczna E
Po przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B chorzy byli leczeni analogami nukleozydów, poziom HBsAg u tych pacjentów < 100 IU/ml i kontynuowali leczenie analogami nukleozydów
Lek: analogi nukleozydów
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych interferonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaniku HBsAg podczas 96-tygodniowego badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość zaniku HBsAg podczas 96-tygodniowego badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego yang DNA HBV podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźnik ponownego yang DNA HBV i wskaźnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
Współczynnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego badania
Ramy czasowe: 96 tygodni
Współczynnik ponownego yang HBeAg podczas 96-tygodniowego badania
96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
raka wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
Ramy czasowe: 96 tygodni
raka wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
96 tygodni
Epizody zapalenia wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Epizody zapalenia wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
dekompensacja marskości wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
Ramy czasowe: 96 tygodni
dekompensacja marskości wątroby podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych
96 tygodni
jego powikłań podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
Ramy czasowe: 96 tygodni
jego powikłań podczas 96-tygodniowego okresu badania w różnych kohortach obserwacyjnych Częstość występowania
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj