计划外干预下低 HBsAg 慢性 HBV 感染患者临床结局的队列研究
2019年7月20日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
计划外干预下低 HBsAg 载量慢性 HBV 感染患者临床结局的队列研究
所有慢性乙型肝炎（CHB）患者均在首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心肝病科诊治，接受抗病毒治疗（干扰素和核苷类似物）达到HBsAg<100 IU/ml。
入组受试者分为以下6个观察队列： 1）处于免疫控制期，未进行任何临床治疗干预的CHB患者； 2）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，继续干扰素治疗； 3）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，停止干扰素治疗； 4）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，序贯核苷类似物治疗； 5）核苷类似物治疗后，HBsAg<100 IU/ml，序贯干扰素治疗； 6)核苷类似物治疗后，HBsAg<100 IU/ml，继续核苷类似物治疗。
非计划干预下的随访观察期为96周。
观察期间定期检查HBV指标和生化指标、血清AFP和肝脏影像学（肝脏超声）。
主要评价指标为观察期间HBsAg消失率。
二级评价指标：HBV DNA转阳率、HBeAg转阳率、肝炎发病率。
观察不同抗病毒干预下CHB患者低HBsAg含量非活动携带者状态及HBsAg消失发生率、临床结局及影响因素。
研究概览
详细说明
本研究是一项临床观察性队列研究。
所有慢性乙型肝炎患者均在首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心肝病科诊治，接受抗病毒治疗（干扰素和核苷类似物）达到HBsAg<100 IU/ml。
入组受试者分为以下6个观察队列： 1）处于免疫控制期的慢性乙型肝炎患者，该队列未进行任何临床治疗干预； 2）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，继续干扰素治疗； 3）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，该队列停止干扰素治疗； 4）干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，序贯核苷类似物治疗； 5）核苷类似物治疗后，HBsAg<100 IU/ml，序贯干扰素治疗； 6)核苷类似物治疗后，HBsAg<100 IU/ml，继续本队列核苷类似物治疗。
非计划干预下的随访观察期为96周。
观察期间定期检查HBV DNA载量、HBsAg/anti-HBs、HBeAg/anti-HBe及生化指标、血清AFP及肝脏影像学（肝脏超声）。
主要评价指标为观察期间HBsAg消失率。
二级评价指标：HBV DNA转阳率、HBeAg转阳率、肝炎发病率。
观察不同抗病毒干预下CHB患者低HBsAg含量非活动携带者状态及HBsAg消失发生率、临床结局及影响因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
接触：
- Yao Xie, phD/MD
- 电话号码：2489 8610-84322200
- 邮箱：xieyao@public.nta.net.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非活动携带状态下 HBsAg < 100 IU/ml 的慢性乙型肝炎患者被纳入并接受抗病毒治疗（干扰素和核苷类似物）。
所有慢性乙型肝炎感染患者均符合中国慢性乙型肝炎防治指南（2015）的诊断标准。
描述
纳入标准：
- 非活动携带者状态和接受抗病毒治疗（干扰素和核苷类似物）达到 HBsAg < 100 IU/ml 的慢性乙型肝炎 (CHB) 患者。
排除标准：
- 合并感染其他病毒，包括 HCV、HDV 和 HIV；
- 梅毒抗体阳性；
- 合并酒精性肝病、代谢性肝病、脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等其他肝病；
- 肝硬化或肝癌的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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免疫控制期慢性乙型肝炎患者
免疫控制期慢性HBV感染者无任何临床治疗干预队列
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治疗组A
慢性乙型肝炎患者接受干扰素治疗后，这些患者的HBsAg水平<100 IU/ml，继续接受干扰素治疗
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干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
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治疗组B
慢性乙肝患者接受干扰素治疗后，HBsAg<100 IU/ml，停止干扰素治疗
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干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
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治疗组C
慢性乙型肝炎患者接受干扰素治疗后，这些患者的HBsAg水平<100 IU/ml，继续序贯核苷类似物治疗
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干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
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治疗组D
慢性乙型肝炎患者接受核苷类似物治疗后，这些患者的HBsAg水平<100 IU/ml，继续序贯干扰素治疗
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干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
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治疗组E
慢性乙型肝炎患者接受核苷类似物治疗后，这些患者的HBsAg水平<100 IU/ml，继续接受核苷类似物治疗
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干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同观察队列中 96 周研究期间 HBsAg 消失的发生率
大体时间：96周
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不同观察队列中 96 周研究期间 HBsAg 消失的发生率
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同观察队列96周研究期间HBV DNA复阳率
大体时间：96周
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不同观察队列96周研究期间HBV DNA复阳率和HBeAg复阳率
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96周
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96 周研究期间的 HBeAg 复阳率
大体时间：96周
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96 周研究期间的 HBeAg 复阳率
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96周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同观察队列中 96 周研究期间的肝癌发病率
大体时间：96周
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不同观察队列中 96 周研究期间的肝癌发病率
|
96周
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不同观察队列在 96 周研究期间的肝炎发作 发病率
大体时间：96周
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不同观察队列在 96 周研究期间的肝炎发作 发病率
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96周
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96 周研究期间不同观察队列的肝硬化失代偿发生率
大体时间：96周
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96 周研究期间不同观察队列的肝硬化失代偿发生率
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96周
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其在不同观察队列的 96 周研究期间的并发症发生率
大体时间：96周
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其在不同观察队列的 96 周研究期间的并发症发生率
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月20日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月20日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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