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Studio di coorte sugli esiti clinici nei pazienti con infezione cronica da HBV con bassi livelli di HBsAg sottoposti a intervento non pianificato

20 luglio 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio di coorte sugli esiti clinici nei pazienti con infezione cronica da HBV con bassi carichi di HBsAg sottoposti a intervento non pianificato

Tutti i pazienti con epatite cronica B (CHB) sono stati diagnosticati e curati nel reparto di malattie epatiche del Centro di epatologia dell'ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University e coloro che hanno ricevuto terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) hanno raggiunto HBsAg <100 UI/ml. I soggetti arruolati sono stati suddivisi nelle seguenti sei coorti di osservazione: 1) pazienti CHB nel periodo di controllo immunologico, senza alcun intervento di trattamento clinico; 2) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, terapia con interferone continuata; 3) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, sospensione del trattamento con interferone; 4) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 IU/ml, trattamento sequenziale con analoghi nucleosidici; 5) Dopo trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 IU/ml, trattamento sequenziale con interferone; 6) Dopo il trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 IU/ml, continuare il trattamento con analoghi nucleosidici. Il periodo di osservazione di follow-up è stato di 96 settimane in caso di intervento non pianificato. Durante il periodo di osservazione, sono stati esaminati regolarmente gli indicatori HBV e gli indicatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica). Il principale indice di valutazione era l'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di osservazione. Indicatori di valutazione secondari: il tasso di positività dell'HBV DNA, il tasso di positività dell'HBeAg e l'incidenza dell'epatite. Per osservare lo stato di portatore inattivo di basso contenuto di HBsAg e l'incidenza della scomparsa di HBsAg, gli esiti clinici e i fattori di influenza nei pazienti con CHB sottoposti a diversi interventi antivirali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico osservazionale di coorte. Tutti i pazienti con epatite cronica B sono stati diagnosticati e trattati nel reparto di malattie epatiche del Centro di epatologia dell'ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University e coloro che hanno ricevuto terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) hanno raggiunto HBsAg <100 UI/ml. I soggetti arruolati sono stati suddivisi nelle seguenti sei coorti di osservazione: 1) pazienti con Epatite B cronica nel periodo di controllo immunologico, senza alcun intervento di trattamento clinico in questa coorte; 2) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, terapia con interferone continuata in questa coorte; 3) Dopo la terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, il trattamento con interferone è stato interrotto in questa coorte; 4) Dopo terapia con interferone, HBsAg<100 UI/ml, trattamento sequenziale con analoghi nucleosidici in questa coorte; 5) Dopo trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 UI/ml, trattamento sequenziale con interferone in questa coorte; 6) Dopo il trattamento con analoghi nucleosidici, HBsAg<100 UI/ml, continuare il trattamento con analoghi nucleosidici in questa coorte. Il periodo di osservazione di follow-up è stato di 96 settimane in caso di intervento non pianificato. Durante il periodo di osservazione, i carichi di HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e gli indicatori biochimici, l'AFP sierica e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati esaminati regolarmente. Il principale indice di valutazione era l'incidenza della scomparsa di HBsAg durante il periodo di osservazione. Indicatori di valutazione secondari: il tasso di positività dell'HBV DNA, il tasso di positività dell'HBeAg e l'incidenza dell'epatite. Per osservare lo stato di portatore inattivo di basso contenuto di HBsAg e l'incidenza della scomparsa di HBsAg, gli esiti clinici e i fattori di influenza nei pazienti con CHB sottoposti a diversi interventi antivirali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Hui Li, MD
  • Numero di telefono: +(86)-13693259096
  • Email: wuhm2000@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B con HBsAg < 100 UI/ml in stato di portatore inattivo e trattati con terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici). Tutti i pazienti con infezione cronica da epatite B erano idonei per i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato di portatore inattivo ed epatite cronica B (CHB) con terapia antivirale (interferone e analoghi nucleosidici) che raggiungono HBsAg < 100 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • coinfezione con altri virus inclusi HCV, HDV e HIV;
  • anticorpo della sifilide positivo;
  • coesistono altre malattie del fegato tra cui malattia epatica alcolica, malattia metabolica del fegato, fegato grasso, danno epatico indotto da farmaci e malattia epatica autoimmune;
  • complicanza di cirrosi o cancro al fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da epatite cronica B durante il periodo di controllo immunitario
I pazienti con infezione cronica da HBV durante il periodo di controllo immunitario non hanno alcuna coorte di intervento di trattamento clinico
Gruppo terapeutico A
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI/ml, e hanno continuato a essere trattati con interferone
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Terapia di gruppo B
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno smesso di essere trattati con interferone
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Terapia di gruppo C
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con interferone, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno continuato a essere trattati con analoghi nucleosidici sequenziali
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Gruppo terapeutico D
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con analoghi nucleosidici, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI / ml, e hanno continuato a essere trattati con interferone sequenziale
Droga: Interferone
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone
Gruppo di terapia E
Dopo che i pazienti con epatite cronica B sono stati trattati con analoghi nucleosidici, livello di HBsAg di questi pazienti < 100 UI/ml, e hanno continuato a essere trattati con gli analoghi nucleosidici
Droga: analoghi nucleosidici
pazienti affetti da epatite cronica B in terapia con interferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante lo studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
Lasso di tempo: 96 settimane
L'incidenza della scomparsa di HBsAg durante lo studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-yang del DNA dell'HBV durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di re-yang dell'HBV DNA e tasso di re-yang dell'HBeAg durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione
96 settimane
Tasso di HBeAg re-yang durante lo studio di 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di HBeAg re-yang durante lo studio di 96 settimane
96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cancro al fegato durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
cancro al fegato durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
Episodi di epatite durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
Episodi di epatite durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
scompenso della cirrosi durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
scompenso della cirrosi durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane
le sue complicanze durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
Lasso di tempo: 96 settimane
le sue complicanze durante il periodo di studio di 96 settimane in diverse coorti di osservazione Incidenza
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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