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Étude de cohorte des résultats cliniques chez les patients infectés par le VHB chronique avec un faible taux d'HBsAg sous intervention non planifiée

20 juillet 2019 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Étude de cohorte des résultats cliniques chez les patients infectés par le VHB chronique avec de faibles charges d'HBsAg sous intervention non planifiée

Tous les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) ont été diagnostiqués et traités dans le service des maladies du foie du Centre d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale et ceux qui ont reçu un traitement antiviral (interféron et analogues nucléosidiques) ont atteint HBsAg <100 UI/ml. Les sujets inscrits ont été répartis dans les six cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'HCB pendant la période de contrôle immunologique, sans aucune intervention de traitement clinique ; 2) Après un traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, poursuite du traitement par interféron ; 3) Après traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, arrêt du traitement par interféron ; 4) Après traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, traitement séquentiel par analogue nucléosidique ; 5) Après traitement par analogue nucléosidique, HBsAg<100 UI/ml, traitement séquentiel par interféron ; 6) Après traitement avec des analogues nucléosidiques, HBsAg < 100 UI/ml, poursuite du traitement par analogues nucléosidiques. La période d'observation de suivi était de 96 semaines dans le cadre d'une intervention non planifiée. Pendant la période d'observation, les indicateurs du VHB et les indicateurs biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été examinés régulièrement. Le principal indice d'évaluation était l'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de la période d'observation. Indicateurs d'évaluation secondaires : le taux d'ADN du VHB devenant positif, le taux d'HBeAg devenant positif et l'incidence de l'hépatite. Observer le statut de porteur inactif d'une faible teneur en HBsAg et l'incidence de la disparition de l'HBsAg, les résultats cliniques et les facteurs d'influence chez les patients atteints d'HCB sous différentes interventions antivirales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique observationnelle de cohorte. Tous les patients atteints d'hépatite B chronique ont été diagnostiqués et traités dans le service des maladies du foie du Centre d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale et ceux qui ont reçu un traitement antiviral (interféron et analogues nucléosidiques) ont atteint un HBsAg <100 UI/ml. Les sujets inscrits ont été répartis dans les six cohortes d'observation suivantes : 1) patients atteints d'hépatite B chronique pendant la période de contrôle immunologique, sans aucune intervention de traitement clinique dans cette cohorte ; 2) Après traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, poursuite du traitement par interféron dans cette cohorte ; 3) Après traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, arrêt du traitement par interféron dans cette cohorte ; 4) Après traitement par interféron, HBsAg < 100 UI/ml, traitement séquentiel par analogues nucléosidiques dans cette cohorte ; 5) Après traitement analogue nucléosidique, HBsAg<100 UI/ml, traitement séquentiel interféron dans cette cohorte ; 6) Après traitement avec des analogues nucléosidiques, HBsAg < 100 UI/ml, poursuite du traitement par analogues nucléosidiques dans cette cohorte. La période d'observation de suivi était de 96 semaines dans le cadre d'une intervention non planifiée. Pendant la période d'observation, les charges d'ADN du VHB, les indicateurs HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe et biochimiques, l'AFP sérique et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été examinés régulièrement. Le principal indice d'évaluation était l'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de la période d'observation. Indicateurs d'évaluation secondaires : le taux d'ADN du VHB devenant positif, le taux d'HBeAg devenant positif et l'incidence de l'hépatite. Observer le statut de porteur inactif d'une faible teneur en HBsAg et l'incidence de la disparition de l'HBsAg, les résultats cliniques et les facteurs d'influence chez les patients atteints d'HCB sous différentes interventions antivirales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints d'hépatite B chronique avec HBsAg < 100 UI/ml en état de portage inactif ont été recrutés et traités par thérapie antivirale (interféron et analogues nucléosidiques). Tous les patients atteints d'hépatite B chronique étaient éligibles pour les critères de diagnostic des Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015).

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de porteur inactif et patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) sous traitement antiviral (interféron et analogues nucléosidiques) atteignant HBsAg < 100 UI/ml.

Critère d'exclusion:

  • la co-infection avec d'autres virus, y compris le VHC, le VHD et le VIH ;
  • anticorps anti-syphilis positif ;
  • coexistent d'autres maladies du foie, y compris une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique métabolique, une stéatose hépatique, une lésion hépatique induite par des médicaments et une maladie hépatique auto-immune ;
  • complication d'une cirrhose ou d'un cancer du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'hépatite B chronique pendant la période de contrôle immunitaire
Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB pendant la période de contrôle immunitaire n'ont pas de cohorte d'intervention de traitement clinique
Groupe thérapeutique A
Après l'hépatite B chronique, les patients ont été traités avec de l'interféron, le taux d'HBsAg de ces patients < 100 UI / ml, et ils ont continué à être traités avec de l'interféron
Médicament: Interféron
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Groupe thérapeutique B
Après que des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec de l'interféron, le taux d'HBsAg de ces patients < 100 UI / ml, et ils ont arrêté d'être traités avec de l'interféron
Médicament: Interféron
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Groupe thérapeutique C
Après que des patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec de l'interféron, le taux d'HBsAg de ces patients était < 100 UI / ml, et ils ont continué à être traités avec des analogues nucléosidiques séquentiels
Médicament: Interféron
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Médicament: analogues nucléosidiques
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Groupe thérapeutique D
Après l'hépatite B chronique, les patients ont été traités avec des analogues nucléosidiques, le taux d'HBsAg de ces patients < 100 UI / ml, et ils ont continué à être traités avec de l'interféron séquentiel
Médicament: Interféron
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Médicament: analogues nucléosidiques
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron
Groupe thérapeutique E
Après que les patients atteints d'hépatite B chronique ont été traités avec des analogues nucléosidiques, le taux d'HBsAg de ces patients < 100 UI / ml, et ils ont continué à être traités avec les analogues nucléosidiques
Médicament: analogues nucléosidiques
patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement par interféron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de l'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation
Délai: 96 semaines
L'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de l'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de re-yang de l'ADN du VHB au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation
Délai: 96 semaines
Taux de re-yang de l'ADN du VHB et taux de re-yang de l'HBeAg au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation
96 semaines
Taux de re-yang HBeAg au cours de l'étude de 96 semaines
Délai: 96 semaines
Taux de re-yang HBeAg au cours de l'étude de 96 semaines
96 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cancer du foie au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
Délai: 96 semaines
cancer du foie au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
96 semaines
Épisodes d'hépatite au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
Délai: 96 semaines
Épisodes d'hépatite au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
96 semaines
décompensation de la cirrhose au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
Délai: 96 semaines
décompensation de la cirrhose au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
96 semaines
ses complications au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
Délai: 96 semaines
ses complications au cours de la période d'étude de 96 semaines dans différentes cohortes d'observation Incidence
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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