Kohorttitutkimus kliinisistä tuloksista kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla on alhainen HBsAg suunnittelemattomalla toimenpiteellä
lauantai 20. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohorttitutkimus kliinisistä tuloksista kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla on alhainen HBsAg-kuormitus suunnittelemattomien toimenpiteiden alla
Kaikki kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavat potilaat diagnosoitiin ja hoidettiin Capital Medical Universityyn kuuluvan Beijing Ditan Hospitalin hepatologian keskuksen maksasairausosastolla, ja antiviraalista hoitoa (interferoni- ja nukleosidianalogeja) saaneiden HBsAg-arvo saavutettiin <100 IU/ml.
Mukaan otetut koehenkilöt jaettiin seuraaviin kuuteen havaintokohorttiin: 1) CHB-potilaat immunologisella kontrollijaksolla ilman kliinistä hoitoa; 2) Interferonihoidon jälkeen, HBsAg<100 IU/ml, interferonihoitoa jatkettiin; 3) Interferonihoidon jälkeen HBsAg < 100 IU/ml, lopetti interferonihoidon; 4) Interferonihoidon jälkeen HBsAg < 100 IU/ml, peräkkäinen nukleosidianalogihoito; 5) Nukleosidianalogikäsittelyn jälkeen, HBsAg < 100 IU/ml, peräkkäinen interferonikäsittely; 6) Nukleosidianalogeilla käsittelyn jälkeen HBsAg < 100 IU/ml, nukleosidianalogikäsittelyä jatketaan.
Seuranta-aika oli 96 viikkoa ei-suunnitellussa interventiossa.
Tarkkailujakson aikana tutkittiin säännöllisesti HBV-indikaattoreita ja biokemiallisia indikaattoreita, seerumin AFP:tä ja maksan kuvantamista (maksan ultraääni).
Pääasiallinen arviointiindeksi oli HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus havaintojakson aikana.
Toissijaiset arviointiindikaattorit: HBV-DNA:n muuttumisnopeus positiiviseksi, HBeAg:n positiiviseksi muuttumisnopeus ja hepatiitin ilmaantuvuus.
Tarkkaile alhaisen HBsAg-pitoisuuden inaktiivista kantajastatusta ja HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuutta, kliinisiä tuloksia ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on CHB erilaisilla antiviraalisilla toimenpiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen havainnointikohorttitutkimus.
Kaikki krooniset B-hepatiittipotilaat diagnosoitiin ja hoidettiin Capital Medical Universityyn kuuluvan Beijing Ditan -sairaalan hepatologian keskuksen maksasairausosastolla, ja antiviraalista hoitoa (interferoni- ja nukleosidianalogeja) saaneiden HBsAg-arvo saavutettiin <100 IU/ml.
Mukaan otetut koehenkilöt jaettiin seuraaviin kuuteen havaintokohorttiin: 1) kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat immunologisella kontrollijaksolla ilman kliinistä hoitoa tässä kohortissa; 2) Interferonihoidon jälkeen, HBsAg < 100 IU/ml, interferonihoitoa jatkettiin tässä kohortissa; 3) Interferonihoidon jälkeen, HBsAg < 100 IU/ml, lopetti interferonihoidon tässä kohortissa; 4) Interferonihoidon jälkeen HBsAg < 100 IU/ml, peräkkäinen nukleosidianalogihoito tässä kohortissa; 5) Nukleosidianalogihoidon jälkeen, HBsAg < 100 IU/ml, peräkkäinen interferonikäsittely tässä kohortissa; 6) Käsittelyn jälkeen nukleosidianalogeilla, HBsAg < 100 IU/ml, jatketaan nukleosidianalogikäsittelyä tässä kohortissa.
Seuranta-aika oli 96 viikkoa ei-suunnitellussa interventiossa.
Tarkkailujakson aikana tutkittiin säännöllisesti HBV DNA -kuormia, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe ja biokemiallisia indikaattoreita, seerumin AFP ja maksan kuvantamista (maksan ultraääni).
Pääasiallinen arviointiindeksi oli HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus havaintojakson aikana.
Toissijaiset arviointiindikaattorit: HBV-DNA:n muuttumisnopeus positiiviseksi, HBeAg:n positiiviseksi muuttumisnopeus ja hepatiitin ilmaantuvuus.
Tarkkaile alhaisen HBsAg-pitoisuuden inaktiivista kantajastatusta ja HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuutta, kliinisiä tuloksia ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on CHB erilaisilla antiviraalisilla toimenpiteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Xie, phD/MD
- Puhelinnumero: 2489 8610-84322200
- Sähköposti: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisia hepatiitti B -potilaita, joiden HBsAg < 100 IU/ml inaktiivisessa kantajatilassa, otettiin mukaan ja hoidettiin antiviraalisella hoidolla (interferoni ja nukleosidianalogit).
Kaikki kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat olivat oikeutettuja Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2015) diagnostisiin kriteereihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Inaktiiviset kantajat ja kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavat potilaat, joilla on viruslääkitys (interferoni ja nukleosidianalogit), joiden HBsAg on < 100 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen tartunta muiden virusten kanssa, mukaan lukien HCV, HDV ja HIV;
- kuppa-vasta-ainepositiivinen;
- rinnakkain muita maksasairauksia, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, metabolinen maksasairaus, rasvamaksa, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio ja autoimmuuni maksasairaus;
- kirroosin tai maksasyövän komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kroonisia hepatiitti B -potilaita immuunikontrollijakson aikana
Potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio immuunikontrollijakson aikana, ei ole kliinisen hoidon interventiokohorttia
|
|
|
Terapiaryhmä A
Kun kroonista hepatiitti B -potilaita hoidettiin interferonilla, näiden potilaiden HBsAg-taso oli < 100 IU/ml, ja heidän hoitoaan interferonilla jatkettiin.
|
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
|
|
Hoitoryhmä B
Kun kroonista hepatiitti B -potilaita hoidettiin interferonilla, näiden potilaiden HBsAg-taso oli < 100 IU/ml, ja interferonihoito lopetettiin
|
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
|
|
Hoitoryhmä C
Kun kroonista hepatiitti B -potilaita hoidettiin interferonilla, näiden potilaiden HBsAg-taso oli < 100 IU/ml, ja heidän hoitoa jatkettiin peräkkäisillä nukleosidianalogeilla.
|
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
|
|
Hoitoryhmä D
Kun kroonista hepatiitti B -potilaita hoidettiin nukleosidianalogeilla, näiden potilaiden HBsAg-taso oli < 100 IU/ml, ja heidän hoitoa jatkettiin peräkkäisellä interferonilla.
|
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
|
|
Hoitoryhmä E
Kun kroonista hepatiitti B -potilaita hoidettiin nukleosidianalogeilla, näiden potilaiden HBsAg-taso oli < 100 IU/ml, ja heidän hoitoa jatkettiin nukleosidianalogeilla.
|
kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavat interferonihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana eri havaintoryhmissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana eri havaintoryhmissä
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA:n re-yang-taajuus 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HBV DNA-re-yang -taajuus ja HBeAg-re-yang -taajuus 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä
|
96 viikkoa
|
|
HBeAg-re-yang-nopeus 96 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HBeAg-re-yang-nopeus 96 viikon tutkimuksen aikana
|
96 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksasyöpä 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
maksasyöpä 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
|
96 viikkoa
|
|
Hepatiittijaksot 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Hepatiittijaksot 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
|
96 viikkoa
|
|
kirroosin dekompensaatio 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
kirroosin dekompensaatio 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
|
96 viikkoa
|
|
sen komplikaatiot 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
sen komplikaatiot 96 viikon tutkimusjakson aikana eri havaintoryhmissä Ilmaantuvuus
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .