Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie van klinische resultaten bij patiënten met een chronische HBV-infectie met laag HBsAg onder ongeplande interventie

20 juli 2019 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Cohortstudie van klinische resultaten bij patiënten met een chronische HBV-infectie met lage HBsAg-ladingen onder ongeplande interventie

Alle patiënten met chronische hepatitis B (CHB) werden gediagnosticeerd en behandeld op de afdeling leverziekte van het Hepatologiecentrum van het Beijing Ditan Hospital, verbonden aan de Capital Medical University, en degenen die antivirale therapie kregen (interferon en nucleoside-analogen) bereikten een HBsAg<100 IE/ml. De ingeschreven proefpersonen werden verdeeld in de volgende zes observatiecohorten: 1) CHB-patiënten in de immunologische controleperiode, zonder enige klinische behandelingsinterventie; 2) Na interferontherapie, HBsAg<100 IE/ml, voortgezette interferontherapie; 3) Na interferontherapie stopte HBsAg <100 IE/ml de interferonbehandeling; 4) Na interferontherapie, HBsAg<100 IU/ml, sequentiële behandeling met nucleoside-analoog; 5) Na behandeling met nucleoside-analoog, HBsAg<100 IU/ml, sequentiële behandeling met interferon; 6) Na behandeling met nucleoside-analogen, HBsAg<100 IE/ml, doorgaan met de behandeling met nucleoside-analogen. De follow-up observatieperiode was 96 weken onder niet-geplande interventie. Tijdens de observatieperiode werden regelmatig HBV-indicatoren en biochemische indicatoren, serum-AFP en leverbeeldvorming (leverechografie) onderzocht. De belangrijkste evaluatie-index was de incidentie van HBsAg-verdwijning tijdens de observatieperiode. Secundaire evaluatie-indicatoren: de snelheid waarmee HBV-DNA positief wordt, de snelheid waarmee HBeAg positief wordt en de incidentie van hepatitis. Observeren van de inactieve dragerstatus van een laag HBsAg-gehalte en de incidentie van HBsAg-verdwijning, klinische resultaten en beïnvloedende factoren bij patiënten met CHB onder verschillende antivirale interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische observationele cohortstudie. Alle chronische hepatitis B-patiënten werden gediagnosticeerd en behandeld op de leverziekteafdeling van het Hepatology Center van het Beijing Ditan Hospital, verbonden aan de Capital Medical University, en degenen die antivirale therapie kregen (interferon en nucleoside-analogen) bereikten HBsAg<100 IE/ml. De ingeschreven proefpersonen werden verdeeld in de volgende zes observatiecohorten: 1) chronische hepatitis B-patiënten in de immunologische controleperiode, zonder enige klinische behandelingsinterventie in dit cohort; 2) Na interferontherapie, HBsAg<100 IE/ml, voortgezette interferontherapie in dit cohort; 3) Na interferontherapie, HBsAg<100 IE/ml, stopte de interferonbehandeling in dit cohort; 4) Na interferontherapie, HBsAg<100 IE/ml, sequentiële behandeling met nucleoside-analoog in dit cohort; 5) Na behandeling met nucleoside-analogen, HBsAg<100 IE/ml, sequentiële behandeling met interferon in dit cohort; 6) Na behandeling met nucleoside-analogen, HBsAg<100 IE/ml, voortzetting van de behandeling met nucleoside-analogen in dit cohort. De follow-up observatieperiode was 96 weken onder niet-geplande interventie. Gedurende de observatieperiode werden regelmatig HBV-DNA-ladingen, HBsAg/anti-HBs-, HBeAg/anti-HBe- en biochemische indicatoren, serum-AFP en leverbeeldvorming (leverechografie) onderzocht. De belangrijkste evaluatie-index was de incidentie van HBsAg-verdwijning tijdens de observatieperiode. Secundaire evaluatie-indicatoren: de snelheid waarmee HBV-DNA positief wordt, de snelheid waarmee HBeAg positief wordt en de incidentie van hepatitis. Observeren van de inactieve dragerstatus van een laag HBsAg-gehalte en de incidentie van HBsAg-verdwijning, klinische resultaten en beïnvloedende factoren bij patiënten met CHB onder verschillende antivirale interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis B-patiënten met HBsAg < 100 IE/ml in een inactieve draagtoestand werden ingeschreven en behandeld met antivirale therapie (interferon en nucleoside-analogen). Alle patiënten met chronische hepatitis B-infectie kwamen in aanmerking voor de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inactieve dragerschap en chronische hepatitis B (CHB) met antivirale therapie (interferon en nucleoside-analogen) die een HBsAg < 100 IE/ml bereiken.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige infectie met andere virussen, waaronder HCV, HDV en HIV;
  • syfilis antilichaam positief;
  • naast andere leverziekten bestaan, waaronder alcoholische leverziekte, metabole leverziekte, leververvetting, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en auto-immuunleverziekte;
  • complicatie van cirrose of leverkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chronische hepatitis B-patiënten tijdens de immuuncontroleperiode
Patiënten met chronische HBV-infectie tijdens de immuuncontroleperiode hebben geen cohort voor klinische behandeling
Therapiegroep A
Nadat chronische hepatitis B-patiënten waren behandeld met interferon, was het HBsAg-gehalte van deze patiënten < 100 IE/ml en werden ze verder behandeld met interferon
Geneesmiddel: Interferon
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Therapiegroep B
Nadat chronische hepatitis B-patiënten waren behandeld met interferon, was het HBsAg-gehalte van deze patiënten < 100 IE/ml, en stopten ze om behandeld te worden met interferon
Geneesmiddel: Interferon
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Therapiegroep C
Nadat chronische hepatitis B-patiënten waren behandeld met interferon, was het HBsAg-gehalte van deze patiënten < 100 IE/ml en werden ze verder behandeld met sequentiële nucleoside-analogen
Geneesmiddel: Interferon
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Geneesmiddel: nucleoside analogen
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Therapiegroep D
Nadat chronische hepatitis B-patiënten waren behandeld met nucleoside-analogen, was het HBsAg-gehalte van deze patiënten < 100 IE/ml en werden ze verder behandeld met sequentiële interferon
Geneesmiddel: Interferon
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Geneesmiddel: nucleoside analogen
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie
Therapiegroep E
Nadat chronische hepatitis B-patiënten waren behandeld met nucleoside-analogen, was het HBsAg-gehalte van deze patiënten < 100 IE/ml en werden ze verder behandeld met de nucleoside-analogen
Geneesmiddel: nucleoside analogen
chronische hepatitis B-patiënten met interferontherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van het verdwijnen van HBsAg tijdens het 96 weken durende onderzoek in verschillende observatiecohorten
Tijdsspanne: 96 weken
De incidentie van het verdwijnen van HBsAg tijdens het 96 weken durende onderzoek in verschillende observatiecohorten
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA re-yang rate tijdens de 96 weken durende studieperiode in verschillende observatiecohorten
Tijdsspanne: 96 weken
HBV DNA re-yang rate en HBeAg re-yang rate tijdens de 96 weken durende studieperiode in verschillende observatiecohorten
96 weken
HBeAg re-yang rate tijdens de 96 weken durende studie
Tijdsspanne: 96 weken
HBeAg re-yang rate tijdens de 96 weken durende studie
96 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverkanker tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
Tijdsspanne: 96 weken
leverkanker tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
96 weken
Episodes van hepatitis tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
Tijdsspanne: 96 weken
Episodes van hepatitis tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
96 weken
decompensatie van cirrose tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
Tijdsspanne: 96 weken
decompensatie van cirrose tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
96 weken
de complicaties tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
Tijdsspanne: 96 weken
de complicaties tijdens de studieperiode van 96 weken in verschillende observatiecohorten Incidentie
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren