Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av kliniska resultat hos patienter med kronisk HBV-infektion med lågt HBsAg under oplanerad intervention

20 juli 2019 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortstudie av kliniska resultat hos patienter med kronisk HBV-infektion med låg HBsAg-belastning under oplanerad intervention

Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) diagnostiserades och behandlades på leversjukdomsavdelningen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital som är anslutet till Capital Medical University och de som fick antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml. De inskrivna försökspersonerna delades in i följande sex observationskohorter: 1) CHB-patienter under den immunologiska kontrollperioden, utan någon klinisk behandlingsintervention; 2) Efter interferonterapi, HBsAg <100 IE/ml, fortsatt interferonterapi; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, avbröt interferonbehandlingen; 4) Efter interferonterapi, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell nukleosidanalogbehandling; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell interferonbehandling; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsätter nukleosidanalogbehandlingen. Den uppföljande observationsperioden var 96 veckor under oplanerad intervention. Under observationsperioden undersöktes regelbundet HBV-indikatorer och biokemiska indikatorer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud). Det huvudsakliga utvärderingsindexet var förekomsten av HBsAg-försvinnande under observationsperioden. Sekundära utvärderingsindikatorer: graden av HBV-DNA som blir positiv, graden av HBeAg som blir positiv och hepatitförekomsten. Att observera den inaktiva bärarstatusen för lågt HBsAg-innehåll och förekomsten av HBsAg-försvinnande, kliniska utfall och påverkande faktorer hos patienter med CHB under olika antivirala interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk observationskohortstudie. Alla kroniska hepatit B-patienter diagnostiserades och behandlades på leversjukdomsavdelningen på Hepatology Center på Beijing Ditan-sjukhuset som är anslutet till Capital Medical University och de som fick antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml. De inskrivna försökspersonerna delades in i följande sex observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B under den immunologiska kontrollperioden, utan någon klinisk behandlingsintervention i denna kohort; 2) Efter interferonterapi, HBsAg <100 IE/ml, fortsatt interferonterapi i denna kohort; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, avbröt interferonbehandlingen i denna kohort; 4) Efter interferonterapi, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell nukleosidanalogbehandling i denna kohort; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell interferonbehandling i denna kohort; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg <100 IE/ml, fortsätter nukleosidanalogbehandlingen i denna kohort. Den uppföljande observationsperioden var 96 veckor under oplanerad intervention. Under observationsperioden undersöktes HBV-DNA-belastningar, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska indikatorer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) regelbundet. Det huvudsakliga utvärderingsindexet var förekomsten av HBsAg-försvinnande under observationsperioden. Sekundära utvärderingsindikatorer: graden av HBV-DNA som blir positiv, graden av HBeAg som blir positiv och hepatitförekomsten. Att observera den inaktiva bärarstatusen för lågt HBsAg-innehåll och förekomsten av HBsAg-försvinnande, kliniska utfall och påverkande faktorer hos patienter med CHB under olika antivirala interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B med HBsAg < 100 IE/ml i inaktivt bärande tillstånd inkluderades och behandlades med antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger). Alla patienter med kronisk hepatit B-infektion var kvalificerade för de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (2015).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inaktiv bärarstatus och patienter med kronisk hepatit B (CHB) med antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) som når HBsAg < 100 IE/ml.

Exklusions kriterier:

  • saminfektion med andra virus inklusive HCV, HDV och HIV;
  • syfilisantikropp positiv;
  • samexistera andra leversjukdomar inklusive alkoholisk leversjukdom, metabolisk leversjukdom, fettlever, läkemedelsinducerad leverskada och autoimmun leversjukdom;
  • komplikation av cirros eller levercancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med kronisk hepatit B under immunkontrollperioden
Patienter med kronisk HBV-infektion under immunkontrollperioden har ingen klinisk behandlingsinterventionskohort
Terapigrupp A
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med interferon
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
Terapigrupp B
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon, HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de slutade att behandlas med interferon
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
Terapigrupp C
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon, var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med sekventiella nukleosidanaloger
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
Terapigrupp D
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med nukleosidanaloger var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med sekventiellt interferon
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
Terapigrupp E
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med nukleosidanaloger, HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med nukleosidanalogerna
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av HBsAg-försvinnande under den 96 veckor långa studien i olika observationskohorter
Tidsram: 96 veckor
Incidensen av HBsAg-försvinnande under den 96 veckor långa studien i olika observationskohorter
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA re-yang hastighet under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter
Tidsram: 96 veckor
HBV DNA re-yang rate och HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter
96 veckor
HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studien
Tidsram: 96 veckor
HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studien
96 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levercancer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
levercancer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
96 veckor
Hepatitepisoder under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
Hepatitepisoder under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
96 veckor
cirrosdekompensation under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
cirrosdekompensation under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
96 veckor
dess komplikationer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
dess komplikationer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera