- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030039
Kohortstudie av kliniska resultat hos patienter med kronisk HBV-infektion med lågt HBsAg under oplanerad intervention
20 juli 2019 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohortstudie av kliniska resultat hos patienter med kronisk HBV-infektion med låg HBsAg-belastning under oplanerad intervention
Alla patienter med kronisk hepatit B (CHB) diagnostiserades och behandlades på leversjukdomsavdelningen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital som är anslutet till Capital Medical University och de som fick antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml.
De inskrivna försökspersonerna delades in i följande sex observationskohorter: 1) CHB-patienter under den immunologiska kontrollperioden, utan någon klinisk behandlingsintervention; 2) Efter interferonterapi, HBsAg <100 IE/ml, fortsatt interferonterapi; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, avbröt interferonbehandlingen; 4) Efter interferonterapi, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell nukleosidanalogbehandling; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell interferonbehandling; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsätter nukleosidanalogbehandlingen.
Den uppföljande observationsperioden var 96 veckor under oplanerad intervention.
Under observationsperioden undersöktes regelbundet HBV-indikatorer och biokemiska indikatorer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud).
Det huvudsakliga utvärderingsindexet var förekomsten av HBsAg-försvinnande under observationsperioden.
Sekundära utvärderingsindikatorer: graden av HBV-DNA som blir positiv, graden av HBeAg som blir positiv och hepatitförekomsten.
Att observera den inaktiva bärarstatusen för lågt HBsAg-innehåll och förekomsten av HBsAg-försvinnande, kliniska utfall och påverkande faktorer hos patienter med CHB under olika antivirala interventioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk observationskohortstudie.
Alla kroniska hepatit B-patienter diagnostiserades och behandlades på leversjukdomsavdelningen på Hepatology Center på Beijing Ditan-sjukhuset som är anslutet till Capital Medical University och de som fick antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml.
De inskrivna försökspersonerna delades in i följande sex observationskohorter: 1) patienter med kronisk hepatit B under den immunologiska kontrollperioden, utan någon klinisk behandlingsintervention i denna kohort; 2) Efter interferonterapi, HBsAg <100 IE/ml, fortsatt interferonterapi i denna kohort; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, avbröt interferonbehandlingen i denna kohort; 4) Efter interferonterapi, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell nukleosidanalogbehandling i denna kohort; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiell interferonbehandling i denna kohort; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg <100 IE/ml, fortsätter nukleosidanalogbehandlingen i denna kohort.
Den uppföljande observationsperioden var 96 veckor under oplanerad intervention.
Under observationsperioden undersöktes HBV-DNA-belastningar, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe och biokemiska indikatorer, serum-AFP och leveravbildning (leverultraljud) regelbundet.
Det huvudsakliga utvärderingsindexet var förekomsten av HBsAg-försvinnande under observationsperioden.
Sekundära utvärderingsindikatorer: graden av HBV-DNA som blir positiv, graden av HBeAg som blir positiv och hepatitförekomsten.
Att observera den inaktiva bärarstatusen för lågt HBsAg-innehåll och förekomsten av HBsAg-försvinnande, kliniska utfall och påverkande faktorer hos patienter med CHB under olika antivirala interventioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekrytering
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, phD/MD
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk hepatit B med HBsAg < 100 IE/ml i inaktivt bärande tillstånd inkluderades och behandlades med antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger).
Alla patienter med kronisk hepatit B-infektion var kvalificerade för de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (2015).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inaktiv bärarstatus och patienter med kronisk hepatit B (CHB) med antiviral terapi (interferon och nukleosidanaloger) som når HBsAg < 100 IE/ml.
Exklusions kriterier:
- saminfektion med andra virus inklusive HCV, HDV och HIV;
- syfilisantikropp positiv;
- samexistera andra leversjukdomar inklusive alkoholisk leversjukdom, metabolisk leversjukdom, fettlever, läkemedelsinducerad leverskada och autoimmun leversjukdom;
- komplikation av cirros eller levercancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kronisk hepatit B under immunkontrollperioden
Patienter med kronisk HBV-infektion under immunkontrollperioden har ingen klinisk behandlingsinterventionskohort
|
|
|
Terapigrupp A
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med interferon
|
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
|
|
Terapigrupp B
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon, HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de slutade att behandlas med interferon
|
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
|
|
Terapigrupp C
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med interferon, var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med sekventiella nukleosidanaloger
|
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
|
|
Terapigrupp D
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med nukleosidanaloger var HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med sekventiellt interferon
|
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
|
|
Terapigrupp E
Efter att patienter med kronisk hepatit B behandlats med nukleosidanaloger, HBsAg-nivån hos dessa patienter < 100 IE/ml, och de fortsatte att behandlas med nukleosidanalogerna
|
patienter med kronisk hepatit B med interferonbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av HBsAg-försvinnande under den 96 veckor långa studien i olika observationskohorter
Tidsram: 96 veckor
|
Incidensen av HBsAg-försvinnande under den 96 veckor långa studien i olika observationskohorter
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV DNA re-yang hastighet under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter
Tidsram: 96 veckor
|
HBV DNA re-yang rate och HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter
|
96 veckor
|
|
HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studien
Tidsram: 96 veckor
|
HBeAg re-yang rate under den 96 veckor långa studien
|
96 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levercancer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
|
levercancer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
|
96 veckor
|
|
Hepatitepisoder under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
|
Hepatitepisoder under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
|
96 veckor
|
|
cirrosdekompensation under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
|
cirrosdekompensation under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
|
96 veckor
|
|
dess komplikationer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
Tidsram: 96 veckor
|
dess komplikationer under den 96 veckor långa studieperioden i olika observationskohorter Incidens
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
Andra studie-ID-nummer
- DTXY017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .