- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030039
Kohortstudie av kliniske resultater hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon med lavt HBsAg under ikke-planlagt intervensjon
20. juli 2019 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohortstudie av kliniske resultater hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon med lav HBsAg-belastning under ikke-planlagt intervensjon
Alle pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) ble diagnostisert og behandlet i leversykdomsavdelingen ved Hepatology Center ved Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University, og de som fikk antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml.
De registrerte forsøkspersonene ble delt inn i følgende seks observasjonskohorter: 1) CHB-pasienter i den immunologiske kontrollperioden, uten noen klinisk behandlingsintervensjon; 2) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatt interferonbehandling; 3) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppet interferonbehandlingen; 4) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell nukleosidanalogbehandling; 5) Etter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell interferonbehandling; 6) Etter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsetter nukleosidanalogbehandlingen.
Oppfølgingsobservasjonsperioden var 96 uker under ikke-planlagt intervensjon.
I løpet av observasjonsperioden ble HBV-indikatorer og biokjemiske indikatorer, serum-AFP og leveravbildning (leverultralyd) undersøkt regelmessig.
Hovedevalueringsindeksen var forekomsten av HBsAg-forsvinning i observasjonsperioden.
Sekundære evalueringsindikatorer: frekvensen av HBV-DNA som blir positiv, frekvensen av HBeAg som blir positiv og hepatittforekomst.
For å observere den inaktive bærerstatusen for lavt HBsAg-innhold og forekomsten av HBsAg-forsvinning, kliniske utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med CHB under forskjellige antivirale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk observasjonskohortstudie.
Alle pasienter med kronisk hepatitt B ble diagnostisert og behandlet i leversykdomsavdelingen ved Hepatology Center ved Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University, og de som fikk antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml.
De registrerte forsøkspersonene ble delt inn i følgende seks observasjonskohorter: 1) kroniske hepatitt B-pasienter i den immunologiske kontrollperioden, uten noen klinisk behandlingsintervensjon i denne kohorten; 2) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatte interferonbehandlingen i denne kohorten; 3) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppet interferonbehandlingen i denne kohorten; 4) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell nukleosidanalogbehandling i denne kohorten; 5) Etter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell interferonbehandling i denne kohorten; 6) Etter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsetter nukleosidanalogbehandlingen i denne kohorten.
Oppfølgingsobservasjonsperioden var 96 uker under ikke-planlagt intervensjon.
I løpet av observasjonsperioden ble HBV DNA-belastninger, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokjemiske indikatorer, serum AFP og leveravbildning (leverultralyd) undersøkt regelmessig.
Hovedevalueringsindeksen var forekomsten av HBsAg-forsvinning i observasjonsperioden.
Sekundære evalueringsindikatorer: frekvensen av HBV-DNA som blir positiv, frekvensen av HBeAg som blir positiv og hepatittforekomst.
For å observere den inaktive bærerstatusen for lavt HBsAg-innhold og forekomsten av HBsAg-forsvinning, kliniske utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med CHB under forskjellige antivirale intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Xie, phD/MD
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hepatitt B med HBsAg < 100 IE/ml i inaktiv bærende tilstand ble registrert og behandlet med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger).
Alle pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon var kvalifisert for diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2015).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktiv bærerstatus og pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) som når HBsAg < 100 IE/ml.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infeksjon med andre virus inkludert HCV, HDV og HIV;
- syfilis antistoff positiv;
- co-eksistere andre leversykdommer inkludert alkoholisk leversykdom, metabolsk leversykdom, fettlever, medikamentfremkalt leverskade og autoimmun leversykdom;
- komplikasjon av skrumplever eller leverkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kroniske hepatitt B-pasienter under immunkontrollperioden
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon i immunkontrollperioden har ingen klinisk behandlingsintervensjonskohort
|
|
|
Terapigruppe A
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med interferon
|
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
|
|
Terapigruppe B
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de sluttet å bli behandlet med interferon
|
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
|
|
Terapigruppe C
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med sekvensielle nukleosidanaloger
|
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
|
|
Terapigruppe D
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-nivået til disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med sekvensielt interferon
|
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
|
|
Terapigruppe E
Etter at kroniske hepatitt B-pasienter ble behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med nukleosidanalogene
|
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av den 96-ukers studien i forskjellige observasjonskohorter
Tidsramme: 96 uker
|
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av den 96-ukers studien i forskjellige observasjonskohorter
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA re-yang rate i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter
Tidsramme: 96 uker
|
HBV DNA re-yang rate og HBeAg re-yang rate i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter
|
96 uker
|
|
HBeAg re-yang rate i løpet av den 96-ukers studien
Tidsramme: 96 uker
|
HBeAg re-yang rate i løpet av den 96-ukers studien
|
96 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverkreft i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
|
leverkreft i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
|
96 uker
|
|
Hepatittepisoder i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
|
Hepatittepisoder i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
|
96 uker
|
|
skrumplever dekompensasjon i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
|
skrumplever dekompensasjon i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
|
96 uker
|
|
dets komplikasjoner i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
|
dets komplikasjoner i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre studie-ID-numre
- DTXY017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .