Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av kliniske resultater hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon med lavt HBsAg under ikke-planlagt intervensjon

20. juli 2019 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortstudie av kliniske resultater hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon med lav HBsAg-belastning under ikke-planlagt intervensjon

Alle pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) ble diagnostisert og behandlet i leversykdomsavdelingen ved Hepatology Center ved Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University, og de som fikk antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml. De registrerte forsøkspersonene ble delt inn i følgende seks observasjonskohorter: 1) CHB-pasienter i den immunologiske kontrollperioden, uten noen klinisk behandlingsintervensjon; 2) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatt interferonbehandling; 3) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppet interferonbehandlingen; 4) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell nukleosidanalogbehandling; 5) Etter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell interferonbehandling; 6) Etter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsetter nukleosidanalogbehandlingen. Oppfølgingsobservasjonsperioden var 96 uker under ikke-planlagt intervensjon. I løpet av observasjonsperioden ble HBV-indikatorer og biokjemiske indikatorer, serum-AFP og leveravbildning (leverultralyd) undersøkt regelmessig. Hovedevalueringsindeksen var forekomsten av HBsAg-forsvinning i observasjonsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: frekvensen av HBV-DNA som blir positiv, frekvensen av HBeAg som blir positiv og hepatittforekomst. For å observere den inaktive bærerstatusen for lavt HBsAg-innhold og forekomsten av HBsAg-forsvinning, kliniske utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med CHB under forskjellige antivirale intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk observasjonskohortstudie. Alle pasienter med kronisk hepatitt B ble diagnostisert og behandlet i leversykdomsavdelingen ved Hepatology Center ved Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University, og de som fikk antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) nådde HBsAg <100 IE/ml. De registrerte forsøkspersonene ble delt inn i følgende seks observasjonskohorter: 1) kroniske hepatitt B-pasienter i den immunologiske kontrollperioden, uten noen klinisk behandlingsintervensjon i denne kohorten; 2) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatte interferonbehandlingen i denne kohorten; 3) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppet interferonbehandlingen i denne kohorten; 4) Etter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell nukleosidanalogbehandling i denne kohorten; 5) Etter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekvensiell interferonbehandling i denne kohorten; 6) Etter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsetter nukleosidanalogbehandlingen i denne kohorten. Oppfølgingsobservasjonsperioden var 96 uker under ikke-planlagt intervensjon. I løpet av observasjonsperioden ble HBV DNA-belastninger, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokjemiske indikatorer, serum AFP og leveravbildning (leverultralyd) undersøkt regelmessig. Hovedevalueringsindeksen var forekomsten av HBsAg-forsvinning i observasjonsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: frekvensen av HBV-DNA som blir positiv, frekvensen av HBeAg som blir positiv og hepatittforekomst. For å observere den inaktive bærerstatusen for lavt HBsAg-innhold og forekomsten av HBsAg-forsvinning, kliniske utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med CHB under forskjellige antivirale intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt B med HBsAg < 100 IE/ml i inaktiv bærende tilstand ble registrert og behandlet med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger). Alle pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon var kvalifisert for diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inaktiv bærerstatus og pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger) som når HBsAg < 100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med andre virus inkludert HCV, HDV og HIV;
  • syfilis antistoff positiv;
  • co-eksistere andre leversykdommer inkludert alkoholisk leversykdom, metabolsk leversykdom, fettlever, medikamentfremkalt leverskade og autoimmun leversykdom;
  • komplikasjon av skrumplever eller leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kroniske hepatitt B-pasienter under immunkontrollperioden
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon i immunkontrollperioden har ingen klinisk behandlingsintervensjonskohort
Terapigruppe A
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med interferon
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
Terapigruppe B
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de sluttet å bli behandlet med interferon
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
Terapigruppe C
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med interferon, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med sekvensielle nukleosidanaloger
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
Terapigruppe D
Etter at pasienter med kronisk hepatitt B ble behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-nivået til disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med sekvensielt interferon
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling
Terapigruppe E
Etter at kroniske hepatitt B-pasienter ble behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-nivået hos disse pasientene < 100 IE/ml, og de fortsatte å bli behandlet med nukleosidanalogene
kroniske hepatitt B-pasienter med interferonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av den 96-ukers studien i forskjellige observasjonskohorter
Tidsramme: 96 uker
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av den 96-ukers studien i forskjellige observasjonskohorter
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA re-yang rate i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter
Tidsramme: 96 uker
HBV DNA re-yang rate og HBeAg re-yang rate i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter
96 uker
HBeAg re-yang rate i løpet av den 96-ukers studien
Tidsramme: 96 uker
HBeAg re-yang rate i løpet av den 96-ukers studien
96 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverkreft i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
leverkreft i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
96 uker
Hepatittepisoder i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
Hepatittepisoder i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
96 uker
skrumplever dekompensasjon i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
skrumplever dekompensasjon i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
96 uker
dets komplikasjoner i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uker
dets komplikasjoner i løpet av den 96 uker lange studieperioden i forskjellige observasjonskohorter Forekomst
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere