Estudo de coorte de resultados clínicos em pacientes com infecção crônica por HBV com HBsAg baixo sob intervenção não planejada
20 de julho de 2019 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Estudo de coorte de resultados clínicos em pacientes com infecção crônica por HBV com baixas cargas de HBsAg sob intervenção não planejada
Todos os pacientes com hepatite B crônica (CHB) foram diagnosticados e tratados no departamento de doenças hepáticas do Centro de Hepatologia do Beijing Ditan Hospital afiliado à Capital Medical University e aqueles que receberam terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingiram HBsAg <100 UI/ml.
Os indivíduos inscritos foram divididos nas seguintes seis coortes de observação: 1) pacientes com HBC no período de controle imunológico, sem qualquer intervenção de tratamento clínico; 2) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, terapia continuada com interferon; 3) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, interrompeu o tratamento com interferon; 4) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com análogo de nucleosídeo; 5) Após tratamento com análogo de nucleosídeo, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com interferon; 6) Após tratamento com análogos de nucleosídeos, HBsAg<100 UI/ml, continuando o tratamento com análogos de nucleosídeos.
O período de observação de acompanhamento foi de 96 semanas sob intervenção não planejada.
Durante o período de observação, os indicadores de HBV e indicadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram examinados regularmente.
O principal índice de avaliação foi a incidência de desaparecimento do HBsAg durante o período de observação.
Indicadores de avaliação secundária: a taxa de HBV DNA tornando-se positiva, a taxa de HBeAg tornando-se positiva e incidência de hepatite.
Observar o status de portador inativo de baixo conteúdo de HBsAg e a incidência de desaparecimento de HBsAg, resultados clínicos e fatores de influência em pacientes com CHB sob diferentes intervenções antivirais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional clínico.
Todos os pacientes com hepatite B crônica foram diagnosticados e tratados no departamento de doenças hepáticas do Centro de Hepatologia do Hospital Ditan de Pequim afiliado à Capital Medical University e aqueles que receberam terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingiram HBsAg <100 UI/ml.
Os indivíduos inscritos foram divididos nas seguintes seis coortes de observação: 1) pacientes com hepatite B crônica no período de controle imunológico, sem qualquer intervenção de tratamento clínico nesta coorte; 2) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, terapia continuada com interferon nesta coorte; 3) Após a terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml interrompeu o tratamento com interferon nesta coorte; 4) Após terapia com interferon, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com análogo de nucleosídeo nesta coorte; 5) Após tratamento com análogo de nucleosídeo, HBsAg<100 UI/ml, tratamento sequencial com interferon nesta coorte; 6) Após tratamento com análogos de nucleosídeos, HBsAg<100 UI/ml, continuando o tratamento com análogos de nucleosídeos nesta coorte.
O período de observação de acompanhamento foi de 96 semanas sob intervenção não planejada.
Durante o período de observação, as cargas de HBV DNA, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e indicadores bioquímicos, AFP sérico e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram examinados regularmente.
O principal índice de avaliação foi a incidência de desaparecimento do HBsAg durante o período de observação.
Indicadores de avaliação secundária: a taxa de HBV DNA tornando-se positiva, a taxa de HBeAg tornando-se positiva e incidência de hepatite.
Observar o status de portador inativo de baixo conteúdo de HBsAg e a incidência de desaparecimento de HBsAg, resultados clínicos e fatores de influência em pacientes com CHB sob diferentes intervenções antivirais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Contato:
- Yao Xie, phD/MD
- Número de telefone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao@public.nta.net.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hepatite B crônica com HBsAg < 100 UI/ml em estado de portador inativo foram inscritos e tratados com terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeo).
Todos os pacientes com infecção crônica por hepatite B eram elegíveis para os critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2015).
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador inativo e pacientes com hepatite B crônica (CHB) com terapia antiviral (interferon e análogos de nucleosídeos) atingindo HBsAg < 100 UI/ml.
Critério de exclusão:
- co-infecção com outros vírus, incluindo HCV, HDV e HIV;
- anticorpo para sífilis positivo;
- coexistir com outras doenças hepáticas, incluindo doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica, fígado gorduroso, lesão hepática induzida por drogas e doença hepática autoimune;
- complicação de cirrose ou câncer de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com hepatite B crônica durante o período de controle imunológico
Pacientes com infecção crônica por HBV durante o período de controle imunológico não têm nenhuma coorte de intervenção de tratamento clínico
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Grupo de terapia A
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com interferon
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pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
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Grupo de terapia B
Após hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles pararam de ser tratados com interferon
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pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
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Grupo de terapia C
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com interferon, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com análogos de nucleosídeos sequenciais
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pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
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Grupo de terapia D
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com análogos de nucleosídeos, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml e continuaram a ser tratados com interferon sequencial
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pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
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Grupo de terapia E
Após a hepatite B crônica, os pacientes foram tratados com análogos de nucleosídeos, o nível de HBsAg desses pacientes < 100 UI / ml, e eles continuaram a ser tratados com os análogos de nucleosídeos
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pacientes com hepatite B crônica em terapia com interferon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência do desaparecimento do HBsAg durante o estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
Prazo: 96 semanas
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A incidência do desaparecimento do HBsAg durante o estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reyang do DNA do VHB durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
Prazo: 96 semanas
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Taxa de reyang do DNA do VHB e taxa de reyang do HBeAg durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação
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96 semanas
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Taxa de reyang do HBeAg durante o estudo de 96 semanas
Prazo: 96 semanas
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Taxa de reyang do HBeAg durante o estudo de 96 semanas
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96 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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câncer de fígado durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
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câncer de fígado durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
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96 semanas
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Episódios de hepatite durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
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Episódios de hepatite durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
|
96 semanas
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descompensação da cirrose durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
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descompensação da cirrose durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
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96 semanas
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suas complicações durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
Prazo: 96 semanas
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suas complicações durante o período de estudo de 96 semanas em diferentes coortes de observação Incidência
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- DTXY017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .