- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030039
A krónikus HBV-fertőzött betegek klinikai eredményeinek kohorszvizsgálata alacsony HBsAg-vel nem tervezett beavatkozás mellett
2019. július 20. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Alacsony HBsAg-terhelésű krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegek klinikai eredményeinek kohorszvizsgálata nem tervezett beavatkozás mellett
Minden krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő beteget a Capital Medical University-hez tartozó Pekingi Ditan Kórház Hepatológiai Központjának májbetegség-osztályán diagnosztizáltak és kezeltek, és azok, akik antivirális kezelésben (interferon és nukleozid analógok) részesültek, elérték a HBsAg <100 NE/ml-t.
A beiratkozott alanyokat a következő hat megfigyelési csoportba osztották: 1) CHB-betegek az immunológiai kontroll időszakában, klinikai kezelési beavatkozás nélkül; 2) Interferon terápia után HBsAg<100 NE/ml, interferon terápia folytatása; 3) Interferon terápia után HBsAg<100 NE/ml, az interferon kezelés abbahagyta; 4) Interferon terápia után HBsAg<100 NE/ml, szekvenciális nukleozid analóg kezelés; 5) Nukleozid analóg kezelés után HBsAg<100 NE/ml, szekvenciális interferon kezelés; 6) Nukleozid analóg kezelés után HBsAg<100 IU/ml, a nukleozid analóg kezelés folytatása.
A követési megfigyelési időszak 96 hét volt nem tervezett beavatkozás mellett.
A megfigyelési időszakban rendszeresen vizsgálták a HBV indikátorokat és a biokémiai mutatókat, a szérum AFP-t és a máj képalkotó vizsgálatát (máj ultrahang).
A fő értékelési index a HBsAg eltűnésének gyakorisága volt a megfigyelési időszakban.
Másodlagos értékelési indikátorok: a HBV DNS pozitív változási aránya, a HBeAg pozitívba fordulásának aránya és a hepatitis előfordulása.
Megfigyelni az alacsony HBsAg tartalom inaktív hordozó státuszát és a HBsAg eltűnésének gyakoriságát, a klinikai kimeneteleket és a befolyásoló tényezőket CHB-ben szenvedő betegeknél különböző vírusellenes beavatkozások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy klinikai megfigyeléses kohorszvizsgálat.
Minden krónikus hepatitis B beteget a Capital Medical University-hez tartozó Pekingi Ditan Kórház Hepatológiai Központjának májbetegség osztályán diagnosztizáltak és kezeltek, és az antivirális kezelésben (interferon és nukleozid analógok) részesült betegeknél a HBsAg <100 NE/ml.
A beiratkozott alanyokat a következő hat megfigyelési csoportba osztották: 1) krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek az immunológiai kontroll időszakában, klinikai kezelési beavatkozás nélkül ebben a kohorszban; 2) Interferon terápia után, HBsAg<100 NE/ml, az interferon terápia folytatása ebben a kohorszban; 3) Interferon terápia után, HBsAg<100 NE/ml, abbahagyta az interferon kezelést ebben a kohorszban; 4) Interferon terápia után HBsAg<100 NE/ml, szekvenciális nukleozid analóg kezelés ebben a kohorszban; 5) Nukleozid analóg kezelés után, HBsAg<100 NE/ml, szekvenciális interferon kezelés ebben a kohorszban; 6) Nukleozid analógokkal történő kezelés után HBsAg<100 NE/ml, a nukleozid analóg kezelés folytatása ebben a kohorszban.
A követési megfigyelési időszak 96 hét volt nem tervezett beavatkozás mellett.
A megfigyelési időszakban rendszeresen vizsgáltuk a HBV DNS terhelést, a HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe és a biokémiai indikátorokat, a szérum AFP-t és a máj képalkotást (máj ultrahang).
A fő értékelési index a HBsAg eltűnésének gyakorisága volt a megfigyelési időszakban.
Másodlagos értékelési indikátorok: a HBV DNS pozitív változási aránya, a HBeAg pozitívba fordulásának aránya és a hepatitis előfordulása.
Megfigyelni az alacsony HBsAg tartalom inaktív hordozó státuszát és a HBsAg eltűnésének gyakoriságát, a klinikai kimeneteleket és a befolyásoló tényezőket CHB-ben szenvedő betegeknél különböző vírusellenes beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- Toborzás
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Xie, phD/MD
- Telefonszám: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan krónikus hepatitis B betegeket vontak be, akiknek HBsAg-ja < 100 NE/ml inaktív hordozó állapotban, és antivirális terápiával (interferon és nukleozid analógok) kezelték őket.
Minden krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg megfelelt a Kínai Irányelvek a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére (2015) diagnosztikai kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inaktív hordozó státuszú és krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek antivirális terápiában (interferon és nukleozid analógok), amelyek elérik a HBsAg < 100 NE/ml-t.
Kizárási kritériumok:
- más vírusokkal, köztük HCV-vel, HDV-vel és HIV-vel való együttes fertőzés;
- szifilisz antitest pozitív;
- más májbetegségek, köztük alkoholos májbetegség, metabolikus májbetegség, zsírmáj, gyógyszer okozta májsérülés és autoimmun májbetegség egyidejűleg léteznek;
- cirrhosis vagy májrák szövődményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
krónikus hepatitis B betegek az immunkontroll időszakában
Az immunkontroll időszakában krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeknél nincs klinikai kezelési beavatkozási csoport
|
|
A terápiás csoport
A krónikus hepatitis B betegek interferon kezelését követően a HBsAg szintje 100 NE/ml alá esett, és továbbra is interferonnal kezelték őket.
|
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
|
B terápiás csoport
A krónikus hepatitis B betegek interferon kezelését követően a HBsAg szintje 100 NE/ml alá esett, és abbahagyták az interferon kezelést.
|
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
|
C terápiás csoport
A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek interferonnal történő kezelését követően a HBsAg szintje 100 NE/ml alá esett, és folytatták a kezelést szekvenciális nukleozid analógokkal.
|
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
|
D terápiás csoport
Miután a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket nukleozid analógokkal kezelték, ezeknél a betegeknél a HBsAg szint < 100 NE/ml volt, és folytatták a kezelést szekvenciális interferonnal.
|
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
|
E terápiás csoport
Miután a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket nukleozid analógokkal kezelték, ezeknél a betegeknél a HBsAg szint < 100 NE/ml volt, és továbbra is nukleozid analógokkal kezelték őket.
|
krónikus hepatitis B betegek interferon terápiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HBsAg eltűnésének gyakorisága a 96 hetes vizsgálat során különböző megfigyelési csoportokban
Időkeret: 96 hét
|
A HBsAg eltűnésének gyakorisága a 96 hetes vizsgálat során különböző megfigyelési csoportokban
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HBV DNS re-yang aránya a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban
Időkeret: 96 hét
|
HBV DNS re-yang arány és HBeAg re-yang arány a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban
|
96 hét
|
HBeAg re-yang arány a 96 hetes vizsgálat során
Időkeret: 96 hét
|
HBeAg re-yang arány a 96 hetes vizsgálat során
|
96 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
májrák a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
Időkeret: 96 hét
|
májrák a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
|
96 hét
|
Hepatitis epizódok a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
Időkeret: 96 hét
|
Hepatitis epizódok a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
|
96 hét
|
cirrhosis dekompenzáció a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
Időkeret: 96 hét
|
cirrhosis dekompenzáció a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
|
96 hét
|
szövődményei a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
Időkeret: 96 hét
|
szövődményei a 96 hetes vizsgálati időszak alatt különböző megfigyelési csoportokban Előfordulás
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTXY017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B fertőzés
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás