Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lavt HBsAg under uplanlagt intervention

20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lave HBsAg-belastninger under uplanlagt intervention

Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB) blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral behandling (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml. De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) CHB-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsat interferonbehandling; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen. Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention. I observationsperioden blev HBV-indikatorer og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt. Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden i observationsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af ​​HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af ​​HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst. At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk observationelt kohortestudie. Alle kroniske hepatitis B-patienter blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml. De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) kroniske hepatitis B-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention i denne kohorte; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatte interferonbehandlingen i denne kohorte; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen i denne kohorte; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling i denne kohorte; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling i denne kohorte; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen i denne kohorte. Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention. I observationsperioden blev HBV-DNA-belastninger, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt. Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden i observationsperioden. Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af ​​HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af ​​HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst. At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af ​​HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med HBsAg < 100 IE/ml i en inaktiv bærende tilstand blev inkluderet og behandlet med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger). Alle patienter med kronisk hepatitis B-infektion var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inaktiv bærerstatus og patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med antiviral behandling (interferon- og nukleosidanaloger), der når HBsAg < 100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • co-infektion med andre vira, herunder HCV, HDV og HIV;
  • syfilis antistof positiv;
  • co-eksistere andre leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, metabolisk leversygdom, fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade og autoimmun leversygdom;
  • komplikation af skrumpelever eller leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kroniske hepatitis B-patienter i immunkontrolperioden
Patienter med kronisk HBV-infektion i immunkontrolperioden har ikke nogen klinisk behandlingsinterventionskohorte
Terapigruppe A
Efter at kronisk hepatitis B-patienter var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe B
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de stoppede med at blive behandlet med interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe C
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielle nukleosidanaloger
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe D
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielt interferon
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
Terapigruppe E
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med nukleosidanalogerne
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA re-yang rate i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
HBV DNA-re-yang-hastighed og HBeAg-re-yang-hastighed i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
96 uger
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
Tidsramme: 96 uger
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
Tidsramme: 96 uger
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
96 uger
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-infektion

Kliniske forsøg med Interferon

3
Abonner