- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030039
Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lavt HBsAg under uplanlagt intervention
20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kohorteundersøgelse af kliniske resultater hos patienter med kronisk HBV-infektion med lave HBsAg-belastninger under uplanlagt intervention
Alle patienter med kronisk hepatitis B (CHB) blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral behandling (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml.
De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) CHB-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsat interferonbehandling; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen.
Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention.
I observationsperioden blev HBV-indikatorer og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt.
Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af HBsAg-forsvinden i observationsperioden.
Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst.
At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et klinisk observationelt kohortestudie.
Alle kroniske hepatitis B-patienter blev diagnosticeret og behandlet i leversygdomsafdelingen på Hepatology Center på Beijing Ditan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, og de, der modtog antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger), nåede HBsAg <100 IE/ml.
De indskrevne forsøgspersoner blev opdelt i følgende seks observationskohorter: 1) kroniske hepatitis B-patienter i den immunologiske kontrolperiode uden nogen klinisk behandlingsintervention i denne kohorte; 2) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, fortsatte interferonbehandlingen i denne kohorte; 3) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, stoppede interferonbehandlingen i denne kohorte; 4) Efter interferonbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel nukleosidanalogbehandling i denne kohorte; 5) Efter nukleosidanalogbehandling, HBsAg<100 IE/ml, sekventiel interferonbehandling i denne kohorte; 6) Efter behandling med nukleosidanaloger, HBsAg<100 IE/ml, fortsættes nukleosidanalogbehandlingen i denne kohorte.
Den opfølgende observationsperiode var 96 uger under ikke-planlagt intervention.
I observationsperioden blev HBV-DNA-belastninger, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe og biokemiske indikatorer, serum-AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) undersøgt regelmæssigt.
Det vigtigste evalueringsindeks var forekomsten af HBsAg-forsvinden i observationsperioden.
Sekundære evalueringsindikatorer: hastigheden af HBV DNA, der bliver positiv, hastigheden af HBeAg, der bliver positiv og hepatitis forekomst.
At observere den inaktive bærerstatus for lavt HBsAg-indhold og forekomsten af HBsAg-forsvinden, kliniske resultater og påvirkningsfaktorer hos patienter med CHB under forskellige antivirale indgreb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
420
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 010-84322284
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Hui Li, MD
- Telefonnummer: +(86)-13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, phD/MD
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk hepatitis B-patienter med HBsAg < 100 IE/ml i en inaktiv bærende tilstand blev inkluderet og behandlet med antiviral terapi (interferon og nukleosidanaloger).
Alle patienter med kronisk hepatitis B-infektion var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inaktiv bærerstatus og patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med antiviral behandling (interferon- og nukleosidanaloger), der når HBsAg < 100 IE/ml.
Ekskluderingskriterier:
- co-infektion med andre vira, herunder HCV, HDV og HIV;
- syfilis antistof positiv;
- co-eksistere andre leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, metabolisk leversygdom, fedtlever, lægemiddelinduceret leverskade og autoimmun leversygdom;
- komplikation af skrumpelever eller leverkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kroniske hepatitis B-patienter i immunkontrolperioden
Patienter med kronisk HBV-infektion i immunkontrolperioden har ikke nogen klinisk behandlingsinterventionskohorte
|
|
Terapigruppe A
Efter at kronisk hepatitis B-patienter var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med interferon
|
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
|
Terapigruppe B
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de stoppede med at blive behandlet med interferon
|
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
|
Terapigruppe C
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med interferon, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielle nukleosidanaloger
|
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
|
Terapigruppe D
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med sekventielt interferon
|
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
|
Terapigruppe E
Efter at patienter med kronisk hepatitis B var blevet behandlet med nukleosidanaloger, var HBsAg-niveauet hos disse patienter < 100 IE/ml, og de fortsatte med at blive behandlet med nukleosidanalogerne
|
kroniske hepatitis B-patienter med interferonbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
|
Hyppigheden af HBsAg-forsvinden under den 96-ugers undersøgelse i forskellige observationskohorter
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBV DNA re-yang rate i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
Tidsramme: 96 uger
|
HBV DNA-re-yang-hastighed og HBeAg-re-yang-hastighed i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter
|
96 uger
|
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
Tidsramme: 96 uger
|
HBeAg re-yang rate under den 96-ugers undersøgelse
|
96 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
|
leverkræft i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
|
96 uger
|
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
|
Hepatitis-episoder i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
|
96 uger
|
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
Tidsramme: 96 uger
|
skrumpelever dekompensation i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Incidens
|
96 uger
|
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
Tidsramme: 96 uger
|
dets komplikationer i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode i forskellige observationskohorter Forekomst
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-infektion
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Interferon
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterRekrutteringHPV-infektion | Cervikal dysplasiMongoliet
-
Digna Biotech S.L.AfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion | Genotype 1 | Behandlingserfarne patienter | TilbagefaldSpanien
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAfsluttetMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Sarkom | Lymfom | Nyrekræft | Brystkræft | Myelomatose | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis C
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation