- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030039
Estudio de cohorte de resultados clínicos en pacientes con infección crónica por VHB con HBsAg bajo bajo intervención no planificada
20 de julio de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Estudio de cohorte de resultados clínicos en pacientes con infección crónica por VHB con cargas bajas de HBsAg bajo intervención no planificada
Todos los pacientes con hepatitis B crónica (HCB) fueron diagnosticados y tratados en el departamento de enfermedades hepáticas del Centro de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital y aquellos que recibieron terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) alcanzaron HBsAg<100 UI/ml.
Los sujetos inscritos se dividieron en las siguientes seis cohortes de observación: 1) pacientes con BCC en el período de control inmunológico, sin ninguna intervención de tratamiento clínico; 2) Después de la terapia con interferón, HBsAg<100 UI/ml, continuación de la terapia con interferón; 3) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, interrumpió el tratamiento con interferón; 4) Después de la terapia con interferón, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con análogos de nucleósidos; 5) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con interferón; 6) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, continuando el tratamiento con análogos de nucleósidos.
El período de observación de seguimiento fue de 96 semanas bajo intervención no planificada.
Durante el período de observación, se examinaron regularmente los indicadores del VHB y los indicadores bioquímicos, la AFP sérica y las imágenes del hígado (ultrasonido hepático).
El principal índice de evaluación fue la incidencia de desaparición del HBsAg durante el período de observación.
Indicadores secundarios de evaluación: la tasa de ADN del VHB que se vuelve positivo, la tasa de HBeAg que se vuelve positivo y la incidencia de hepatitis.
Observar el estado de portador inactivo de bajo contenido de HBsAg y la incidencia de desaparición de HBsAg, los resultados clínicos y los factores que influyen en pacientes con BCC bajo diferentes intervenciones antivirales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional clínico.
Todos los pacientes con hepatitis B crónica fueron diagnosticados y tratados en el departamento de enfermedades hepáticas del Centro de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing afiliado a la Universidad Médica de Capital y aquellos que recibieron terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) alcanzaron HBsAg<100 UI/ml.
Los sujetos inscritos se dividieron en las siguientes seis cohortes de observación: 1) pacientes con hepatitis B crónica en el período de control inmunológico, sin ninguna intervención de tratamiento clínico en esta cohorte; 2) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, terapia continuada con interferón en esta cohorte; 3) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, suspendió el tratamiento con interferón en esta cohorte; 4) Después de la terapia con interferón, HBsAg <100 UI/ml, tratamiento secuencial con análogos de nucleósidos en esta cohorte; 5) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, tratamiento secuencial con interferón en esta cohorte; 6) Después del tratamiento con análogos de nucleósidos, HBsAg<100 UI/ml, continuando el tratamiento con análogos de nucleósidos en esta cohorte.
El período de observación de seguimiento fue de 96 semanas bajo intervención no planificada.
Durante el período de observación, se examinaron regularmente las cargas de ADN del VHB, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe e indicadores bioquímicos, AFP sérica e imágenes del hígado (ultrasonido hepático).
El principal índice de evaluación fue la incidencia de desaparición del HBsAg durante el período de observación.
Indicadores secundarios de evaluación: la tasa de ADN del VHB que se vuelve positivo, la tasa de HBeAg que se vuelve positivo y la incidencia de hepatitis.
Observar el estado de portador inactivo de bajo contenido de HBsAg y la incidencia de desaparición de HBsAg, los resultados clínicos y los factores que influyen en pacientes con BCC bajo diferentes intervenciones antivirales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 010-84322284
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Hui Li, MD
- Número de teléfono: +(86)-13693259096
- Correo electrónico: wuhm2000@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Contacto:
- Yao Xie, phD/MD
- Número de teléfono: 2489 8610-84322200
- Correo electrónico: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con hepatitis B crónica con HBsAg < 100 UI/ml en un estado de portación inactiva se incluyeron y trataron con terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos).
Todos los pacientes con infección crónica por hepatitis B fueron elegibles para los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2015).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de portador inactivo y pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con terapia antiviral (interferón y análogos de nucleósidos) que alcanzan HBsAg < 100 UI/ml.
Criterio de exclusión:
- coinfección con otros virus, incluidos el VHC, el VHD y el VIH;
- anticuerpos contra la sífilis positivos;
- coexisten otras enfermedades hepáticas que incluyen enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica, hígado graso, daño hepático inducido por fármacos y enfermedad hepática autoinmune;
- complicación de cirrosis o cáncer de hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con hepatitis B crónica durante el período de control inmunológico
Los pacientes con infección crónica por VHB durante el período de control inmunológico no tienen ninguna cohorte de intervención de tratamiento clínico
|
|
Grupo de terapia A
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes < 100 UI/ml, y continuaron siendo tratados con interferón
|
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
|
Terapia grupo B
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes < 100 UI/ml, y dejaron de recibir tratamiento con interferón
|
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
|
Grupo de terapia C
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con interferón, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con análogos de nucleósidos secuenciales.
|
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
|
Grupo de terapia D
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con análogos de nucleósidos, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con interferón secuencial.
|
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
|
Grupo de terapia E
Después de que los pacientes con hepatitis B crónica fueran tratados con análogos de nucleósidos, el nivel de HBsAg de estos pacientes era < 100 UI/ml y continuaron siendo tratados con análogos de nucleósidos.
|
pacientes con hepatitis B crónica con tratamiento con interferón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de desaparición de HBsAg durante el estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
La incidencia de desaparición de HBsAg durante el estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
|
96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de re-yang del ADN del VHB durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Tasa de re-yang del ADN del VHB y tasa de re-yang del HBeAg durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación
|
96 semanas
|
Tasa de re-yang de HBeAg durante el estudio de 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Tasa de re-yang de HBeAg durante el estudio de 96 semanas
|
96 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cáncer de hígado durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
cáncer de hígado durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
|
96 semanas
|
Episodios de hepatitis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Episodios de hepatitis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
|
96 semanas
|
descompensación de la cirrosis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
descompensación de la cirrosis durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
|
96 semanas
|
sus complicaciones durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
sus complicaciones durante el período de estudio de 96 semanas en diferentes cohortes de observación Incidencia
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- DTXY017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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