Когортное исследование клинических исходов у пациентов с хронической инфекцией ВГВ с низким уровнем HBsAg в условиях незапланированного вмешательства
20 июля 2019 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Когортное исследование клинических исходов у пациентов с хронической инфекцией ВГВ с низкой нагрузкой HBsAg в условиях незапланированного вмешательства
Все больные хроническим гепатитом В (ХГВ) были диагностированы и пролечены в отделении болезней печени Гепатологического центра пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете, а у получавших противовирусную терапию (аналоги интерферона и нуклеозидов) уровень HBsAg<100 МЕ/мл.
Зарегистрированные субъекты были разделены на следующие шесть групп наблюдения: 1) пациенты с ХГВ в период иммунологического контроля, без каких-либо клинических лечебных вмешательств; 2) после интерферонотерапии HBsAg<100 МЕ/мл, продолжение интерферонотерапии; 3) после терапии интерфероном, HBsAg<100 МЕ/мл, лечение интерфероном прекратили; 4) после терапии интерфероном, HBsAg<100 МЕ/мл, последовательное лечение аналогами нуклеозидов; 5) после лечения аналогами нуклеозидов, HBsAg<100 МЕ/мл, последовательное лечение интерфероном; 6) После лечения аналогами нуклеозидов HBsAg<100 МЕ/мл, продолжение лечения аналогами нуклеозидов.
Срок наблюдения составил 96 недель при незапланированном вмешательстве.
В течение периода наблюдения регулярно исследовали показатели ВГВ и биохимические показатели, сывороточный АФП и визуализацию печени (УЗИ печени).
Основным оценочным показателем была частота исчезновения HBsAg за период наблюдения.
Показатели вторичной оценки: частота положительных результатов ДНК HBV, частота положительных результатов HBeAg и заболеваемость гепатитом.
Изучить статус неактивного носительства низкого содержания HBsAg и частоту исчезновения HBsAg, клинические исходы и влияющие факторы у пациентов с ХГВ при различных противовирусных вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим обсервационным когортным исследованием.
Все больные хроническим гепатитом В были диагностированы и пролечены в отделении болезней печени Гепатологического центра пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете, а у тех, кто получал противовирусную терапию (аналоги интерферона и нуклеозидов), уровень HBsAg<100 МЕ/мл.
Зарегистрированные субъекты были разделены на следующие шесть групп наблюдения: 1) пациенты с хроническим гепатитом В в период иммунологического контроля, без какого-либо клинического лечения в этой когорте; 2) после интерферонотерапии, HBsAg<100 МЕ/мл, продолжение интерферонотерапии в этой когорте; 3) После терапии интерфероном, HBsAg<100 МЕ/мл, лечение интерфероном в этой когорте прекращено; 4) После терапии интерфероном HBsAg<100 МЕ/мл, последовательное лечение аналогами нуклеозидов в этой когорте; 5) после лечения аналогами нуклеозидов, HBsAg<100 МЕ/мл, последующее лечение интерфероном в этой когорте; 6) После лечения аналогами нуклеозидов HBsAg<100 МЕ/мл, продолжение лечения аналогами нуклеозидов в этой когорте.
Срок наблюдения составил 96 недель при незапланированном вмешательстве.
В течение периода наблюдения регулярно проверялись нагрузки ДНК HBV, HBsAg/анти-HBs, HBeAg/анти-HBe и биохимические показатели, сывороточный АФП и визуализация печени (УЗИ печени).
Основным оценочным показателем была частота исчезновения HBsAg за период наблюдения.
Показатели вторичной оценки: частота положительных результатов ДНК HBV, частота положительных результатов HBeAg и заболеваемость гепатитом.
Изучить статус неактивного носительства низкого содержания HBsAg и частоту исчезновения HBsAg, клинические исходы и влияющие факторы у пациентов с ХГВ при различных противовирусных вмешательствах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Xie, Doctor
- Номер телефона: 010-84322284
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Hui Li, MD
- Номер телефона: +(86)-13693259096
- Электронная почта: wuhm2000@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Контакт:
- Yao Xie, phD/MD
- Номер телефона: 2489 8610-84322200
- Электронная почта: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом В с HBsAg < 100 МЕ/мл в состоянии неактивного носительства были включены в исследование и получали противовирусную терапию (аналоги интерферона и нуклеозидов).
Все пациенты с хроническим гепатитом В соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита В (2015 г.).
Описание
Критерии включения:
- Статус неактивного носительства и хронического гепатита В (ХГВ) у больных с противовирусной терапией (аналогами интерферона и нуклеозидов) с достижением уровня HBsAg < 100 МЕ/мл.
Критерий исключения:
- коинфекция другими вирусами, включая HCV, HDV и ВИЧ;
- положительный результат на антитела к сифилису;
- сосуществование других заболеваний печени, включая алкогольное заболевание печени, метаболическое заболевание печени, ожирение печени, лекарственное поражение печени и аутоиммунное заболевание печени;
- осложнение цирроза или рака печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные хроническим гепатитом В в период иммунного контроля
Пациенты с хронической инфекцией ВГВ в период иммунного контроля не имеют когорты клинических лечебных вмешательств.
|
|
|
Терапевтическая группа А
После лечения интерфероном больных хроническим гепатитом В уровень HBsAg у этих больных < 100 МЕ/мл, и они продолжали лечение интерфероном
|
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
|
|
Терапевтическая группа Б
После лечения интерфероном больных хроническим гепатитом В уровень HBsAg у этих больных < 100 МЕ/мл, и они прекратили лечение интерфероном
|
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
|
|
Терапевтическая группа С
После лечения интерфероном больных хроническим гепатитом В уровень HBsAg у этих больных < 100 МЕ/мл, и они продолжали лечение последовательными аналогами нуклеозидов.
|
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
|
|
Терапевтическая группа D
После лечения больных хроническим гепатитом В аналогами нуклеозидов уровень HBsAg у этих больных < 100 МЕ/мл, и они продолжали лечение последовательными интерферонами.
|
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
|
|
Терапевтическая группа Е
После лечения пациентов с хроническим гепатитом В аналогами нуклеозидов уровень HBsAg у этих пациентов < 100 МЕ/мл, и они продолжали лечение аналогами нуклеозидов.
|
пациенты с хроническим гепатитом В, получающие интерфероновую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота исчезновения HBsAg в течение 96-недельного исследования в разных когортах наблюдения
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота исчезновения HBsAg в течение 96-недельного исследования в разных когортах наблюдения
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ре-янг ДНК ВГВ в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота ре-янг ДНК HBV и частота ре-янг HBeAg в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения
|
96 недель
|
|
Частота ре-ян HBeAg во время 96-недельного исследования
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота ре-ян HBeAg во время 96-недельного исследования
|
96 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рак печени в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Заболеваемость
Временное ограничение: 96 недель
|
рак печени в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Заболеваемость
|
96 недель
|
|
Эпизоды гепатита в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Заболеваемость
Временное ограничение: 96 недель
|
Эпизоды гепатита в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Заболеваемость
|
96 недель
|
|
декомпенсация цирроза в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Частота
Временное ограничение: 96 недель
|
декомпенсация цирроза в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Частота
|
96 недель
|
|
ее осложнения в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Частота
Временное ограничение: 96 недель
|
ее осложнения в течение 96-недельного периода исследования в разных когортах наблюдения Частота
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .