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- 임상시험 NCT04030039
계획되지 않은 개입 하에서 HBsAg가 낮은 만성 HBV 감염 환자의 임상 결과에 대한 코호트 연구
2019년 7월 20일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
계획되지 않은 개입 하에서 HBsAg 부하가 낮은 만성 HBV 감염 환자의 임상 결과에 대한 코호트 연구
모든 만성 B형 간염(CHB) 환자는 Capital Medical University 부속 Beijing Ditan 병원 간장 센터의 간 질환 부서에서 진단 및 치료를 받았으며 항바이러스 요법(인터페론 및 뉴클레오사이드 유사체)을 받은 환자는 HBsAg<100 IU/ml에 도달했습니다.
등록된 피험자는 다음과 같은 6개의 관찰 코호트로 분류되었습니다: 1) 어떠한 임상적 치료 개입도 없는 면역학적 조절 기간의 CHB 환자; 2) 인터페론 치료 후, HBsAg<100 IU/ml, 인터페론 치료 지속; 3) 인터페론 치료 후, HBsAg<100 IU/ml, 인터페론 치료 중단; 4) 인터페론 요법 후, HBsAg<100 IU/ml, 순차적인 뉴클레오시드 유사체 치료; 5) 뉴클레오시드 유사체 처리 후, HBsAg<100 IU/ml, 순차적 인터페론 처리; 6) HBsAg<100 IU/ml의 뉴클레오사이드 유사체로 치료 후 뉴클레오사이드 유사체 치료를 계속한다.
추적 관찰 기간은 계획되지 않은 개입에서 96주였습니다.
관찰 기간 동안 HBV 지표 및 생화학적 지표, 혈청 AFP 및 간 영상(간 초음파)을 정기적으로 검사하였다.
주요 평가 지표는 관찰 기간 동안 HBsAg 소실 발생률이었다.
2차 평가 지표: HBV DNA가 양성으로 변하는 비율, HBeAg가 양성으로 변하는 비율 및 간염 발병률.
낮은 HBsAg 함량의 비활성 담체 상태와 HBsAg 소실 발생률, 다양한 항바이러스 개입 하에서 CHB 환자의 임상 결과 및 영향 요인을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 관찰 코호트 연구입니다.
모든 만성 B형 간염 환자는 수도 의과 대학 부속 베이징 디탄 병원 간장 센터의 간 질환 부서에서 진단 및 치료를 받았으며 항바이러스 요법(인터페론 및 뉴클레오사이드 유사체)을 받은 환자는 HBsAg<100 IU/ml에 도달했습니다.
등록된 피험자는 다음과 같은 6개의 관찰 코호트로 나뉘었습니다: 1) 이 코호트에서 어떠한 임상 치료 개입도 없는 면역학적 조절 기간의 만성 B형 간염 환자; 2) 인터페론 요법 후, HBsAg < 100 IU/ml, 이 코호트에서 인터페론 요법을 계속함; 3) 인터페론 치료 후, HBsAg < 100 IU/ml, 이 코호트에서 인터페론 치료를 중단함; 4) 인터페론 요법 후, HBsAg < 100 IU/ml, 이 코호트에서 순차적인 뉴클레오시드 유사체 치료; 5) 뉴클레오사이드 유사체 처리 후, HBsAg < 100 IU/ml, 이 코호트에서 순차적인 인터페론 처리; 6) 뉴클레오시드 유사체, HBsAg < 100 IU/ml로 치료한 후, 이 코호트에서 뉴클레오시드 유사체 치료를 계속합니다.
추적 관찰 기간은 계획되지 않은 개입에서 96주였습니다.
관찰 기간 동안 HBV DNA 부하, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe 및 생화학적 지표, 혈청 AFP 및 간 영상(간 초음파)을 정기적으로 검사했습니다.
주요 평가 지표는 관찰 기간 동안 HBsAg 소실 발생률이었다.
2차 평가 지표: HBV DNA가 양성으로 변하는 비율, HBeAg가 양성으로 변하는 비율 및 간염 발병률.
낮은 HBsAg 함량의 비활성 담체 상태와 HBsAg 소실 발생률, 다양한 항바이러스 개입 하에서 CHB 환자의 임상 결과 및 영향 요인을 관찰합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Xie, Doctor
- 전화번호: 010-84322284
- 이메일: xieyao00120184@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Hui Li, MD
- 전화번호: +(86)-13693259096
- 이메일: wuhm2000@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Yao Xie, phD/MD
- 전화번호: 2489 8610-84322200
- 이메일: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HBsAg < 100 IU/ml의 비활성 보유 상태인 만성 B형 간염 환자를 등록하고 항바이러스 요법(인터페론 및 뉴클레오시드 유사체)으로 치료했습니다.
모든 만성 B형 간염 감염 환자는 만성 B형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준에 적합했습니다.
설명
포함 기준:
- HBsAg < 100 IU/ml에 도달하는 항바이러스 요법(인터페론 및 뉴클레오시드 유사체)을 사용하는 비활성 보인자 상태 및 만성 B형 간염(CHB) 환자.
제외 기준:
- HCV, HDV 및 HIV를 포함한 다른 바이러스와의 동시 감염;
- 매독 항체 양성;
- 알코올성 간 질환, 대사성 간 질환, 지방간, 약물 유도 간 손상 및 자가 면역 간 질환을 포함하는 다른 간 질환이 공존;
- 간경화 또는 간암의 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역조절기간 중 만성 B형간염 환자
면역 조절 기간 동안 만성 HBV 감염 환자는 임상 치료 개입 코호트가 없습니다.
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치료군 A
만성 B형 간염 환자에게 인터페론을 투여한 후 이들 환자의 HBsAg 수치 < 100 IU/ml로 인터페론을 계속 투여하였다.
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인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
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치료군 B
만성 B형 간염 환자에게 인터페론 치료 후 이들 환자의 HBsAg 수치 < 100 IU/ml로 인터페론 치료를 중단하였다.
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인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
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치료군 C
만성 B형 간염 환자를 인터페론으로 치료한 후, 이들 환자의 HBsAg 수치 < 100 IU/ml, 순차적인 뉴클레오시드 유사체로 치료를 계속함
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인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
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치료군 D
만성 B형 간염 환자를 뉴클레오시드 유사체로 치료한 후, 이들 환자의 HBsAg 수치 < 100 IU/ml, 순차적인 인터페론 치료를 계속함
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인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
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치료군 E
만성 B형 간염 환자를 뉴클레오사이드 유사체로 치료한 후, 이들 환자의 HBsAg 수치 < 100 IU/ml, 그리고 뉴클레오사이드 유사체로 치료를 계속함
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인터페론 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 관찰 코호트에서 96주 연구 동안 HBsAg 소실 발생률
기간: 96주
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상이한 관찰 코호트에서 96주 연구 동안 HBsAg 소실 발생률
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안 HBV DNA 재양률
기간: 96주
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상이한 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안의 HBV DNA 재양율 및 HBeAg 재양율
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96주
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96주 연구 동안 HBeAg re-yang 비율
기간: 96주
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96주 연구 동안 HBeAg re-yang 비율
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96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96주 연구 기간 동안 여러 관찰 코호트에서 간암 발병률
기간: 96주
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96주 연구 기간 동안 여러 관찰 코호트에서 간암 발병률
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96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안 간염 에피소드 발생률
기간: 96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안 간염 에피소드 발생률
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96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안의 간경변 대상 부전 발생률
기간: 96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안의 간경변 대상 부전 발생률
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96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안 합병증 발병률
기간: 96주
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다른 관찰 코호트에서 96주 연구 기간 동안 합병증 발병률
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTXY017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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