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Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit niedrigem HBsAg unter ungeplanter Intervention

20. Juli 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kohortenstudie der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit niedrigen HBsAg-Lasten unter ungeplanter Intervention

Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) wurden in der Abteilung für Lebererkrankungen des Hepatologiezentrums des Ditan-Krankenhauses von Peking, das der Capital Medical University angegliedert ist, diagnostiziert und behandelt, und diejenigen, die eine antivirale Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) erhielten, erreichten einen HBsAg-Wert < 100 IE/ml. Die aufgenommenen Probanden wurden in die folgenden sechs Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) CHB-Patienten in der immunologischen Kontrollperiode ohne klinische Behandlungsintervention; 2) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, fortgesetzte Interferontherapie; 3) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Beendigung der Interferonbehandlung; 4) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Nukleosidanaloga-Behandlung; 5) nach Behandlung mit Nukleosidanaloga, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Behandlung mit Interferon; 6) Nach Behandlung mit Nukleosid-Analoga, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Nukleosid-Analoga-Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit betrug 96 Wochen bei nicht geplanter Intervention. Während des Beobachtungszeitraums wurden regelmäßig HBV-Indikatoren und biochemische Indikatoren, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) untersucht. Der Hauptbewertungsindex war die Häufigkeit des Verschwindens von HBsAg während des Beobachtungszeitraums. Sekundäre Bewertungsindikatoren: die Rate der positiven Entwicklung von HBV-DNA, die Rate der positiven Entwicklung von HBeAg und das Auftreten von Hepatitis. Beobachtung des inaktiven Trägerstatus eines niedrigen HBsAg-Gehalts und der Inzidenz des Verschwindens von HBsAg, klinischer Ergebnisse und Einflussfaktoren bei Patienten mit CHB unter verschiedenen antiviralen Interventionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Beobachtungskohortenstudie. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden in der Abteilung für Lebererkrankungen des Hepatologiezentrums des Ditan-Krankenhauses in Peking, das der Capital Medical University angegliedert ist, diagnostiziert und behandelt, und diejenigen, die eine antivirale Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) erhielten, erreichten HBsAg < 100 IE/ml. Die eingeschlossenen Probanden wurden in die folgenden sechs Beobachtungskohorten eingeteilt: 1) chronische Hepatitis-B-Patienten in der immunologischen Kontrollperiode ohne klinische Behandlungsintervention in dieser Kohorte; 2) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Interferontherapie in dieser Kohorte; 3) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, Abbruch der Interferonbehandlung in dieser Kohorte; 4) Nach Interferontherapie, HBsAg < 100 IE/ml, sequentielle Behandlung mit Nukleosidanaloga in dieser Kohorte; 5) Nach Behandlung mit Nukleosidanaloga, HBsAg < 100 IE/ml, sequenzielle Behandlung mit Interferon in dieser Kohorte; 6) Nach Behandlung mit Nukleosid-Analoga, HBsAg < 100 IE/ml, Fortsetzung der Nukleosid-Analoga-Behandlung in dieser Kohorte. Die Nachbeobachtungszeit betrug 96 Wochen bei nicht geplanter Intervention. Während des Beobachtungszeitraums wurden regelmäßig HBV-DNA-Belastungen, HBsAg/Anti-HBs, HBeAg/Anti-HBe und biochemische Indikatoren, Serum-AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) untersucht. Der Hauptbewertungsindex war die Häufigkeit des Verschwindens von HBsAg während des Beobachtungszeitraums. Sekundäre Bewertungsindikatoren: die Rate der positiven Entwicklung von HBV-DNA, die Rate der positiven Entwicklung von HBeAg und das Auftreten von Hepatitis. Beobachtung des inaktiven Trägerstatus eines niedrigen HBsAg-Gehalts und der Inzidenz des Verschwindens von HBsAg, klinischer Ergebnisse und Einflussfaktoren bei Patienten mit CHB unter verschiedenen antiviralen Interventionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Hepatitis-B-Patienten mit HBsAg < 100 IE/ml in einem inaktiven Trägerzustand wurden aufgenommen und mit einer antiviralen Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga) behandelt. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion waren für die diagnostischen Kriterien der Chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B (2015) geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktiver Trägerstatus und Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit antiviraler Therapie (Interferon und Nukleosidanaloga), die einen HBsAg < 100 IE/ml erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen Viren, einschließlich HCV, HDV und HIV;
  • Syphilis-Antikörper positiv;
  • gleichzeitig mit anderen Lebererkrankungen bestehen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung, Fettleber, arzneimittelinduzierter Leberschädigung und autoimmuner Lebererkrankung;
  • Komplikation von Leberzirrhose oder Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Hepatitis B während der Immunkontrollperiode
Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion während der Immunkontrollperiode haben keine klinische Behandlungsinterventionskohorte
Therapiegruppe A
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE / ml, und sie wurden weiterhin mit Interferon behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe B
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE / ml, und sie hörten auf, mit Interferon behandelt zu werden
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe C
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Interferon behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit sequentiellen Nukleosidanaloga behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe D
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Nukleosidanaloga behandelt wurden, lag der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit sequentiellem Interferon behandelt
Arzneimittel: Interferon
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie
Therapiegruppe E
Nachdem Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Nukleosid-Analoga behandelt wurden, war der HBsAg-Spiegel dieser Patienten < 100 IE/ml, und sie wurden weiterhin mit den Nukleosid-Analoga behandelt
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Patienten mit chronischer Hepatitis B unter Interferontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während der 96-wöchigen Studie in verschiedenen Beobachtungskohorten
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Inzidenz des Verschwindens von HBsAg während der 96-wöchigen Studie in verschiedenen Beobachtungskohorten
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Re-Yang-Rate während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten
Zeitfenster: 96 Wochen
HBV-DNA-Re-Yang-Rate und HBeAg-Re-Yang-Rate während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten
96 Wochen
HBeAg-Re-Yang-Rate während der 96-wöchigen Studie
Zeitfenster: 96 Wochen
HBeAg-Re-Yang-Rate während der 96-wöchigen Studie
96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberkrebs während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Leberkrebs während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
Hepatitis-Episoden während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Hepatitis-Episoden während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
Zirrhose-Dekompensation während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
Zirrhose-Dekompensation während des 96-wöchigen Studienzeitraums in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen
seine Komplikationen während der 96-wöchigen Studiendauer in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
Zeitfenster: 96 Wochen
seine Komplikationen während der 96-wöchigen Studiendauer in verschiedenen Beobachtungskohorten Inzidenz
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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