このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一大臼歯における生理活性修復材料とポリ酸変性コンポジットレジンを使用したクラス II 修復

2019年7月19日 更新者:Reem Mohsen Ahmed Moustafa、Cairo University

第一大臼歯のクラス II 修復物の治療における生理活性修復材とポリ酸変性複合樹脂の臨床的および X 線写真による評価: パイロット研究

第一大臼歯の空洞を正常に修復することは困難であると考えられます。 永久臼歯の虫歯の修復とは異なり、子供の協力レベル、修復材料の取り扱い性や硬化時間などの要因が修復の成功率に影響を与えるためです。 充填材が持つべき理想的な要件には、口腔組織との生体適合性に加えて、咬合力に耐え、酸や細菌の攻撃に耐え、口腔環境で生き残ることが含まれます。

この理想主義を達成するために、「生物活性材料」として知られる新しい種類の修復材料が開発されました。 生物活性材料の概念は 1969 年に導入され、後に「材料の界面で特定の生物学的反応を引き起こし、組織と材料の間に結合を形成するもの」と定義されました。 生物活性材料の例は、ACTIVA(商標) BioACTIVE (パルプデント、米国) である。 これらの材料は、グラスアイオノマーの生体適合性、化学結合、フッ化物放出能力と、複合樹脂の機械的特性、美しさ、耐久性を組み合わせたイオン複合樹脂です。

コンポマーは、クラス I および II の窩洞の乳歯列の標準的な修復材料として広く受け入れられています。 第一大臼歯のクラス II 修復における成功率の範囲は 78 ~ 96% です。 多くのランダム化臨床試験では、カラーマッチング、辺縁の変色、解剖学的形態、辺縁の完全性、および二次う蝕に関してコンポジットレジンと同等の臨床性能が報告されています。 グラスアイオノマーやレジン変性グラスアイオノマーと比較して、コンポマーは乳歯列においてより優れた物理的特性を有する傾向があります。 ただし、それらの抗齲蝕特性はそれらの材料と大きな違いはありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

  1. 仮説:

    帰無仮説は、虫歯のある重要な第一大臼歯のクラス II 空洞を修復するために、小児における ACTIVA と Dyract® の使用に違いはない、というものです。

  2. トライアルデザイン:

    • パイロットスタディ、並行グループ、2 アーム。
    • 配分比率は1:1です。
  3. 方法

介入:

A) 診断:

  • 診断チャートには個人的な病歴、病歴、歯科歴が記入されます。
  • 口腔内検査は手袋、マスク、ガーゼ、デンタルミラーを使用して行われます。
  • 診断のために術前のレントゲン写真(咬合翼)が撮影されます。 b) このパイロット研究における介入は (ACTIVA™ BioACTIVE、米国パルプデント) - Gp1 となり、比較対象は (Dyract® DENTSPLY、ドイツ) - Gp2 となります。

修復のためのフォローアップ訪問は次の場所に 3 回行われます。

T1 (3 か月)、T2 (6 か月)、T3 (12 か月)。

両方のグループで同じ手順が実行されます。

  1. 局所麻酔を使用して歯を麻酔し、ラバーダムを使用して隔離します。
  2. 虫歯は除去されます。
  3. プロキシマルボックスを用意する。
  4. 金属マトリックスバンドが歯の周囲に固定され、ウェッジが歯間に配置されます。
  5. ランダム化に従って選択された修復材料は、メーカーの指示に従って窩洞内に配置されます。
  6. 術後の咬翅デジタルレントゲン写真は、ベースラインの参照として、また修復物に空隙や欠陥がないかを確認するために、治療直後に撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重要な第一第二大臼歯にクラス II の虫歯がある小児。
  2. 近位エナメル質/象牙質の齲蝕は象牙質の外側半分に限定されています。
  3. 対象年齢は4歳から8歳まで。
  4. 一般的な健康状態は良好です。

除外基準:

  1. う蝕性臼歯に関連する自然痛。
  2. 検査時または病歴聴取中に膿瘍または瘻孔がある。
  3. 歯の可動性。
  4. 根の吸収または脱皮時間が近いことのレントゲン写真の証拠。
  5. 患者の協力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTIVA テストアーム
ACTIVA 修復材料を使用したクラス II の第 2 大臼歯の虫歯の治療。
第二乳臼歯のクラス II 虫歯を除去し、ACTIVA 修復物を装着します。
他の名前:
  • ACTIVA 生物活性クラス II 修復物
アクティブコンパレータ:Compomer コンパレータアーム
コンポマー修復材料を使用したクラス II 第二大臼歯の虫歯の治療。
第二大臼歯のクラス II 虫歯を除去し、コンポマー修復物を装着します。
他の名前:
  • コンポマークラス II 修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の過敏症
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーマッチ
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
縁部変色
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
限界適応(完全性)
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
表面のテクスチャ
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
解剖学的形態
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
肉眼的/修復骨折
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
歯の骨折
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 理想的な臨床的修復、ブラボー (B) = 許容可能な臨床状況、およびチャーリー (C) = 臨床的に許容できない修復 (失敗)。
12ヶ月
二次う蝕
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 臨床的に理想的な修復物、および (C) = 臨床的に許容できない修復物 (失敗)。
12ヶ月
歯髄への愛情
時間枠:12ヶ月
修正された米国保健サービス (USPHS)/Ryge 基準を使用します。 スコア: アルファ (A) = 臨床的に理想的な修復物、および (C) = 臨床的に許容できない修復物 (失敗)。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性/再発性う蝕
時間枠:12ヶ月
標準化された咬合翼 X 線写真を使用して、二次う蝕の有無を確認します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:cairo university、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19121987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文審査の後、研究は国際的に出版され、一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

データは1年半以内に入手可能になります

IPD 共有アクセス基準

まだ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する