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생체활성 수복 재료를 사용한 II급 수복과 일차 대구치의 Polyacid Modified Composite Resin

2019년 7월 19일 업데이트: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

일차 대구치의 2급 수복물 치료에서 생리활성 수복물 대 다중산 개질 복합레진의 임상 및 방사선학적 평가: 파일럿 연구

유구치의 충치를 성공적으로 복원하는 것은 어려운 일로 간주될 수 있습니다. 어린이의 협력 수준, 수복물의 취급 특성 및 경화 시간과 같은 요인이 수복 성공률에 어느 정도 영향을 미치기 때문에 영구 대구치의 충치를 수복하는 것과는 다릅니다. 충진재가 갖추어야 할 이상적인 요건은 교합력을 견디고, 산성 및 박테리아의 공격을 견디고, 구강 조직과의 생체 적합성 외에도 구강 환경에서 살아남는 것입니다.

이러한 이상주의를 달성하기 위한 시도로 "생체 활성 물질"로 알려진 새로운 종류의 회복 물질이 개발되었습니다. 생체 활성 물질의 개념은 1969년에 도입되었으며 나중에 "조직과 물질 사이의 결합 형성을 초래하는 물질의 경계면에서 특정 생물학적 반응을 유도하는 것"으로 정의되었습니다. 생체 활성 물질의 예는 ACTIVA™ BioACTIVE(Pulpdent, USA)입니다. 이들 소재는 글라스 아이오노머의 생체 적합성, 화학적 결합, 불소 방출 능력과 복합 수지의 기계적 성질, 심미성 및 내구성을 결합한 이온성 복합 수지입니다.

Compomer는 Class I 및 II 와동의 유치를 위한 표준 수복 재료로 널리 받아들여지고 있습니다. 유구치의 Class II 수복 성공률 범위는 78-96%입니다. 많은 무작위 임상 시험에서 색상 일치, 변연 변색, 해부학적 형태, 변연 무결성 및 이차 우식과 관련하여 복합 레진과 유사한 임상 성능을 보고했습니다. Glass ionomer 및 Resin Modified Glass Ionomer와 비교할 때 Compomer는 유치에서 더 나은 물리적 특성을 갖는 경향이 있습니다. 그러나 이들의 충혈억제 특성은 이들 물질과 크게 다르지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 가설:

    귀무가설은 소아에서 ACTIVA와 Dyract®를 사용하여 중요한 우식 제2대구치의 Class II 충치를 수복하는 것 사이에 차이가 없다는 것입니다.

  2. 시험 디자인:

    • 파일럿 연구, 병렬 그룹, 두 팔.
    • 할당 비율은 1:1입니다.
  3. 방법

간섭:

가) 진단:

  • 진단 차트는 개인, 의료 및 치과 기록으로 채워집니다.
  • 구강 내 검사는 장갑, 마스크, 거즈 및 치과용 거울을 사용하여 이루어집니다.
  • 진단을 위해 수술 전 방사선 사진(bitewing)을 찍습니다. b) 이 파일럿 연구에서 개입은 (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1인 반면 비교자는 (Dyract® DENTSPLY, 독일) - Gp2입니다.

복원을 위한 세 번의 후속 방문:

T1(3개월), T2(6개월) 및 T3(12개월).

두 그룹에서 동일한 절차를 따릅니다.

  1. 국소마취로 치아를 마취하고 러버댐으로 격리합니다.
  2. 충치가 제거됩니다.
  3. 근위 상자가 준비됩니다.
  4. 금속 매트릭스 밴드가 치아 주위에 고정되고 쐐기가 치간에 배치됩니다.
  5. 무작위화에 따라 선택된 수복 재료는 제조업체의 지침에 따라 와동에 배치됩니다.
  6. 수술 후 디지털 교익 방사선 사진은 기준선 참조로 치료 직후에 촬영되고 수복물의 공극이나 결함을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중요한 제2대구치에 Class II 충치가 있는 어린이.
  2. 근위 법랑질/상아질 우식은 상아질의 바깥쪽 절반으로 제한됩니다.
  3. 4-8세 범위의 연령.
  4. 좋은 일반 건강.

제외 기준:

  1. 우식 어금니와 관련된 자발적인 통증.
  2. 검사 중 또는 병력 청취 중 농양 또는 누공.
  3. 치아 이동성.
  4. 뿌리 흡수 또는 가까운 탈피 시간의 방사선학적 증거.
  5. 환자 협조 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTIVA 테스트 암
ACTIVA 수복 재료를 사용한 Class II 제2 유구치의 충치 치료.
절차: ACTIVA 생체 활성 복원
두 번째 유구치의 Class II 충치를 제거하고 ACTIVA 수복물을 배치합니다.
다른 이름들:
  • ACTIVA Bioactive Class II 복원
활성 비교기: Compomer 비교기 팔
Compomer 수복 재료를 사용한 Class II 제2 유구치의 충치 치료.
절차: 컴포머 복원
제2유구치의 Class II 충치를 제거하고 Compomer 수복물을 배치합니다.
다른 이름들:
  • Compomer 클래스 II 복원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 민감도
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 일치
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
가장자리 변색
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
한계 적응(무결성)
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
표면 질감
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
해부학적 형태
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
심한/수복 골절
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
치아 골절
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: Alpha(A) = 이상적인 임상 복원, Bravo(B) = 허용되는 임상 상황, Charlie(C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
이차 우식증
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: 알파(A) = 이상적인 임상 복원 및 (C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월
펄프 애정
기간: 12 개월
수정된 미국 의료 서비스(USPHS)/Ryge 기준 사용. 점수: 알파(A) = 이상적인 임상 복원 및 (C) = 임상적으로 허용되지 않는 복원(실패).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차성/재발성 우식
기간: 12 개월
표준화된 교익 방사선 사진을 사용하여 이차 우식의 유무를 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: cairo university, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19121987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문 방어 후 연구는 대중이 이용할 수 있도록 국제적으로 출판될 것입니다.

IPD 공유 기간

1년 반 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아직 아님

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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