- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030117
Restauración Clase II con Material Restaurador Bioactivo vs Resina Compuesta Modificada con Poliácidos en Molares Temporales
Evaluación clínica y radiográfica del material de restauración bioactivo versus resina compuesta modificada con poliácidos en el tratamiento de restauraciones de clase II en molares primarios: un estudio piloto
La restauración exitosa de las caries en los molares primarios puede considerarse un desafío. Es diferente de restaurar caries en molares permanentes porque factores tales como el nivel de cooperación del niño y las propiedades de manejo y el tiempo de fraguado del material de restauración tendrán cierta influencia en la tasa de éxito de la restauración. Los requisitos ideales que debe poseer un material de obturación incluyen que soporte la fuerza oclusal, resista el ataque ácido y bacteriano, sobreviva en el ambiente oral además de ser biocompatible con los tejidos orales.
En un intento por lograr este idealismo, se ha desarrollado una nueva clase de materiales de restauración conocidos como "materiales bioactivos". El concepto de materiales bioactivos se introdujo en 1969 y luego se definió como "uno que provoca una respuesta biológica específica en la interfaz del material que da como resultado la formación de un vínculo entre los tejidos y el material". Un ejemplo de materiales bioactivos es ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, EE. UU.). Estos materiales son resinas compuestas iónicas que combinan la biocompatibilidad, la unión química y la capacidad de liberación de fluoruro de los ionómeros de vidrio con las propiedades mecánicas, estéticas y de durabilidad de las resinas compuestas.
Compomer es ampliamente aceptado como un material de restauración estándar para la dentición primaria para las cavidades de Clase I y II. Su rango de tasa de éxito en restauraciones Clase II en molares primarios es 78-96%. Muchos ensayos clínicos aleatorizados han informado un rendimiento clínico comparable al de la resina compuesta con respecto a la combinación de colores, la decoloración marginal, la forma anatómica, la integridad marginal y la caries secundaria. En comparación con el ionómero de vidrio y el ionómero de vidrio modificado con resina, los compómeros tienden a tener mejores propiedades físicas en la dentición temporal. Sin embargo, sus propiedades cariostáticas no diferían significativamente de esos materiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre usar ACTIVA y Dyract® en niños para restaurar caries Clase II en segundos molares primarios vitales cariados.
Diseño de prueba:
- Un estudio piloto, grupo paralelo, dos brazos.
- La relación de asignación es 1:1.
- Método
Intervención:
A) Diagnóstico:
- Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
- El examen intraoral se realizará utilizando guantes, mascarilla, gasa y espejo dental.
- Se tomará una radiografía preoperatoria (mordida) para el diagnóstico. b) La intervención en este estudio piloto será (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, EE. UU.) - Gp1 mientras que el comparador será (Dyract® DENTSPLY, Alemania) - Gp2.
Tres visitas de seguimiento para restauración en:
T1 (3 meses), T2 (6 meses) y T3 (12 meses).
Se seguirá el mismo procedimiento en ambos grupos:
- El diente se anestesiará con anestesia local y se aislará con un dique de goma.
- Se eliminarán las caries.
- Se prepara una caja proximal.
- Se fija una banda de matriz metálica alrededor del diente y se coloca una cuña interdentalmente.
- El material de restauración elegido según la aleatorización se coloca en la cavidad según las instrucciones del fabricante.
- Inmediatamente después del tratamiento se tomará una radiografía digital de aleta de mordida postoperatoria como referencia de línea de base y para verificar si hay vacíos o cualquier defecto en la restauración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Moustafa
- Número de teléfono: 00201111254041
- Correo electrónico: reem.m.moustafa87@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con caries Clase II en segundos molares primarios vitales.
- Caries de esmalte/dentina proximales limitadas a la mitad externa de la dentina.
- Edad que oscila entre los 4-8 años.
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Dolor espontáneo relacionado con molares cariados.
- Absceso o fístula en el examen o durante la anamnesis.
- Movilidad dental.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular o tiempo de desprendimiento cercano.
- Falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de prueba ACTIVA
Tratamiento de caries en segundos molares primarios Clase II con material restaurador ACTIVA.
|
Eliminación de caries Clase II en segundos molares primarios y colocación de restauración ACTIVA.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo comparador compómero
Tratamiento de caries en segundos molares primarios Clase II utilizando material restaurador compómero.
|
Eliminación de caries Clase II en segundos molares primarios y colocación de restauración Compomer.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Adaptación marginal (integridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Textura de superficie
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Forma anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Fractura macroscópica/de restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Fractura de diente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alfa (A) = restauración clínica ideal y (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Afección pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Puntuaciones: Alfa (A) = restauración clínica ideal y (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caries secundaria/recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de radiografías de aleta de mordida estandarizadas para verificar la presencia o ausencia de caries secundaria.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cairo university, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19121987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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