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Restauración Clase II con Material Restaurador Bioactivo vs Resina Compuesta Modificada con Poliácidos en Molares Temporales

19 de julio de 2019 actualizado por: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del material de restauración bioactivo versus resina compuesta modificada con poliácidos en el tratamiento de restauraciones de clase II en molares primarios: un estudio piloto

La restauración exitosa de las caries en los molares primarios puede considerarse un desafío. Es diferente de restaurar caries en molares permanentes porque factores tales como el nivel de cooperación del niño y las propiedades de manejo y el tiempo de fraguado del material de restauración tendrán cierta influencia en la tasa de éxito de la restauración. Los requisitos ideales que debe poseer un material de obturación incluyen que soporte la fuerza oclusal, resista el ataque ácido y bacteriano, sobreviva en el ambiente oral además de ser biocompatible con los tejidos orales.

En un intento por lograr este idealismo, se ha desarrollado una nueva clase de materiales de restauración conocidos como "materiales bioactivos". El concepto de materiales bioactivos se introdujo en 1969 y luego se definió como "uno que provoca una respuesta biológica específica en la interfaz del material que da como resultado la formación de un vínculo entre los tejidos y el material". Un ejemplo de materiales bioactivos es ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, EE. UU.). Estos materiales son resinas compuestas iónicas que combinan la biocompatibilidad, la unión química y la capacidad de liberación de fluoruro de los ionómeros de vidrio con las propiedades mecánicas, estéticas y de durabilidad de las resinas compuestas.

Compomer es ampliamente aceptado como un material de restauración estándar para la dentición primaria para las cavidades de Clase I y II. Su rango de tasa de éxito en restauraciones Clase II en molares primarios es 78-96%. Muchos ensayos clínicos aleatorizados han informado un rendimiento clínico comparable al de la resina compuesta con respecto a la combinación de colores, la decoloración marginal, la forma anatómica, la integridad marginal y la caries secundaria. En comparación con el ionómero de vidrio y el ionómero de vidrio modificado con resina, los compómeros tienden a tener mejores propiedades físicas en la dentición temporal. Sin embargo, sus propiedades cariostáticas no diferían significativamente de esos materiales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Hipótesis:

    La hipótesis nula es que no hay diferencia entre usar ACTIVA y Dyract® en niños para restaurar caries Clase II en segundos molares primarios vitales cariados.

  2. Diseño de prueba:

    • Un estudio piloto, grupo paralelo, dos brazos.
    • La relación de asignación es 1:1.
  3. Método

Intervención:

A) Diagnóstico:

  • Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
  • El examen intraoral se realizará utilizando guantes, mascarilla, gasa y espejo dental.
  • Se tomará una radiografía preoperatoria (mordida) para el diagnóstico. b) La intervención en este estudio piloto será (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, EE. UU.) - Gp1 mientras que el comparador será (Dyract® DENTSPLY, Alemania) - Gp2.

Tres visitas de seguimiento para restauración en:

T1 (3 meses), T2 (6 meses) y T3 (12 meses).

Se seguirá el mismo procedimiento en ambos grupos:

  1. El diente se anestesiará con anestesia local y se aislará con un dique de goma.
  2. Se eliminarán las caries.
  3. Se prepara una caja proximal.
  4. Se fija una banda de matriz metálica alrededor del diente y se coloca una cuña interdentalmente.
  5. El material de restauración elegido según la aleatorización se coloca en la cavidad según las instrucciones del fabricante.
  6. Inmediatamente después del tratamiento se tomará una radiografía digital de aleta de mordida postoperatoria como referencia de línea de base y para verificar si hay vacíos o cualquier defecto en la restauración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con caries Clase II en segundos molares primarios vitales.
  2. Caries de esmalte/dentina proximales limitadas a la mitad externa de la dentina.
  3. Edad que oscila entre los 4-8 años.
  4. Buena salud general.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor espontáneo relacionado con molares cariados.
  2. Absceso o fístula en el examen o durante la anamnesis.
  3. Movilidad dental.
  4. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular o tiempo de desprendimiento cercano.
  5. Falta de cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba ACTIVA
Tratamiento de caries en segundos molares primarios Clase II con material restaurador ACTIVA.
Eliminación de caries Clase II en segundos molares primarios y colocación de restauración ACTIVA.
Otros nombres:
  • Restauración ACTIVA Bioactive Clase II
Comparador activo: Brazo comparador compómero
Tratamiento de caries en segundos molares primarios Clase II utilizando material restaurador compómero.
Eliminación de caries Clase II en segundos molares primarios y colocación de restauración Compomer.
Otros nombres:
  • Restauración Compómero Clase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Adaptación marginal (integridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Textura de superficie
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Forma anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Fractura macroscópica/de restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Fractura de diente
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alpha (A) = restauración clínica ideal, Bravo (B) = situación clínica aceptable y Charlie (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alfa (A) = restauración clínica ideal y (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses
Afección pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de los criterios modificados del servicio de salud de los Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Puntuaciones: Alfa (A) = restauración clínica ideal y (C) = restauraciones clínicamente inaceptables (fracaso).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries secundaria/recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de radiografías de aleta de mordida estandarizadas para verificar la presencia o ausencia de caries secundaria.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: cairo university, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19121987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la defensa de la tesis, el estudio se publicará internacionalmente para estar disponible para el público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en un año y medio

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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