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Klasse-II-Restauration mit bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Polysäure-modifiziertem Kompositharz bei primären Molaren

19. Juli 2019 aktualisiert von: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von bioaktivem Restaurierungsmaterial im Vergleich zu Polysäure-modifiziertem Kompositharz bei der Behandlung von Klasse-II-Restaurationen in primären Molaren: Eine Pilotstudie

Die erfolgreiche Wiederherstellung von Kavitäten in Milchmolaren kann als Herausforderung angesehen werden. Es unterscheidet sich von der Restauration von Kavitäten in bleibenden Molaren, da Faktoren wie der Grad der Mitarbeit des Kindes sowie die Handhabungseigenschaften und die Abbindezeit des Restaurationsmaterials einen gewissen Einfluss auf die Erfolgsrate der Restauration haben. Zu den idealen Anforderungen, die ein Füllmaterial erfüllen sollte, gehören, dass es der okklusalen Kraft standhält, Säure- und Bakterienangriffen standhält, in der Mundumgebung überlebt und außerdem mit dem Mundgewebe biokompatibel ist.

Um diesen Idealismus zu erreichen, wurde eine neue Klasse von Restaurierungsmaterialien entwickelt, die als „bioaktive Materialien“ bekannt sind. Das Konzept bioaktiver Materialien wurde 1969 eingeführt und später definiert als „eines, das eine spezifische biologische Reaktion an der Grenzfläche des Materials hervorruft, die zur Bildung einer Bindung zwischen Gewebe und dem Material führt“. Ein Beispiel für bioaktive Materialien ist ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Bei diesen Materialien handelt es sich um ionische Kompositharze, die die Biokompatibilität, die chemische Bindung und die Fähigkeit zur Fluoridfreisetzung von Glasionomeren mit den mechanischen Eigenschaften, der Ästhetik und Haltbarkeit von Kompositharzen kombinieren.

Compomer ist weithin als Standard-Restaurationsmaterial für das Milchgebiss bei Kavitäten der Klassen I und II anerkannt. Die Erfolgsquote bei Restaurationen der Klasse II an Milchmolaren liegt zwischen 78 und 96 %. Viele randomisierte klinische Studien haben eine mit Kompositharz vergleichbare klinische Leistung in Bezug auf Farbanpassung, Randverfärbung, anatomische Form, Randintegrität und Sekundärkaries berichtet. Im Vergleich zu Glasionomer und harzmodifiziertem Glasionomer weisen Kompomere tendenziell bessere physikalische Eigenschaften im Milchgebiss auf. Ihre kariostatischen Eigenschaften unterschieden sich jedoch nicht wesentlich von denen dieser Materialien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Hypothese:

    Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Verwendung von ACTIVA und Dyract® bei Kindern zur Wiederherstellung von Klasse-II-Karies in kariösen, vitalen primären zweiten Molaren gibt.

  2. Versuchsdesign:

    • Eine Pilotstudie, Parallelgruppe, zweiarmig.
    • Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1.
  3. Methode

Intervention:

A) Diagnose:

  • Das Diagnosediagramm wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte gefüllt.
  • Die intraorale Untersuchung wird mit Handschuhen, Maske, Gaze und Zahnspiegel durchgeführt.
  • Zur Diagnose wird präoperativ eine Röntgenaufnahme (Bissflügel) angefertigt. b) Die Intervention in dieser Pilotstudie wird (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) – Gp1 sein, während der Komparator (Dyract® DENTSPLY, Deutschland) – Gp2 sein wird.

Drei Folgebesuche zur Restaurierung bei:

T1 (3 Monate), T2 (6 Monate) und T3 (12 Monate).

In beiden Gruppen wird das gleiche Verfahren angewendet:

  1. Der Zahn wird unter örtlicher Betäubung betäubt und mit Kofferdam isoliert.
  2. Karies wird entfernt.
  3. Eine proximale Box wird vorbereitet.
  4. Um den Zahn wird ein Metallmatrizenband befestigt und interdental ein Keil platziert.
  5. Das entsprechend der Randomisierung ausgewählte Restaurationsmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers in die Kavität eingebracht.
  6. Unmittelbar nach der Behandlung wird eine postoperative digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme als Basisreferenz und zur Überprüfung auf Hohlräume oder Defekte in der Restauration angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit Karies der Klasse II in lebenswichtigen primären zweiten Molaren.
  2. Proximale Schmelz-/Dentinkaries beschränkt sich auf die äußere Hälfte des Dentins.
  3. Alter zwischen 4 und 8 Jahren.
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Spontane Schmerzen im Zusammenhang mit kariösen Backenzähnen.
  2. Abszess oder Fistel bei der Untersuchung oder während der Anamnese.
  3. Zahnbeweglichkeit.
  4. Röntgenologischer Nachweis einer Wurzelresorption oder einer kurzen Abwurfzeit.
  5. Mangelnde Kooperation der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTIVA-Testarm
Behandlung von Karies bei zweiten Milchmolaren der Klasse II mit dem Restaurationsmaterial ACTIVA.
Entfernung von Karies der Klasse II in den zweiten Milchmolaren und Einsetzen der ACTIVA-Restauration.
Andere Namen:
  • ACTIVA Bioaktive Klasse-II-Restaurierung
Aktiver Komparator: Compomer-Komparatorarm
Behandlung von Karies bei zweiten Milchmolaren der Klasse II mit Compomer-Restaurationsmaterial.
Entfernung von Karies der Klasse II in den zweiten Milchmolaren und Einsetzen einer Compomer-Restauration.
Andere Namen:
  • Restaurierung von Compomer-Klasse II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Randanpassung (Integrität)
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Grobe/restaurierende Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Zahnbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
12 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Bewertungen: Alpha (A) = Ideale klinische Wiederherstellung und (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellungen (Misserfolg).
12 Monate
Pulpa-Affektion
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge. Bewertungen: Alpha (A) = Ideale klinische Wiederherstellung und (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellungen (Misserfolg).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre/rezidivierende Karies
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung einer standardisierten Bissflügel-Röntgenaufnahme zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Sekundärkaries.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: cairo university, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19121987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Verteidigung der Dissertation wird die Studie international veröffentlicht, um der Öffentlichkeit zugänglich zu sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von anderthalb Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries der Klasse II

Klinische Studien zur ACTIVA Bioaktive Wiederherstellung

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