- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030117
Klasse-II-Restauration mit bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Polysäure-modifiziertem Kompositharz bei primären Molaren
Klinische und radiologische Bewertung von bioaktivem Restaurierungsmaterial im Vergleich zu Polysäure-modifiziertem Kompositharz bei der Behandlung von Klasse-II-Restaurationen in primären Molaren: Eine Pilotstudie
Die erfolgreiche Wiederherstellung von Kavitäten in Milchmolaren kann als Herausforderung angesehen werden. Es unterscheidet sich von der Restauration von Kavitäten in bleibenden Molaren, da Faktoren wie der Grad der Mitarbeit des Kindes sowie die Handhabungseigenschaften und die Abbindezeit des Restaurationsmaterials einen gewissen Einfluss auf die Erfolgsrate der Restauration haben. Zu den idealen Anforderungen, die ein Füllmaterial erfüllen sollte, gehören, dass es der okklusalen Kraft standhält, Säure- und Bakterienangriffen standhält, in der Mundumgebung überlebt und außerdem mit dem Mundgewebe biokompatibel ist.
Um diesen Idealismus zu erreichen, wurde eine neue Klasse von Restaurierungsmaterialien entwickelt, die als „bioaktive Materialien“ bekannt sind. Das Konzept bioaktiver Materialien wurde 1969 eingeführt und später definiert als „eines, das eine spezifische biologische Reaktion an der Grenzfläche des Materials hervorruft, die zur Bildung einer Bindung zwischen Gewebe und dem Material führt“. Ein Beispiel für bioaktive Materialien ist ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Bei diesen Materialien handelt es sich um ionische Kompositharze, die die Biokompatibilität, die chemische Bindung und die Fähigkeit zur Fluoridfreisetzung von Glasionomeren mit den mechanischen Eigenschaften, der Ästhetik und Haltbarkeit von Kompositharzen kombinieren.
Compomer ist weithin als Standard-Restaurationsmaterial für das Milchgebiss bei Kavitäten der Klassen I und II anerkannt. Die Erfolgsquote bei Restaurationen der Klasse II an Milchmolaren liegt zwischen 78 und 96 %. Viele randomisierte klinische Studien haben eine mit Kompositharz vergleichbare klinische Leistung in Bezug auf Farbanpassung, Randverfärbung, anatomische Form, Randintegrität und Sekundärkaries berichtet. Im Vergleich zu Glasionomer und harzmodifiziertem Glasionomer weisen Kompomere tendenziell bessere physikalische Eigenschaften im Milchgebiss auf. Ihre kariostatischen Eigenschaften unterschieden sich jedoch nicht wesentlich von denen dieser Materialien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Verwendung von ACTIVA und Dyract® bei Kindern zur Wiederherstellung von Klasse-II-Karies in kariösen, vitalen primären zweiten Molaren gibt.
Versuchsdesign:
- Eine Pilotstudie, Parallelgruppe, zweiarmig.
- Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1.
- Methode
Intervention:
A) Diagnose:
- Das Diagnosediagramm wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte gefüllt.
- Die intraorale Untersuchung wird mit Handschuhen, Maske, Gaze und Zahnspiegel durchgeführt.
- Zur Diagnose wird präoperativ eine Röntgenaufnahme (Bissflügel) angefertigt. b) Die Intervention in dieser Pilotstudie wird (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) – Gp1 sein, während der Komparator (Dyract® DENTSPLY, Deutschland) – Gp2 sein wird.
Drei Folgebesuche zur Restaurierung bei:
T1 (3 Monate), T2 (6 Monate) und T3 (12 Monate).
In beiden Gruppen wird das gleiche Verfahren angewendet:
- Der Zahn wird unter örtlicher Betäubung betäubt und mit Kofferdam isoliert.
- Karies wird entfernt.
- Eine proximale Box wird vorbereitet.
- Um den Zahn wird ein Metallmatrizenband befestigt und interdental ein Keil platziert.
- Das entsprechend der Randomisierung ausgewählte Restaurationsmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers in die Kavität eingebracht.
- Unmittelbar nach der Behandlung wird eine postoperative digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme als Basisreferenz und zur Überprüfung auf Hohlräume oder Defekte in der Restauration angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Karies der Klasse II in lebenswichtigen primären zweiten Molaren.
- Proximale Schmelz-/Dentinkaries beschränkt sich auf die äußere Hälfte des Dentins.
- Alter zwischen 4 und 8 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
Ausschlusskriterien:
- Spontane Schmerzen im Zusammenhang mit kariösen Backenzähnen.
- Abszess oder Fistel bei der Untersuchung oder während der Anamnese.
- Zahnbeweglichkeit.
- Röntgenologischer Nachweis einer Wurzelresorption oder einer kurzen Abwurfzeit.
- Mangelnde Kooperation der Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACTIVA-Testarm
Behandlung von Karies bei zweiten Milchmolaren der Klasse II mit dem Restaurationsmaterial ACTIVA.
|
Entfernung von Karies der Klasse II in den zweiten Milchmolaren und Einsetzen der ACTIVA-Restauration.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Compomer-Komparatorarm
Behandlung von Karies bei zweiten Milchmolaren der Klasse II mit Compomer-Restaurationsmaterial.
|
Entfernung von Karies der Klasse II in den zweiten Milchmolaren und Einsetzen einer Compomer-Restauration.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Randverfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Randanpassung (Integrität)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Oberflächentextur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Grobe/restaurierende Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Zahnbruch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Punkte: Alpha (A) = ideale klinische Wiederherstellung, Bravo (B) = akzeptable klinische Situation und Charlie (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellung (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Bewertungen: Alpha (A) = Ideale klinische Wiederherstellung und (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellungen (Misserfolg).
|
12 Monate
|
|
Pulpa-Affektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung modifizierter Kriterien des US-amerikanischen Gesundheitsdienstes (USPHS)/Ryge.
Bewertungen: Alpha (A) = Ideale klinische Wiederherstellung und (C) = klinisch inakzeptable Wiederherstellungen (Misserfolg).
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre/rezidivierende Karies
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung einer standardisierten Bissflügel-Röntgenaufnahme zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Sekundärkaries.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: cairo university, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19121987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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