Klasse II-restauratie met behulp van bioactief restauratiemateriaal versus polyzuur gemodificeerde composiethars in melkmolaren
Klinische en radiografische beoordeling van bioactief restauratiemateriaal versus polyzuur gemodificeerde composiethars bij de behandeling van klasse II-restauraties in melkmolaren: een pilotstudie
Succesvol herstel van gaatjes in melkmolaren kan als een uitdaging worden beschouwd. Het is anders dan het herstellen van gaatjes in blijvende molaren omdat factoren zoals de mate van medewerking van het kind en de hanteringseigenschappen en uithardingstijd van het restauratiemateriaal enige invloed zullen hebben op het slagingspercentage van de restauratie. De ideale vereisten waaraan een vulmateriaal zou moeten voldoen, zijn onder meer dat het de occlusale kracht draagt, de zure en bacteriële aanval weerstaat, overleeft in de orale omgeving en bovendien biocompatibel is met de orale weefsels.
In een poging om dit idealisme te bereiken, is een nieuwe klasse van herstellende materialen ontwikkeld, bekend als "bioactieve materialen". Het concept van bioactieve materialen werd in 1969 geïntroduceerd en later gedefinieerd als "een die een specifieke biologische reactie opwekt op het grensvlak van het materiaal, wat resulteert in de vorming van een binding tussen weefsels en het materiaal." Een voorbeeld van bioactieve materialen is ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, VS). Deze materialen zijn ionische composietharsen die de biocompatibiliteit, chemische binding en het vermogen om fluoride af te geven van glasionomeren combineren met de mechanische eigenschappen, esthetiek en duurzaamheid van composietharsen.
Compomer wordt algemeen aanvaard als een standaard restauratiemateriaal voor het melkgebit voor Klasse I- en II-caviteiten. Het slagingspercentage bij klasse II-restauraties in melkmolaren is 78-96%. Veel gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben vergelijkbare klinische prestaties gerapporteerd als composiethars met betrekking tot kleuraanpassing, marginale verkleuring, anatomische vorm, marginale integriteit en secundaire cariës. In vergelijking met glasionomeer en met hars gemodificeerd glasionomeer hebben compomeren over het algemeen betere fysische eigenschappen in het melkgebit. Hun cariostatische eigenschappen verschilden echter niet significant van die materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen het gebruik van ACTIVA en Dyract® bij kinderen om Klasse II-caviteiten in carieuze vitale tweede melkmolaren te herstellen.
Proefopzet:
- Een pilootstudie, parallelle groep, twee armen.
- De toewijzingsratio is 1:1.
- Methode
Interventie:
A) Diagnose:
- Diagnostische grafiek zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis.
- Het intra-orale onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van handschoenen, masker, gaas en tandspiegel.
- Voor de diagnose wordt een preoperatieve röntgenfoto (bitewing) gemaakt. b) De interventie in deze pilootstudie is (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, VS) - Gp1, terwijl de comparator (Dyract® DENTSPLY, Duitsland) - Gp2 zal zijn.
Drie vervolgbezoeken voor restauratie bij:
T1 (3 maanden), T2 (6 maanden) en T3 (12 maanden).
In beide groepen wordt dezelfde procedure gevolgd:
- De tand wordt verdoofd met plaatselijke verdoving en geïsoleerd met rubberdam.
- Cariës wordt verwijderd.
- Er wordt een proximale box voorbereid.
- Een metalen matrixband wordt om de tand bevestigd en een wig wordt interdentaal geplaatst.
- Het volgens de randomisatie gekozen restauratiemateriaal wordt in de caviteit geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
- Direct na de behandeling wordt een postoperatieve digitale bitewing-röntgenfoto gemaakt als basisreferentie en om te controleren op holtes of defecten in de restauratie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met Klasse II gaatjes in vitale primaire tweede molaren.
- Proximale cariës van glazuur/dentine beperkt tot de buitenste helft van dentine.
- Leeftijd variërend van 4-8 jaar.
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Spontane pijn gerelateerd aan carieuze kiezen.
- Abces of fistel bij onderzoek of anamnese.
- Tand mobiliteit.
- Radiografisch bewijs van wortelresorptie of korte uitscheidingstijd.
- Gebrek aan medewerking van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTIVA Testarm
Behandeling van cariës in Klasse II tweede melkmolaren met ACTIVA-restauratiemateriaal.
|
Verwijdering van klasse II-cariës in tweede melkmolaren en plaatsing van ACTIVA-restauratie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Compomeer Vergelijkingsarm
Behandeling van cariës in tweede melkmolaren klasse II met behulp van composietmateriaal.
|
Verwijdering van klasse II-cariës in tweede melkmolaren en plaatsing van Compomer-restauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Marginale aanpassing (integriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Oppervlakte textuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Bruto/restauratiefractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Tand breuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alpha (A) = Ideale klinische restauratie, Bravo (B) = aanvaardbare klinische situatie, en Charlie (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alfa (A) = Ideale klinische restauratie en (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
|
Pulpale genegenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van gewijzigde United States Health Service (USPHS)/Ryge-criteria.
Scores: Alfa (A) = Ideale klinische restauratie en (C) = klinisch onaanvaardbare restauraties (falen).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire/terugkerende cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van gestandaardiseerde bite-wing-röntgenfoto's om de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire cariës te controleren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: cairo university, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19121987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .