Luokan II restaurointi käyttämällä bioaktiivista korjaavaa materiaalia vs polyhappomodifioitu komposiittihartsi primaarihampaissa
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna polyhappomodifioituun komposiittihartsiin luokan II täytteiden hoidossa primaarihampaissa: Pilottitutkimus
Onteloiden onnistunut entisöinti primaarihampaissa voidaan pitää haastavana. Se eroaa onteloiden palauttamisesta pysyviin poskihampaisiin, koska sellaiset tekijät kuin lapsen yhteistyön taso ja korjausmateriaalin käsittelyominaisuudet ja kovettumisaika vaikuttavat jonkin verran korjauksen onnistumiseen. Täytemateriaalin ihanteellisia vaatimuksia ovat, että se kestää puristusvoiman, kestää happo- ja bakteerihyökkäyksen, selviää suuympäristössä sen lisäksi, että se on biologisesti yhteensopiva suun kudosten kanssa.
Tämän idealismin saavuttamiseksi on kehitetty uusi luokka korjaavia materiaaleja, jotka tunnetaan nimellä "bioaktiiviset materiaalit". Bioaktiivisten materiaalien käsite otettiin käyttöön vuonna 1969, ja se määriteltiin myöhemmin "aineeksi, joka saa aikaan spesifisen biologisen vasteen materiaalin rajapinnassa, mikä johtaa sidoksen muodostumiseen kudosten ja materiaalin välille". Esimerkki bioaktiivisista materiaaleista on ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Nämä materiaalit ovat ionisia komposiittihartseja, joissa yhdistyvät lasi-ionomeerien bioyhteensopivuus, kemiallinen sidos ja kyky vapauttaa fluoria komposiittihartsien mekaanisiin ominaisuuksiin, esteettisyyteen ja kestävyyteen.
Compomer on laajalti hyväksytty tavanomaisena korjausmateriaalina luokan I ja II onteloiden primaarihampaissa. Sen onnistumisprosentti luokan II täytöissä primaarihampaissa on 78-96 %. Monet satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat raportoineet komposiittihartsiin verrattavissa olevan kliinisen suorituskyvyn värien yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, anatomisen muodon, marginaalisen eheyden ja toissijaisen karieksen suhteen. Verrattuna lasi-ionomeeriin ja hartsimodifioituun lasi-ionomeeriin, kompomeereilla on yleensä paremmat fysikaaliset ominaisuudet ensisijaisessa hampaissa. Niiden kariostaattiset ominaisuudet eivät kuitenkaan eronneet merkittävästi näistä materiaaleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Nollahypoteesi on, että ACTIVA:n ja Dyract®:n käytön välillä ei ole eroa lapsilla luokan II onteloiden palauttamiseen kariesissa, tärkeissä toisissa poskihampaissa.
Kokeilusuunnittelu:
- Pilottitutkimus, rinnakkaisryhmä, kaksi käsiä.
- Jakosuhde on 1:1.
- Menetelmä
Interventio:
A) Diagnoosi:
- Diagnoositaulukko täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääkärin historialla.
- Suunsisäinen tutkimus tehdään hansikkailla, maskilla, sideharsolla ja hammaspeilillä.
- Diagnoosia varten otetaan ennen leikkausta röntgenkuva (pureminen). b) Interventio tässä pilottitutkimuksessa on (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, kun taas vertailu on (Dyract® DENTSPLY, Saksa) - Gp2.
Kolme ennallistamiskäyntiä osoitteessa:
T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta) ja T3 (12 kuukautta).
Molemmissa ryhmissä noudatetaan samaa menettelyä:
- Hammas nukutetaan paikallispuudutuksessa ja eristetään kumiemolla.
- Karies poistetaan.
- Proksimaalinen laatikko valmistetaan.
- Hampaan ympärille kiinnitetään metallimatriisinauha ja hampaiden väliin asetetaan kiila.
- Satunnaistuksen mukaan valittu korjaava materiaali asetetaan onteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Leikkauksen jälkeinen digitaalinen puremisröntgenkuva otetaan välittömästi hoidon jälkeen vertailukohtana ja täytteessä olevien aukkojen tai vikojen tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on luokan II onteloita elintärkeissä primaarisissa toisissa poskihampaissa.
- Proksimaalinen emali/dentiinikaries rajoittuu dentiinin ulompaan puoliskoon.
- Ikähaitari 4-8 vuotta.
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani kipu, joka liittyy karieshampaan.
- Paise tai fisteli tutkimuksessa tai historian oton yhteydessä.
- Hampaiden liikkuvuus.
- Radiografiset todisteet juurien resorptiosta tai läheisestä irtoamisajasta.
- Potilasyhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTIVA Testivarsi
Luokan II toisten poskihampaiden rappeuman hoito ACTIVA-restoratiivisella materiaalilla.
|
Luokan II hajoamisen poistaminen toisista primäärisistä poskihaksista ja ACTIVA-restauroinnin asettaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Compomer Comparator varsi
Luokan II toisten poskihampaiden rappeuman hoito käyttämällä korjaavaa kompomeerimateriaalia.
|
Luokan II hajoamisen poistaminen toisista primäärisistä poskihaksista ja kompomeerirestauroinnin asettaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Marginaalista värjäytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Marginaalinen mukautuminen (eheys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Karkea/restauraatiomurtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Hampaan murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen palautus, Bravo (B) = hyväksyttävä kliininen tilanne ja Charlie (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen restauraatio ja (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistunut).
|
12 kuukautta
|
|
Pulpaalinen kiintymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattuja Yhdysvaltain terveyspalveluja (USPHS) / Ryge-ehtoja käytetään.
Pisteet: Alfa (A) = ihanteellinen kliininen restauraatio ja (C) = kliinisesti kelpaamattomat restauraatiot (epäonnistunut).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen/toistuva karies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä standardoitua purentasiipien röntgenkuvaa toissijaisen karieksen olemassaolon tai puuttumisen tarkistamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: cairo university, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19121987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .