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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030117
Restauration de classe II à l'aide d'un matériau de restauration bioactif par rapport à une résine composite modifiée au polyacide dans les molaires primaires
Évaluation clinique et radiographique du matériau de restauration bioactif par rapport à la résine composite modifiée polyacide dans le traitement des restaurations de classe II dans les molaires primaires : une étude pilote
La restauration réussie des cavités dans les molaires primaires peut être considérée comme un défi. Elle est différente de la restauration de caries dans les molaires permanentes car des facteurs tels que le niveau de coopération de l'enfant, les propriétés de manipulation et le temps de prise du matériau de restauration auront une certaine influence sur le taux de réussite de la restauration. Les exigences idéales qu'un matériau d'obturation devrait posséder incluent qu'il supporte la force occlusale, résiste à l'attaque acide et bactérienne, survit dans l'environnement buccal en plus d'être biocompatible avec les tissus buccaux.
Dans une tentative d'atteindre cet idéalisme, une nouvelle classe de matériaux de restauration connus sous le nom de "matériaux bioactifs" a été développée. Le concept de matériaux bioactifs a été introduit en 1969 et défini plus tard comme "celui qui provoque une réponse biologique spécifique à l'interface du matériau qui entraîne la formation d'une liaison entre les tissus et le matériau". Un exemple de matériaux bioactifs est ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Ces matériaux sont des résines composites ioniques qui combinent la biocompatibilité, la liaison chimique et la capacité à libérer du fluorure des verres ionomères avec les propriétés mécaniques, esthétiques et durables des résines composites.
Le compomère est largement accepté comme matériau de restauration standard pour la dentition primaire pour les cavités de classe I et II. Sa gamme de taux de réussite dans les restaurations de classe II sur les molaires primaires est de 78 à 96 %. De nombreux essais cliniques randomisés ont rapporté des performances cliniques comparables à la résine composite en ce qui concerne la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, la forme anatomique, l'intégrité marginale et les caries secondaires. Par rapport au verre ionomère et au verre ionomère modifié par résine, les compomères ont tendance à avoir de meilleures propriétés physiques dans la dentition primaire. Cependant, leurs propriétés cariostatiques ne différaient pas significativement de ces matériaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre l'utilisation d'ACTIVA et de Dyract® chez les enfants pour restaurer les caries de classe II des deuxièmes molaires primaires vitales cariées.
Conception d'essai :
- Une étude pilote, groupe parallèle, deux bras.
- Le ratio d'attribution est de 1:1.
- Méthode
Intervention:
A) Diagnostic :
- Le tableau de diagnostic sera rempli avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires.
- L'examen intra-oral se fera à l'aide de gants, masque, gaze et miroir dentaire.
- Une radiographie préopératoire (bitewing) sera prise pour le diagnostic. b) L'intervention dans cette étude pilote sera (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 tandis que le comparateur sera (Dyract® DENTSPLY, Allemagne) - Gp2.
Trois visites de suivi pour la restauration à :
T1 (3 mois), T2 (6 mois) et T3 (12 mois).
La même procédure dans les deux groupes sera suivie :
- La dent sera anesthésiée à l'aide d'une anesthésie locale et isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc.
- Les caries seront supprimées.
- Une boîte proximale est préparée.
- Une bande de matrice métallique est fixée autour de la dent et une cale est placée entre les dents.
- Le matériau de restauration choisi selon la randomisation est placé dans la cavité selon les instructions du fabricant.
- Une radiographie interproximale numérique postopératoire sera prise immédiatement après le traitement comme référence de base et pour vérifier les vides ou tout défaut dans la restauration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Moustafa
- Numéro de téléphone: 00201111254041
- E-mail: reem.m.moustafa87@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de caries de classe II dans les deuxièmes molaires primaires vitales.
- Caries proximales de l'émail/dentine limitées à la moitié externe de la dentine.
- Âge allant de 4 à 8 ans.
- Bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Douleur spontanée liée aux molaires cariées.
- Abcès ou fistule à l'examen ou lors de l'anamnèse.
- Mobilité dentaire.
- Preuve radiographique de la résorption radiculaire ou du temps de chute proche.
- Manque de coopération des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de test ACTIVA
Traitement de la carie des deuxièmes molaires primaires de classe II à l'aide du matériau de restauration ACTIVA.
|
Élimination de la carie de classe II dans les deuxièmes molaires primaires et mise en place de la restauration ACTIVA.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras comparateur compomère
Traitement de la carie des deuxièmes molaires primaires de classe II à l'aide d'un matériau de restauration compomère.
|
Élimination de la carie de classe II dans les deuxièmes molaires primaires et mise en place d'une restauration en compomère.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité post-opératoire
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Correspondance des couleurs
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Décoloration marginale
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Adaptation marginale (intégrité)
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Texture de surface
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Forme anatomique
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Fracture brute/restauration
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Fracture dentaire
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Caries secondaires
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale et (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Affection pulpaire
Délai: 12 mois
|
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge.
Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale et (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caries secondaires/récidivantes
Délai: 12 mois
|
Utilisation d'une radiographie interproximale standardisée pour vérifier la présence ou l'absence de caries secondaires.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cairo university, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19121987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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