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Restauration de classe II à l'aide d'un matériau de restauration bioactif par rapport à une résine composite modifiée au polyacide dans les molaires primaires

19 juillet 2019 mis à jour par: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique du matériau de restauration bioactif par rapport à la résine composite modifiée polyacide dans le traitement des restaurations de classe II dans les molaires primaires : une étude pilote

La restauration réussie des cavités dans les molaires primaires peut être considérée comme un défi. Elle est différente de la restauration de caries dans les molaires permanentes car des facteurs tels que le niveau de coopération de l'enfant, les propriétés de manipulation et le temps de prise du matériau de restauration auront une certaine influence sur le taux de réussite de la restauration. Les exigences idéales qu'un matériau d'obturation devrait posséder incluent qu'il supporte la force occlusale, résiste à l'attaque acide et bactérienne, survit dans l'environnement buccal en plus d'être biocompatible avec les tissus buccaux.

Dans une tentative d'atteindre cet idéalisme, une nouvelle classe de matériaux de restauration connus sous le nom de "matériaux bioactifs" a été développée. Le concept de matériaux bioactifs a été introduit en 1969 et défini plus tard comme "celui qui provoque une réponse biologique spécifique à l'interface du matériau qui entraîne la formation d'une liaison entre les tissus et le matériau". Un exemple de matériaux bioactifs est ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Ces matériaux sont des résines composites ioniques qui combinent la biocompatibilité, la liaison chimique et la capacité à libérer du fluorure des verres ionomères avec les propriétés mécaniques, esthétiques et durables des résines composites.

Le compomère est largement accepté comme matériau de restauration standard pour la dentition primaire pour les cavités de classe I et II. Sa gamme de taux de réussite dans les restaurations de classe II sur les molaires primaires est de 78 à 96 %. De nombreux essais cliniques randomisés ont rapporté des performances cliniques comparables à la résine composite en ce qui concerne la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, la forme anatomique, l'intégrité marginale et les caries secondaires. Par rapport au verre ionomère et au verre ionomère modifié par résine, les compomères ont tendance à avoir de meilleures propriétés physiques dans la dentition primaire. Cependant, leurs propriétés cariostatiques ne différaient pas significativement de ces matériaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Hypothèse:

    L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre l'utilisation d'ACTIVA et de Dyract® chez les enfants pour restaurer les caries de classe II des deuxièmes molaires primaires vitales cariées.

  2. Conception d'essai :

    • Une étude pilote, groupe parallèle, deux bras.
    • Le ratio d'attribution est de 1:1.
  3. Méthode

Intervention:

A) Diagnostic :

  • Le tableau de diagnostic sera rempli avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires.
  • L'examen intra-oral se fera à l'aide de gants, masque, gaze et miroir dentaire.
  • Une radiographie préopératoire (bitewing) sera prise pour le diagnostic. b) L'intervention dans cette étude pilote sera (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 tandis que le comparateur sera (Dyract® DENTSPLY, Allemagne) - Gp2.

Trois visites de suivi pour la restauration à :

T1 (3 mois), T2 (6 mois) et T3 (12 mois).

La même procédure dans les deux groupes sera suivie :

  1. La dent sera anesthésiée à l'aide d'une anesthésie locale et isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc.
  2. Les caries seront supprimées.
  3. Une boîte proximale est préparée.
  4. Une bande de matrice métallique est fixée autour de la dent et une cale est placée entre les dents.
  5. Le matériau de restauration choisi selon la randomisation est placé dans la cavité selon les instructions du fabricant.
  6. Une radiographie interproximale numérique postopératoire sera prise immédiatement après le traitement comme référence de base et pour vérifier les vides ou tout défaut dans la restauration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants atteints de caries de classe II dans les deuxièmes molaires primaires vitales.
  2. Caries proximales de l'émail/dentine limitées à la moitié externe de la dentine.
  3. Âge allant de 4 à 8 ans.
  4. Bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  1. Douleur spontanée liée aux molaires cariées.
  2. Abcès ou fistule à l'examen ou lors de l'anamnèse.
  3. Mobilité dentaire.
  4. Preuve radiographique de la résorption radiculaire ou du temps de chute proche.
  5. Manque de coopération des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de test ACTIVA
Traitement de la carie des deuxièmes molaires primaires de classe II à l'aide du matériau de restauration ACTIVA.
Élimination de la carie de classe II dans les deuxièmes molaires primaires et mise en place de la restauration ACTIVA.
Autres noms:
  • Restauration ACTIVA Bioactive Classe II
Comparateur actif: Bras comparateur compomère
Traitement de la carie des deuxièmes molaires primaires de classe II à l'aide d'un matériau de restauration compomère.
Élimination de la carie de classe II dans les deuxièmes molaires primaires et mise en place d'une restauration en compomère.
Autres noms:
  • Restauration de classe II compomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité post-opératoire
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance des couleurs
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Décoloration marginale
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Adaptation marginale (intégrité)
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Texture de surface
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Forme anatomique
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Fracture brute/restauration
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Fracture dentaire
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale, Bravo (B) = situation clinique acceptable et Charlie (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Caries secondaires
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale et (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois
Affection pulpaire
Délai: 12 mois
Utilisation des critères modifiés du service de santé des États-Unis (USPHS)/Ryge. Scores : Alpha (A) = restauration clinique idéale et (C) = restaurations cliniquement inacceptables (échec).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries secondaires/récidivantes
Délai: 12 mois
Utilisation d'une radiographie interproximale standardisée pour vérifier la présence ou l'absence de caries secondaires.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: cairo university, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19121987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'étude sera publiée à l'échelle internationale pour être accessible au public.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles d'ici un an et demi

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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