Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restauro di classe II con materiale da restauro bioattivo rispetto a resina composita modificata con poliacido nei molari primari

19 luglio 2019 aggiornato da: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica del materiale da restauro bioattivo rispetto alla resina composita modificata con poliacidi nel trattamento di restauri di classe II nei molari primari: uno studio pilota

Il successo del restauro delle cavità nei molari primari può essere considerato impegnativo. È diverso dal ripristino di cavità nei molari permanenti perché fattori come il livello di collaborazione del bambino e le proprietà di manipolazione e il tempo di presa del materiale da restauro avranno una certa influenza sul tasso di successo del restauro. Tra i requisiti ideali che un materiale per otturazioni dovrebbe possedere ci sono quello di sopportare la forza occlusale, resistere all'attacco acido e batterico, sopravvivere nell'ambiente orale oltre che essere biocompatibile con i tessuti orali.

Nel tentativo di raggiungere questo idealismo, è stata sviluppata una nuova classe di materiali da restauro noti come "materiali bioattivi". Il concetto di materiali bioattivi è stato introdotto nel 1969 e successivamente definito come "uno che suscita una specifica risposta biologica all'interfaccia del materiale che si traduce nella formazione di un legame tra i tessuti e il materiale". Un esempio di materiali bioattivi è ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Questi materiali sono resine composite ioniche che combinano la biocompatibilità, il legame chimico e la capacità di rilasciare fluoruro dei vetroionomeri con le proprietà meccaniche, estetiche e di durata delle resine composite.

Il compomero è ampiamente accettato come materiale da restauro standard per denti decidui per cavità di classe I e II. La sua percentuale di successo nei restauri di classe II nei molari primari è del 78-96%. Molti studi clinici randomizzati hanno riportato prestazioni cliniche paragonabili alla resina composita per quanto riguarda la corrispondenza dei colori, lo scolorimento marginale, la forma anatomica, l'integrità marginale e la carie secondaria. Rispetto al vetroionomero e al vetroionomero modificato con resina, i compomeri tendono ad avere proprietà fisiche migliori nella dentatura primaria. Tuttavia, le loro proprietà cariostatiche non differivano significativamente da quei materiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi:

    L'ipotesi nulla è che non ci sia alcuna differenza tra l'utilizzo di ACTIVA e Dyract® nei bambini per ripristinare le cavità di Classe II nei secondi molari primari vitali cariati.

  2. Progetto di prova:

    • Uno studio pilota, gruppo parallelo, due bracci.
    • Il rapporto di allocazione è 1:1.
  3. Metodo

Intervento:

A) Diagnosi:

  • Il grafico diagnostico sarà riempito con la storia personale, medica e dentale.
  • L'esame intraorale verrà effettuato utilizzando guanti, mascherina, garza e specchietto dentale.
  • Verrà eseguita una radiografia preoperatoria (bitewing) per la diagnosi. b) L'intervento in questo studio pilota sarà (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 mentre il comparatore sarà (Dyract® DENTSPLY, Germania)- Gp2.

Tre visite di follow-up per il restauro presso:

T1 (3 mesi), T2 (6 mesi) e T3 (12 mesi).

Verrà seguita la stessa procedura in entrambi i gruppi:

  1. Il dente verrà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale e isolato utilizzando la diga di gomma.
  2. La carie verrà rimossa.
  3. Viene preparata una scatola prossimale.
  4. Una banda di matrice metallica è fissata attorno al dente e un cuneo è posizionato tra i denti.
  5. Il materiale da restauro scelto in base alla randomizzazione viene inserito nella cavità secondo le istruzioni del produttore.
  6. Subito dopo il trattamento verrà eseguita una radiografia digitale bitewing post-operatoria come riferimento di base e per verificare la presenza di vuoti o eventuali difetti nel restauro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con cavità di classe II nei secondi molari primari vitali.
  2. Carie prossimale dello smalto/dentina limitata alla metà esterna della dentina.
  3. Età compresa tra 4-8 anni.
  4. Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore spontaneo correlato a molari cariati.
  2. Ascesso o fistola all'esame obiettivo o durante l'anamnesi.
  3. Mobilità dei denti.
  4. Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare o tempo di muta ravvicinata.
  5. Mancanza di collaborazione paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTIVA Braccio di prova
Trattamento della carie nei secondi molari primari di classe II con materiale da restauro ACTIVA.
Rimozione del decadimento di classe II nei secondi molari primari e posizionamento del restauro ACTIVA.
Altri nomi:
  • ACTIVA Restauro bioattivo di classe II
Comparatore attivo: Compomero Braccio comparatore
Trattamento della carie nei secondi molari primari di classe II utilizzando materiale da restauro compomero.
Rimozione del decadimento di classe II nei secondi molari primari e posizionamento del restauro di Compomer.
Altri nomi:
  • Restauro di compomero di II classe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Adattamento marginale (integrità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Struttura superficiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Forma anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Frattura grossolana/di restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Frattura del dente
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale e (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi
Affezione pulpare
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge. Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale e (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie secondaria/ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo della radiografia bite-wing standardizzata per verificare la presenza o l'assenza di carie secondarie.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: cairo university, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19121987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la difesa della tesi, lo studio sarà pubblicato a livello internazionale per essere disponibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno e mezzo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale di II classe

Prove cliniche su ACTIVA Restauro bioattivo

Sottoscrivi