- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030117
Restauro di classe II con materiale da restauro bioattivo rispetto a resina composita modificata con poliacido nei molari primari
Valutazione clinica e radiografica del materiale da restauro bioattivo rispetto alla resina composita modificata con poliacidi nel trattamento di restauri di classe II nei molari primari: uno studio pilota
Il successo del restauro delle cavità nei molari primari può essere considerato impegnativo. È diverso dal ripristino di cavità nei molari permanenti perché fattori come il livello di collaborazione del bambino e le proprietà di manipolazione e il tempo di presa del materiale da restauro avranno una certa influenza sul tasso di successo del restauro. Tra i requisiti ideali che un materiale per otturazioni dovrebbe possedere ci sono quello di sopportare la forza occlusale, resistere all'attacco acido e batterico, sopravvivere nell'ambiente orale oltre che essere biocompatibile con i tessuti orali.
Nel tentativo di raggiungere questo idealismo, è stata sviluppata una nuova classe di materiali da restauro noti come "materiali bioattivi". Il concetto di materiali bioattivi è stato introdotto nel 1969 e successivamente definito come "uno che suscita una specifica risposta biologica all'interfaccia del materiale che si traduce nella formazione di un legame tra i tessuti e il materiale". Un esempio di materiali bioattivi è ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Questi materiali sono resine composite ioniche che combinano la biocompatibilità, il legame chimico e la capacità di rilasciare fluoruro dei vetroionomeri con le proprietà meccaniche, estetiche e di durata delle resine composite.
Il compomero è ampiamente accettato come materiale da restauro standard per denti decidui per cavità di classe I e II. La sua percentuale di successo nei restauri di classe II nei molari primari è del 78-96%. Molti studi clinici randomizzati hanno riportato prestazioni cliniche paragonabili alla resina composita per quanto riguarda la corrispondenza dei colori, lo scolorimento marginale, la forma anatomica, l'integrità marginale e la carie secondaria. Rispetto al vetroionomero e al vetroionomero modificato con resina, i compomeri tendono ad avere proprietà fisiche migliori nella dentatura primaria. Tuttavia, le loro proprietà cariostatiche non differivano significativamente da quei materiali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'ipotesi nulla è che non ci sia alcuna differenza tra l'utilizzo di ACTIVA e Dyract® nei bambini per ripristinare le cavità di Classe II nei secondi molari primari vitali cariati.
Progetto di prova:
- Uno studio pilota, gruppo parallelo, due bracci.
- Il rapporto di allocazione è 1:1.
- Metodo
Intervento:
A) Diagnosi:
- Il grafico diagnostico sarà riempito con la storia personale, medica e dentale.
- L'esame intraorale verrà effettuato utilizzando guanti, mascherina, garza e specchietto dentale.
- Verrà eseguita una radiografia preoperatoria (bitewing) per la diagnosi. b) L'intervento in questo studio pilota sarà (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 mentre il comparatore sarà (Dyract® DENTSPLY, Germania)- Gp2.
Tre visite di follow-up per il restauro presso:
T1 (3 mesi), T2 (6 mesi) e T3 (12 mesi).
Verrà seguita la stessa procedura in entrambi i gruppi:
- Il dente verrà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale e isolato utilizzando la diga di gomma.
- La carie verrà rimossa.
- Viene preparata una scatola prossimale.
- Una banda di matrice metallica è fissata attorno al dente e un cuneo è posizionato tra i denti.
- Il materiale da restauro scelto in base alla randomizzazione viene inserito nella cavità secondo le istruzioni del produttore.
- Subito dopo il trattamento verrà eseguita una radiografia digitale bitewing post-operatoria come riferimento di base e per verificare la presenza di vuoti o eventuali difetti nel restauro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con cavità di classe II nei secondi molari primari vitali.
- Carie prossimale dello smalto/dentina limitata alla metà esterna della dentina.
- Età compresa tra 4-8 anni.
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Dolore spontaneo correlato a molari cariati.
- Ascesso o fistola all'esame obiettivo o durante l'anamnesi.
- Mobilità dei denti.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare o tempo di muta ravvicinata.
- Mancanza di collaborazione paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACTIVA Braccio di prova
Trattamento della carie nei secondi molari primari di classe II con materiale da restauro ACTIVA.
|
Rimozione del decadimento di classe II nei secondi molari primari e posizionamento del restauro ACTIVA.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Compomero Braccio comparatore
Trattamento della carie nei secondi molari primari di classe II utilizzando materiale da restauro compomero.
|
Rimozione del decadimento di classe II nei secondi molari primari e posizionamento del restauro di Compomer.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Adattamento marginale (integrità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Struttura superficiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Forma anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Frattura grossolana/di restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Frattura del dente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale, Bravo (B) = situazione clinica accettabile e Charlie (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale e (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
|
Affezione pulpare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dei criteri modificati del servizio sanitario degli Stati Uniti (USPHS)/Ryge.
Punteggi: Alpha (A) = restauro clinico ideale e (C) = restauri clinicamente inaccettabili (fallimento).
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carie secondaria/ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo della radiografia bite-wing standardizzata per verificare la presenza o l'assenza di carie secondarie.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: cairo university, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19121987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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