- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030117
Obnova třídy II s použitím bioaktivního výplňového materiálu vs polykyselinou modifikovaná kompozitní pryskyřice v primárních molárech
Klinické a radiografické hodnocení bioaktivního výplňového materiálu versus kompozitní pryskyřice modifikovaná polykyselinou při léčbě výplní třídy II u primárních molárů: Pilotní studie
Úspěšné obnovení dutin v primárních molárech lze považovat za náročné. Liší se od obnovy kavit ve stálých stoličkách, protože faktory, jako je úroveň spolupráce dítěte a manipulační vlastnosti a doba tuhnutí výplňového materiálu, budou mít určitý vliv na úspěšnost náhrady. Mezi ideální požadavky, které by měl výplňový materiál splňovat, patří to, že odolává okluzní síle, odolává kyselému a bakteriálnímu napadení, přežívá v orálním prostředí a navíc je biokompatibilní s ústními tkáněmi.
Ve snaze dosáhnout tohoto idealismu byla vyvinuta nová třída výplňových materiálů známých jako „bioaktivní materiály“. Koncept bioaktivních materiálů byl představen v roce 1969 a později definován jako „takový, který vyvolává specifickou biologickou odezvu na rozhraní materiálu, jejímž výsledkem je vytvoření vazby mezi tkáněmi a materiálem“. Příkladem bioaktivních materiálů je ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Tyto materiály jsou iontové kompozitní pryskyřice, které kombinují biokompatibilitu, chemickou vazbu a schopnost uvolňovat fluorid skloionomerů s mechanickými vlastnostmi, estetikou a trvanlivostí kompozitních pryskyřic.
Kompomer je široce přijímán jako standardní výplňový materiál pro primární chrup pro kavity třídy I a II. Jeho rozsah úspěšnosti u výplní třídy II v primárních molárech je 78–96 %. Mnoho randomizovaných klinických studií uvedlo klinický výkon srovnatelný s kompozitní pryskyřicí, pokud jde o shodu barev, okrajové zbarvení, anatomickou formu, okrajovou integritu a sekundární kaz. Ve srovnání se skloionomerem a pryskyřicí modifikovaným skloionomerem mají kompomery v primárním chrupu lepší fyzikální vlastnosti. Jejich kariostatické vlastnosti se však od těchto materiálů výrazně nelišily.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Nulová hypotéza je, že není žádný rozdíl mezi používáním přípravků ACTIVA a Dyract® u dětí k obnově dutin třídy II v kariézních vitálních primárních druhých stoličkách.
Zkušební design:
- Pilotní studie, paralelní skupina, dvě ramena.
- Alokační poměr je 1:1.
- Metoda
Zásah:
A) Diagnóza:
- Diagnostická tabulka bude vyplněna osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
- Intraorální vyšetření bude provedeno pomocí rukavic, masky, gázy a zubního zrcátka.
- Pro diagnostiku bude pořízen předoperační rentgenový snímek (bitewing). b) Intervence v této pilotní studii bude (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, zatímco komparátor bude (Dyract® DENTSPLY, Německo) - Gp2.
Tři následné návštěvy za účelem restaurování na adrese:
T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců) a T3 (12 měsíců).
V obou skupinách se bude postupovat stejným způsobem:
- Zub bude znecitlivěn pomocí lokální anestezie a izolován kofferdamem.
- Kaz bude odstraněn.
- Připraví se proximální box.
- Kolem zubu je upevněn kovový matricový pásek a mezizubní je umístěn klín.
- Výplňový materiál vybraný podle randomizace se umístí do dutiny podle pokynů výrobce.
- Pooperační digitální rentgenový snímek kousnutí bude pořízen ihned po ošetření jako základní referenční hodnota a pro kontrolu dutin nebo jakýchkoli defektů ve výplni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s dutinami třídy II ve vitálních primárních druhých molárech.
- Proximální kaz skloviny/dentinu omezený na vnější polovinu dentinu.
- Věk v rozmezí 4-8 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Spontánní bolest související s kariézními moláry.
- Absces nebo píštěl při vyšetření nebo při odebírání anamnézy.
- Pohyblivost zubů.
- Rentgenový důkaz resorpce kořenů nebo doby blízkého odlupování.
- Nedostatek spolupráce pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno ACTIVA
Léčba kazu u druhých primárních molárů třídy II pomocí výplňového materiálu ACTIVA.
|
Odstranění kazu třídy II ve druhých primárních molárech a umístění náhrady ACTIVA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kompomer Komparátor rameno
Léčba rozpadu u druhých primárních molárů třídy II pomocí kompomerového výplňového materiálu.
|
Odstranění rozpadu třídy II ve druhých primárních molárech a umístění náhrady kompomeru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda barev
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Okrajové zbarvení
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Okrajová adaptace (integrita)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Struktura povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Anatomická forma
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Hrubá/restaurační zlomenina
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina zubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň a (C) = klinicky nepřijatelné výplně (selhání).
|
12 měsíců
|
|
Pulpální náklonnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge.
Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň a (C) = klinicky nepřijatelné výplně (selhání).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární/recidivující kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití standardizovaného rentgenového snímku skusového křídla ke kontrole přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárního kazu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: cairo university, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19121987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz třídy II
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na ACTIVA Bioaktivní obnova
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Emory UniversityDokončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNeznámýPrimární křečové žíly
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSkotoma | Hemianopie | Kvadrantanopie | Ztráta zorného pole
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityZatím nenabírámeKlinické hodnocení | Prospektivní studie | 3D tisk | CAD-CAMTurecko (Türkiye)