Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova třídy II s použitím bioaktivního výplňového materiálu vs polykyselinou modifikovaná kompozitní pryskyřice v primárních molárech

19. července 2019 aktualizováno: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení bioaktivního výplňového materiálu versus kompozitní pryskyřice modifikovaná polykyselinou při léčbě výplní třídy II u primárních molárů: Pilotní studie

Úspěšné obnovení dutin v primárních molárech lze považovat za náročné. Liší se od obnovy kavit ve stálých stoličkách, protože faktory, jako je úroveň spolupráce dítěte a manipulační vlastnosti a doba tuhnutí výplňového materiálu, budou mít určitý vliv na úspěšnost náhrady. Mezi ideální požadavky, které by měl výplňový materiál splňovat, patří to, že odolává okluzní síle, odolává kyselému a bakteriálnímu napadení, přežívá v orálním prostředí a navíc je biokompatibilní s ústními tkáněmi.

Ve snaze dosáhnout tohoto idealismu byla vyvinuta nová třída výplňových materiálů známých jako „bioaktivní materiály“. Koncept bioaktivních materiálů byl představen v roce 1969 a později definován jako „takový, který vyvolává specifickou biologickou odezvu na rozhraní materiálu, jejímž výsledkem je vytvoření vazby mezi tkáněmi a materiálem“. Příkladem bioaktivních materiálů je ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Tyto materiály jsou iontové kompozitní pryskyřice, které kombinují biokompatibilitu, chemickou vazbu a schopnost uvolňovat fluorid skloionomerů s mechanickými vlastnostmi, estetikou a trvanlivostí kompozitních pryskyřic.

Kompomer je široce přijímán jako standardní výplňový materiál pro primární chrup pro kavity třídy I a II. Jeho rozsah úspěšnosti u výplní třídy II v primárních molárech je 78–96 %. Mnoho randomizovaných klinických studií uvedlo klinický výkon srovnatelný s kompozitní pryskyřicí, pokud jde o shodu barev, okrajové zbarvení, anatomickou formu, okrajovou integritu a sekundární kaz. Ve srovnání se skloionomerem a pryskyřicí modifikovaným skloionomerem mají kompomery v primárním chrupu lepší fyzikální vlastnosti. Jejich kariostatické vlastnosti se však od těchto materiálů výrazně nelišily.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Hypotéza:

    Nulová hypotéza je, že není žádný rozdíl mezi používáním přípravků ACTIVA a Dyract® u dětí k obnově dutin třídy II v kariézních vitálních primárních druhých stoličkách.

  2. Zkušební design:

    • Pilotní studie, paralelní skupina, dvě ramena.
    • Alokační poměr je 1:1.
  3. Metoda

Zásah:

A) Diagnóza:

  • Diagnostická tabulka bude vyplněna osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
  • Intraorální vyšetření bude provedeno pomocí rukavic, masky, gázy a zubního zrcátka.
  • Pro diagnostiku bude pořízen předoperační rentgenový snímek (bitewing). b) Intervence v této pilotní studii bude (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, zatímco komparátor bude (Dyract® DENTSPLY, Německo) - Gp2.

Tři následné návštěvy za účelem restaurování na adrese:

T1 (3 měsíce), T2 (6 měsíců) a T3 (12 měsíců).

V obou skupinách se bude postupovat stejným způsobem:

  1. Zub bude znecitlivěn pomocí lokální anestezie a izolován kofferdamem.
  2. Kaz bude odstraněn.
  3. Připraví se proximální box.
  4. Kolem zubu je upevněn kovový matricový pásek a mezizubní je umístěn klín.
  5. Výplňový materiál vybraný podle randomizace se umístí do dutiny podle pokynů výrobce.
  6. Pooperační digitální rentgenový snímek kousnutí bude pořízen ihned po ošetření jako základní referenční hodnota a pro kontrolu dutin nebo jakýchkoli defektů ve výplni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s dutinami třídy II ve vitálních primárních druhých molárech.
  2. Proximální kaz skloviny/dentinu omezený na vnější polovinu dentinu.
  3. Věk v rozmezí 4-8 let.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Spontánní bolest související s kariézními moláry.
  2. Absces nebo píštěl při vyšetření nebo při odebírání anamnézy.
  3. Pohyblivost zubů.
  4. Rentgenový důkaz resorpce kořenů nebo doby blízkého odlupování.
  5. Nedostatek spolupráce pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno ACTIVA
Léčba kazu u druhých primárních molárů třídy II pomocí výplňového materiálu ACTIVA.
Odstranění kazu třídy II ve druhých primárních molárech a umístění náhrady ACTIVA.
Ostatní jména:
  • ACTIVA Bioaktivní výplň třídy II
Aktivní komparátor: Kompomer Komparátor rameno
Léčba rozpadu u druhých primárních molárů třídy II pomocí kompomerového výplňového materiálu.
Odstranění rozpadu třídy II ve druhých primárních molárech a umístění náhrady kompomeru.
Ostatní jména:
  • Obnova kompomeru třídy II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda barev
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Okrajové zbarvení
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Okrajová adaptace (integrita)
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Struktura povrchu
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Anatomická forma
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Hrubá/restaurační zlomenina
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Zlomenina zubu
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň, Bravo (B) = přijatelná klinická situace a Charlie (C) = klinicky nepřijatelná výplň (selhání).
12 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň a (C) = klinicky nepřijatelné výplně (selhání).
12 měsíců
Pulpální náklonnost
Časové okno: 12 měsíců
Použití upravených kritérií zdravotní služby Spojených států (USPHS)/Ryge. Skóre: Alfa (A) = ideální klinická výplň a (C) = klinicky nepřijatelné výplně (selhání).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární/recidivující kaz
Časové okno: 12 měsíců
Použití standardizovaného rentgenového snímku skusového křídla ke kontrole přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárního kazu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: cairo university, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19121987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po obhajobě práce bude studie zveřejněna v mezinárodním měřítku, aby byla přístupná veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho a půl roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě ne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na ACTIVA Bioaktivní obnova

Předplatit