- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030117
Klass II restaurering med hjälp av bioaktivt restaureringsmaterial kontra polysyramodifierat kompositharts i primära molarer
Klinisk och radiografisk bedömning av bioaktivt restaureringsmaterial kontra polysyramodifierat kompositharts vid behandling av klass II-restaurationer i primära molarer: en pilotstudie
Framgångsrik restaurering av håligheter i primära molarer kan anses vara utmanande. Det skiljer sig från att återställa håligheter i permanenta molarer eftersom faktorer som graden av samverkan hos barnet och hanteringsegenskaperna och härdningstiden för det restaurerande materialet kommer att ha viss inverkan på restaureringens framgångsgrad. De idealiska kraven som ett fyllnadsmaterial bör ha är bland annat att det bär den ocklusala kraften, motstår sura och bakteriella angrepp, överlever i den orala miljön förutom att det är biokompatibelt med orala vävnader.
I ett försök att uppnå denna idealism har en ny klass av restaureringsmaterial som kallas "bioaktiva material" utvecklats. Konceptet med bioaktiva material introducerades 1969 och definierades senare som "en som framkallar ett specifikt biologiskt svar vid gränsytan av materialet vilket resulterar i bildandet av en bindning mellan vävnader och materialet." Ett exempel på bioaktiva material är ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Dessa material är joniska komposithartser som kombinerar biokompatibiliteten, den kemiska bindningen och förmågan att frigöra fluor från glasjonomerer med de mekaniska egenskaperna, estetiken och hållbarheten hos komposithartser.
Compomer är allmänt accepterat som ett standard reparativt material för primär tandbehandling för hålrum i klass I och II. Dess framgångsgrad i klass II-restaureringar i primära molarer är 78-96%. Många randomiserade kliniska prövningar har rapporterat jämförbar klinisk prestanda med kompositharts med avseende på färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell integritet och sekundär karies. Jämfört med glasjonomer och hartsmodifierad glasjonomer tenderar kompomerer att ha bättre fysikaliska egenskaper i den primära tandsättningen. Deras kariostatiska egenskaper skilde sig dock inte nämnvärt från dessa material.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan att använda ACTIVA och Dyract® hos barn för att återställa klass II-håligheter i karies vitala primära andra molarer.
Testdesign:
- En pilotstudie, parallell grupp, två arm.
- Tilldelningsförhållandet är 1:1.
- Metod
Intervention:
A) Diagnos:
- Diagnostikdiagram kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria.
- Den intraorala undersökningen kommer att göras med handskar, mask, gasväv och tandspegel.
- En preoperativ röntgenbild (bitewing) kommer att tas för diagnos. b) Interventionen i denna pilotstudie kommer att vara (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 medan jämförelsen kommer att vara (Dyract® DENTSPLY, Tyskland) - Gp2.
Tre uppföljningsbesök för restaurering på:
T1 (3 månader), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).
Samma procedur i båda grupperna kommer att följas:
- Tanden kommer att bedövas med lokalbedövning och isoleras med gummidamm.
- Karies kommer att tas bort.
- En proximal låda förbereds.
- Ett metallmatrisband fästs runt tanden och en kil placeras interdentalt.
- Det restaurerande materialet som valts enligt randomiseringen placeras i hålrummet enligt tillverkarens instruktioner.
- En postoperativ digital bitewing-röntgenbild kommer att tas omedelbart efter behandlingen som baslinjereferens och för att kontrollera tomrum eller eventuella defekter i restaureringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med klass II-hål i vitala primära andra molarer.
- Proximal emalj/dentinkaries begränsad till dentinets yttre halva.
- Ålder från 4-8 år.
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Spontan smärta relaterad till kariösa molarer.
- Böld eller fistel vid undersökning eller vid anamnestagning.
- Tandrörlighet.
- Röntgenbevis på rotresorption eller nära avverkningstid.
- Brist på patientsamarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACTIVA Testarm
Behandling av sönderfall i klass II andra primära molarer med hjälp av ACTIVA reparativt material.
|
Avlägsnande av klass II-förfall i andra primära molarer och placering av ACTIVA-restaurering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling av sönderfall i andra primära molarer av klass II med hjälp av kompomeråterställningsmaterial.
|
Avlägsnande av klass II-förfall i andra primära molarer och placering av Compomer-restaurering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Marginal anpassning (integritet)
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Yttextur
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Anatomisk form
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Grov/restaureringsfraktur
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Tandfraktur
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering och (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
|
Pulpal tillgivenhet
Tidsram: 12 månader
|
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge.
Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering och (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär/återkommande karies
Tidsram: 12 månader
|
Användning av standardiserad bitvingsröntgen för att kontrollera närvaro eller frånvaro av sekundär karies.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: cairo university, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19121987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .