Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klass II restaurering med hjälp av bioaktivt restaureringsmaterial kontra polysyramodifierat kompositharts i primära molarer

19 juli 2019 uppdaterad av: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Klinisk och radiografisk bedömning av bioaktivt restaureringsmaterial kontra polysyramodifierat kompositharts vid behandling av klass II-restaurationer i primära molarer: en pilotstudie

Framgångsrik restaurering av håligheter i primära molarer kan anses vara utmanande. Det skiljer sig från att återställa håligheter i permanenta molarer eftersom faktorer som graden av samverkan hos barnet och hanteringsegenskaperna och härdningstiden för det restaurerande materialet kommer att ha viss inverkan på restaureringens framgångsgrad. De idealiska kraven som ett fyllnadsmaterial bör ha är bland annat att det bär den ocklusala kraften, motstår sura och bakteriella angrepp, överlever i den orala miljön förutom att det är biokompatibelt med orala vävnader.

I ett försök att uppnå denna idealism har en ny klass av restaureringsmaterial som kallas "bioaktiva material" utvecklats. Konceptet med bioaktiva material introducerades 1969 och definierades senare som "en som framkallar ett specifikt biologiskt svar vid gränsytan av materialet vilket resulterar i bildandet av en bindning mellan vävnader och materialet." Ett exempel på bioaktiva material är ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Dessa material är joniska komposithartser som kombinerar biokompatibiliteten, den kemiska bindningen och förmågan att frigöra fluor från glasjonomerer med de mekaniska egenskaperna, estetiken och hållbarheten hos komposithartser.

Compomer är allmänt accepterat som ett standard reparativt material för primär tandbehandling för hålrum i klass I och II. Dess framgångsgrad i klass II-restaureringar i primära molarer är 78-96%. Många randomiserade kliniska prövningar har rapporterat jämförbar klinisk prestanda med kompositharts med avseende på färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell integritet och sekundär karies. Jämfört med glasjonomer och hartsmodifierad glasjonomer tenderar kompomerer att ha bättre fysikaliska egenskaper i den primära tandsättningen. Deras kariostatiska egenskaper skilde sig dock inte nämnvärt från dessa material.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Hypotes:

    Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan att använda ACTIVA och Dyract® hos barn för att återställa klass II-håligheter i karies vitala primära andra molarer.

  2. Testdesign:

    • En pilotstudie, parallell grupp, två arm.
    • Tilldelningsförhållandet är 1:1.
  3. Metod

Intervention:

A) Diagnos:

  • Diagnostikdiagram kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria.
  • Den intraorala undersökningen kommer att göras med handskar, mask, gasväv och tandspegel.
  • En preoperativ röntgenbild (bitewing) kommer att tas för diagnos. b) Interventionen i denna pilotstudie kommer att vara (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 medan jämförelsen kommer att vara (Dyract® DENTSPLY, Tyskland) - Gp2.

Tre uppföljningsbesök för restaurering på:

T1 (3 månader), T2 (6 månader) och T3 (12 månader).

Samma procedur i båda grupperna kommer att följas:

  1. Tanden kommer att bedövas med lokalbedövning och isoleras med gummidamm.
  2. Karies kommer att tas bort.
  3. En proximal låda förbereds.
  4. Ett metallmatrisband fästs runt tanden och en kil placeras interdentalt.
  5. Det restaurerande materialet som valts enligt randomiseringen placeras i hålrummet enligt tillverkarens instruktioner.
  6. En postoperativ digital bitewing-röntgenbild kommer att tas omedelbart efter behandlingen som baslinjereferens och för att kontrollera tomrum eller eventuella defekter i restaureringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med klass II-hål i vitala primära andra molarer.
  2. Proximal emalj/dentinkaries begränsad till dentinets yttre halva.
  3. Ålder från 4-8 år.
  4. God allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  1. Spontan smärta relaterad till kariösa molarer.
  2. Böld eller fistel vid undersökning eller vid anamnestagning.
  3. Tandrörlighet.
  4. Röntgenbevis på rotresorption eller nära avverkningstid.
  5. Brist på patientsamarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTIVA Testarm
Behandling av sönderfall i klass II andra primära molarer med hjälp av ACTIVA reparativt material.
Avlägsnande av klass II-förfall i andra primära molarer och placering av ACTIVA-restaurering.
Andra namn:
  • ACTIVA Bioactive Class II restaurering
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling av sönderfall i andra primära molarer av klass II med hjälp av kompomeråterställningsmaterial.
Avlägsnande av klass II-förfall i andra primära molarer och placering av Compomer-restaurering.
Andra namn:
  • Compomer Klass II restaurering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ känslighet
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgmatchning
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Marginal missfärgning
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Marginal anpassning (integritet)
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Yttextur
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Anatomisk form
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Grov/restaureringsfraktur
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Tandfraktur
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation och Charlie (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Sekundär karies
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering och (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader
Pulpal tillgivenhet
Tidsram: 12 månader
Använder modifierade kriterier för USA:s hälsovård (USPHS)/ Ryge. Poäng: Alfa (A) = Idealisk klinisk restaurering och (C) = kliniskt oacceptabla restaureringar (misslyckande).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär/återkommande karies
Tidsram: 12 månader
Användning av standardiserad bitvingsröntgen för att kontrollera närvaro eller frånvaro av sekundär karies.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: cairo university, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19121987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter disputationen kommer studien att publiceras internationellt för att vara tillgänglig för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom ett och ett halvt år

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte än

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera