Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa klasy II przy użyciu bioaktywnych materiałów do wypełnień w porównaniu z żywicą kompozytową modyfikowaną polikwasami w mlecznych trzonowcach

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena bioaktywnego materiału do wypełnień w porównaniu z żywicą kompozytową modyfikowaną polikwasami w leczeniu uzupełnień klasy II w mlecznych trzonowcach: badanie pilotażowe

Pomyślne uzupełnienie ubytków w mlecznych zębach trzonowych można uznać za trudne. Różni się to od odbudowy ubytków w stałych zębach trzonowych, ponieważ czynniki takie jak poziom współpracy dziecka oraz właściwości manipulacyjne i czas wiązania materiału do odbudowy będą miały pewien wpływ na wskaźnik powodzenia odbudowy. Idealne wymagania, jakie powinien spełniać materiał wypełniający, obejmują: wytrzymywanie siły okluzyjnej, odporność na działanie kwasów i bakterii, przetrwanie w środowisku jamy ustnej oraz biokompatybilność z tkankami jamy ustnej.

Próbując osiągnąć ten idealizm, opracowano nową klasę materiałów do odbudowy zwaną „materiałami bioaktywnymi”. Pojęcie materiałów bioaktywnych zostało wprowadzone w 1969 roku i później zdefiniowane jako „takie, które wywołują specyficzną odpowiedź biologiczną na granicy materiału, co skutkuje utworzeniem wiązania między tkankami a materiałem”. Przykładem materiałów bioaktywnych jest ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Materiały te to jonowe żywice kompozytowe, które łączą w sobie biozgodność, wiązanie chemiczne i zdolność uwalniania fluoru glasjonomerów z właściwościami mechanicznymi, estetyką i trwałością żywic kompozytowych.

Kompomer jest powszechnie akceptowany jako standardowy materiał do wypełnień uzębienia mlecznego w ubytkach klasy I i II. Jego zakres skuteczności w odbudowach klasy II w mlecznych zębach trzonowych wynosi 78-96%. Wiele randomizowanych badań klinicznych wykazało skuteczność kliniczną porównywalną z żywicą kompozytową pod względem dopasowania kolorów, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego, integralności brzeżnej i próchnicy wtórnej. W porównaniu do glasjonomeru i glasjonomeru modyfikowanego żywicą, kompomery mają zwykle lepsze właściwości fizyczne w uzębieniu mlecznym. Jednak ich właściwości kariostatyczne nie różniły się znacząco od tych materiałów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza:

    Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy między stosowaniem ACTIVA i Dyract® u dzieci w celu odbudowy ubytków klasy II w próchnicowych, żywotnych drugich zębach trzonowych.

  2. Projekt próbny:

    • Badanie pilotażowe, grupa równoległa, dwa ramiona.
    • Stosunek alokacji wynosi 1:1.
  3. metoda

Interwencja:

A) Diagnoza:

  • Karta diagnostyczna zostanie wypełniona historią osobistą, medyczną i dentystyczną.
  • Badanie wewnątrzustne zostanie wykonane przy użyciu rękawiczek, maski, gazy i lusterka dentystycznego.
  • W celu postawienia diagnozy zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie (zgryzowe). b) Interwencją w tym badaniu pilotażowym będzie (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) — Gp1, podczas gdy porównawczym będzie (Dyract® DENTSPLY, Niemcy) — Gp2.

Trzy wizyty kontrolne w celu przywrócenia w:

T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy) i T3 (12 miesięcy).

Ta sama procedura zostanie zastosowana w obu grupach:

  1. Ząb zostanie znieczulony za pomocą znieczulenia miejscowego i odizolowany za pomocą koferdamu.
  2. Próchnica zostanie usunięta.
  3. Przygotowuje się pudełko proksymalne.
  4. Wokół zęba mocowana jest metalowa opaska formująca, a międzyzębowo umieszczany jest klin.
  5. Materiał wypełniający wybrany zgodnie z randomizacją umieszcza się w ubytku zgodnie z zaleceniami producenta.
  6. Bezpośrednio po leczeniu zostanie wykonane pooperacyjne cyfrowe zdjęcie RTG zgryzowo-skrzydłowe jako punkt odniesienia w celu sprawdzenia ubytków lub wad uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z ubytkami klasy II w żywotnych mlecznych drugich trzonowcach.
  2. Proksymalna próchnica szkliwa/zębiny ograniczona do zewnętrznej połowy zębiny.
  3. Wiek od 4-8 lat.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samoistny ból związany z próchnicą zębów trzonowych.
  2. Ropień lub przetoka podczas badania lub podczas zbierania wywiadu.
  3. Ruchliwość zębów.
  4. Radiograficzne dowody resorpcji korzeni lub bliskiego czasu złuszczania.
  5. Brak współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTIVA ramię testowe
Leczenie próchnicy w drugich mlecznych zębach trzonowych klasy II przy użyciu materiału do wypełnień ACTIVA.
Procedura: ACTIVA Bioaktywna odbudowa
Usunięcie próchnicy klasy II w drugich mlecznych trzonowcach i założenie uzupełnienia ACTIVA.
Inne nazwy:
  • ACTIVA Bioactive Uzupełnienie klasy II
Aktywny komparator: Ramię komparatora Compomer
Leczenie próchnicy w drugich mlecznych zębach trzonowych klasy II za pomocą kompomerowego materiału do wypełnień.
Procedura: Regeneracja kompomeru
Usunięcie próchnicy klasy II w drugich mlecznych trzonowcach i założenie uzupełnienia kompomerowego.
Inne nazwy:
  • Renowacja kompomerem klasy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Adaptacja marginalna (integralność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Złamanie brutto/odbudowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Złamanie zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alpha (A) = idealne odbudowa kliniczna, Bravo (B) = akceptowalna sytuacja kliniczna i Charlie (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alfa (A) = idealne odbudowa kliniczna i (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy
Przywiązanie do miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS)/Ryge. Wyniki: Alfa (A) = idealne odbudowa kliniczna i (C) = odbudowa nieakceptowalna klinicznie (niepowodzenie).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica wtórna/nawracająca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie znormalizowanego zdjęcia rentgenowskiego zgryzu w celu sprawdzenia obecności lub braku próchnicy wtórnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: cairo university, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19121987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po obronie pracy magisterskiej badanie zostanie opublikowane na całym świecie, aby było dostępne dla publiczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu półtora roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasy II

Badania kliniczne na ACTIVA Bioaktywna odbudowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj