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Restauração de classe II usando material restaurador bioativo versus resina composta modificada com poliácido em molares decíduos

19 de julho de 2019 atualizado por: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica de material restaurador bioativo versus resina composta modificada com poliácido no tratamento de restaurações de classe II em molares decíduos: um estudo piloto

A restauração bem-sucedida de cavidades em molares decíduos pode ser considerada desafiadora. É diferente de restaurar cavidades em molares permanentes porque fatores como o nível de cooperação da criança e as propriedades de manuseio e tempo de presa do material restaurador terão alguma influência na taxa de sucesso da restauração. Os requisitos ideais que um material obturador deve possuir incluem que ele suporte a força oclusal, resista ao ataque ácido e bacteriano, sobreviva no meio bucal, além de ser biocompatível com os tecidos orais.

Na tentativa de atingir esse idealismo, foi desenvolvida uma nova classe de materiais restauradores conhecidos como "materiais bioativos". O conceito de materiais bioativos foi introduzido em 1969 e posteriormente definido como "aquele que provoca uma resposta biológica específica na interface do material que resulta na formação de uma ligação entre os tecidos e o material". Um exemplo de materiais bioativos é o ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, EUA). Esses materiais são resinas compostas iônicas que combinam a biocompatibilidade, a ligação química e a capacidade de liberar flúor dos ionômeros de vidro com as propriedades mecânicas, estéticas e de durabilidade das resinas compostas.

Compomer é amplamente aceito como um material restaurador padrão para dentição decídua para cáries Classe I e II. Sua faixa de taxa de sucesso em restaurações de Classe II em molares decíduos é de 78-96%. Muitos ensaios clínicos randomizados relataram desempenho clínico comparável à resina composta em relação à correspondência de cores, descoloração marginal, forma anatômica, integridade marginal e cárie secundária. Em comparação com o ionômero de vidro e o ionômero de vidro modificado por resina, os compômeros tendem a ter melhores propriedades físicas na dentição decídua. No entanto, suas propriedades cariostáticas não diferiram significativamente daqueles materiais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Hipótese:

    A hipótese nula é que não há diferença entre usar ACTIVA e Dyract® em crianças para restaurar cáries de Classe II em segundos molares decíduos vitais cariados.

  2. Projeto de teste:

    • Um estudo piloto, grupo paralelo, dois braços.
    • A taxa de alocação é de 1:1.
  3. Método

Intervenção:

A) Diagnóstico:

  • A ficha de diagnóstico será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico.
  • O exame intra-oral será feito com uso de luvas, máscara, gaze e espelho dental.
  • Uma radiografia pré-operatória (bitewing) será feita para o diagnóstico. b) A intervenção neste estudo piloto será (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, EUA) - Gp1 enquanto o comparador será (Dyract® DENTSPLY, Alemanha) - Gp2.

Três visitas de acompanhamento para restauração em:

T1 (3 meses), T2 (6 meses) e T3 (12 meses).

O mesmo procedimento em ambos os grupos será seguido:

  1. O dente será anestesiado com anestesia local e isolado com dique de borracha.
  2. A cárie será removida.
  3. Uma caixa proximal é preparada.
  4. Uma banda de matriz metálica é fixada ao redor do dente e uma cunha é colocada interdentalmente.
  5. O material restaurador escolhido de acordo com a randomização é colocado na cavidade de acordo com as instruções do fabricante.
  6. Uma radiografia digital interproximal pós-operatória será feita imediatamente após o tratamento como uma referência de linha de base e para verificar se há lacunas ou qualquer defeito na restauração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com cáries Classe II em segundos molares decíduos vitais.
  2. Cárie de esmalte/dentina proximal limitada à metade externa da dentina.
  3. Idade variando de 4 a 8 anos.
  4. Boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  1. Dor espontânea relacionada a molares cariados.
  2. Abscesso ou fístula no exame ou durante a anamnese.
  3. Mobilidade dentária.
  4. Evidência radiográfica de reabsorção radicular ou tempo de descamação próximo.
  5. Falta de cooperação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste ACTIVA
Tratamento de cárie em segundos molares decíduos Classe II usando material restaurador ACTIVA.
Remoção de cárie de Classe II em segundos molares decíduos e colocação de restauração ACTIVA.
Outros nomes:
  • Restauração ACTIVA Bioactive Classe II
Comparador Ativo: Braço comparador do Compomer
Tratamento de cárie em segundos molares decíduos Classe II usando material restaurador compômero.
Remoção de cárie de Classe II em segundos molares decíduos e colocação de restauração Compomer.
Outros nomes:
  • Restauração Compomer Classe II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de cores
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Descoloração marginal
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Adaptação marginal (integridade)
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Textura da superfície
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Forma anatômica
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Fratura macroscópica/de restauração
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Fratura de dente
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Cárie secundária
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alfa (A) = restauração clínica ideal e (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses
Afecção pulpar
Prazo: 12 meses
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge. Pontuações: Alfa (A) = restauração clínica ideal e (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis ​​(falha).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cárie secundária/recorrente
Prazo: 12 meses
Usando radiografia padronizada de asa de mordida para verificar a presença ou ausência de cárie secundária.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: cairo university, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19121987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a defesa da tese, o estudo será publicado internacionalmente para estar disponível para o público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um ano e meio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACTIVA Restauração bioativa

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