- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030117
Restauração de classe II usando material restaurador bioativo versus resina composta modificada com poliácido em molares decíduos
Avaliação clínica e radiográfica de material restaurador bioativo versus resina composta modificada com poliácido no tratamento de restaurações de classe II em molares decíduos: um estudo piloto
A restauração bem-sucedida de cavidades em molares decíduos pode ser considerada desafiadora. É diferente de restaurar cavidades em molares permanentes porque fatores como o nível de cooperação da criança e as propriedades de manuseio e tempo de presa do material restaurador terão alguma influência na taxa de sucesso da restauração. Os requisitos ideais que um material obturador deve possuir incluem que ele suporte a força oclusal, resista ao ataque ácido e bacteriano, sobreviva no meio bucal, além de ser biocompatível com os tecidos orais.
Na tentativa de atingir esse idealismo, foi desenvolvida uma nova classe de materiais restauradores conhecidos como "materiais bioativos". O conceito de materiais bioativos foi introduzido em 1969 e posteriormente definido como "aquele que provoca uma resposta biológica específica na interface do material que resulta na formação de uma ligação entre os tecidos e o material". Um exemplo de materiais bioativos é o ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, EUA). Esses materiais são resinas compostas iônicas que combinam a biocompatibilidade, a ligação química e a capacidade de liberar flúor dos ionômeros de vidro com as propriedades mecânicas, estéticas e de durabilidade das resinas compostas.
Compomer é amplamente aceito como um material restaurador padrão para dentição decídua para cáries Classe I e II. Sua faixa de taxa de sucesso em restaurações de Classe II em molares decíduos é de 78-96%. Muitos ensaios clínicos randomizados relataram desempenho clínico comparável à resina composta em relação à correspondência de cores, descoloração marginal, forma anatômica, integridade marginal e cárie secundária. Em comparação com o ionômero de vidro e o ionômero de vidro modificado por resina, os compômeros tendem a ter melhores propriedades físicas na dentição decídua. No entanto, suas propriedades cariostáticas não diferiram significativamente daqueles materiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A hipótese nula é que não há diferença entre usar ACTIVA e Dyract® em crianças para restaurar cáries de Classe II em segundos molares decíduos vitais cariados.
Projeto de teste:
- Um estudo piloto, grupo paralelo, dois braços.
- A taxa de alocação é de 1:1.
- Método
Intervenção:
A) Diagnóstico:
- A ficha de diagnóstico será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico.
- O exame intra-oral será feito com uso de luvas, máscara, gaze e espelho dental.
- Uma radiografia pré-operatória (bitewing) será feita para o diagnóstico. b) A intervenção neste estudo piloto será (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, EUA) - Gp1 enquanto o comparador será (Dyract® DENTSPLY, Alemanha) - Gp2.
Três visitas de acompanhamento para restauração em:
T1 (3 meses), T2 (6 meses) e T3 (12 meses).
O mesmo procedimento em ambos os grupos será seguido:
- O dente será anestesiado com anestesia local e isolado com dique de borracha.
- A cárie será removida.
- Uma caixa proximal é preparada.
- Uma banda de matriz metálica é fixada ao redor do dente e uma cunha é colocada interdentalmente.
- O material restaurador escolhido de acordo com a randomização é colocado na cavidade de acordo com as instruções do fabricante.
- Uma radiografia digital interproximal pós-operatória será feita imediatamente após o tratamento como uma referência de linha de base e para verificar se há lacunas ou qualquer defeito na restauração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com cáries Classe II em segundos molares decíduos vitais.
- Cárie de esmalte/dentina proximal limitada à metade externa da dentina.
- Idade variando de 4 a 8 anos.
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Dor espontânea relacionada a molares cariados.
- Abscesso ou fístula no exame ou durante a anamnese.
- Mobilidade dentária.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular ou tempo de descamação próximo.
- Falta de cooperação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de teste ACTIVA
Tratamento de cárie em segundos molares decíduos Classe II usando material restaurador ACTIVA.
|
Remoção de cárie de Classe II em segundos molares decíduos e colocação de restauração ACTIVA.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço comparador do Compomer
Tratamento de cárie em segundos molares decíduos Classe II usando material restaurador compômero.
|
Remoção de cárie de Classe II em segundos molares decíduos e colocação de restauração Compomer.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Combinação de cores
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Descoloração marginal
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Adaptação marginal (integridade)
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Textura da superfície
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Forma anatômica
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Fratura macroscópica/de restauração
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Fratura de dente
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alpha (A) = restauração clínica ideal, Bravo (B) = situação clínica aceitável e Charlie (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Cárie secundária
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alfa (A) = restauração clínica ideal e (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Afecção pulpar
Prazo: 12 meses
|
Usando critérios modificados do serviço de saúde dos Estados Unidos (USPHS)/Ryge.
Pontuações: Alfa (A) = restauração clínica ideal e (C) = restaurações clinicamente inaceitáveis (falha).
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cárie secundária/recorrente
Prazo: 12 meses
|
Usando radiografia padronizada de asa de mordida para verificar a presença ou ausência de cárie secundária.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cairo university, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19121987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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