Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse II restaurering ved hjælp af bioaktivt genoprettende materiale vs polysyremodificeret kompositharpiks i primære molarer

19. juli 2019 opdateret af: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Klinisk og radiografisk vurdering af bioaktivt restaureringsmateriale versus polysyremodificeret kompositharpiks til behandling af klasse II-restaureringer i primære molarer: En pilotundersøgelse

Vellykket restaurering af hulrum i primære kindtænder kan betragtes som udfordrende. Det er forskelligt fra restaurering af hulrum i permanente kindtænder, fordi faktorer som barnets samarbejdsniveau og håndteringsegenskaberne og hærdningstiden for restaureringsmaterialet vil have en vis indflydelse på restaureringens succesrate. De ideelle krav, som et fyldmateriale bør have, omfatter, at det bærer den okklusale kraft, modstår det sure og bakterielle angreb, overlever i det orale miljø udover at være biokompatibelt med det orale væv.

I et forsøg på at opnå denne idealisme er en ny klasse af genoprettende materialer kendt som "bioaktive materialer" blevet udviklet. Begrebet bioaktive materialer blev introduceret i 1969 og senere defineret som "et, der fremkalder en specifik biologisk respons ved materialets grænseflade, hvilket resulterer i dannelsen af ​​en binding mellem væv og materialet." Et eksempel på bioaktive materialer er ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Disse materialer er ioniske kompositharpikser, som kombinerer biokompatibiliteten, den kemiske binding og evnen til at frigive fluorid af glasionomerer med de mekaniske egenskaber, æstetik og holdbarhed af kompositharpikser.

Compomer er bredt accepteret som et standard genoprettende materiale til primær tandbehandling til klasse I og II hulrum. Dens række af succesrate i klasse II-restaureringer i primære kindtænder er 78-96%. Mange randomiserede kliniske forsøg har rapporteret sammenlignelig klinisk ydeevne med kompositharpiks med hensyn til farvetilpasning, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal integritet og sekundær caries. I sammenligning med glasionomer og harpiksmodificeret glasionomer har kompomerer en tendens til at have bedre fysiske egenskaber i den primære tandsætning. Imidlertid afveg deres kariostatiske egenskaber ikke væsentligt fra disse materialer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese:

    Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel på at bruge ACTIVA og Dyract® hos børn til at genoprette klasse II-hulrum i caries vitale primære sekundære kindtænder.

  2. Prøvedesign:

    • Et pilotstudie, parallel gruppe, to arm.
    • Tildelingsforholdet er 1:1.
  3. Metode

Intervention:

A) Diagnose:

  • Diagnostisk skema vil være fyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie.
  • Den intra-orale undersøgelse vil blive foretaget ved hjælp af handsker, maske, gaze og tandspejl.
  • Et præoperativt røntgenbillede (bidewing) vil blive taget til diagnose. b) Interventionen i dette pilotstudie vil være (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, mens komparatoren vil være (Dyract® DENTSPLY, Tyskland)- Gp2.

Tre opfølgningsbesøg til restaurering på:

T1 (3 måneder), T2 (6 måneder) og T3 (12 måneder).

Samme procedure i begge grupper vil blive fulgt:

  1. Tanden vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse og isoleret med kofferdam.
  2. Caries vil blive fjernet.
  3. En proksimal boks er forberedt.
  4. Et metalmatrixbånd fastgøres rundt om tanden, og en kile placeres interdentalt.
  5. Det restaureringsmateriale, der er valgt i henhold til randomiseringen, placeres i hulrummet i henhold til producentens anvisninger.
  6. Et postoperativt digitalt bidewing-røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter behandlingen som en baseline reference og for at kontrollere for hulrum eller enhver defekt i restaureringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med klasse II hulrum i vitale primære anden kindtænder.
  2. Proksimal emalje/dentincaries begrænset til den ydre halvdel af dentin.
  3. Alder fra 4-8 år.
  4. Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spontan smerte relateret til karies kindtænder.
  2. Byld eller fistel ved undersøgelse eller under historieoptagelse.
  3. Tandmobilitet.
  4. Radiografisk tegn på rodresorption eller lukketid.
  5. Manglende patientsamarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTIVA Testarm
Behandling af henfald i klasse II sekundære primære kindtænder ved hjælp af ACTIVA genoprettende materiale.
Fjernelse af klasse II-henfald i sekundære primære kindtænder og placering af ACTIVA-restaurering.
Andre navne:
  • ACTIVA Bioactive Class II restaurering
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling af henfald i klasse II sekundære primære kindtænder ved hjælp af kompomer genoprettende materiale.
Fjernelse af klasse II-henfald i sekundære primære kindtænder og placering af Compomer-restaurering.
Andre navne:
  • Compomer klasse II restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve match
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Marginal tilpasning (integritet)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Overfladetekstur
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Groft/restaureringsbrud
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Tandbrud
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering og (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder
Pulpal hengivenhed
Tidsramme: 12 måneder
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier. Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering og (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær/tilbagevendende caries
Tidsramme: 12 måneder
Brug af standardiseret bidvingerøntgenbillede til at kontrollere tilstedeværelse eller fravær af sekundær caries.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: cairo university, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19121987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afhandlingen vil undersøgelsen blive publiceret internationalt for at være tilgængelig for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for halvandet år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Caries

Kliniske forsøg med ACTIVA Bioaktiv restaurering

3
Abonner