- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030117
Klasse II restaurering ved hjælp af bioaktivt genoprettende materiale vs polysyremodificeret kompositharpiks i primære molarer
Klinisk og radiografisk vurdering af bioaktivt restaureringsmateriale versus polysyremodificeret kompositharpiks til behandling af klasse II-restaureringer i primære molarer: En pilotundersøgelse
Vellykket restaurering af hulrum i primære kindtænder kan betragtes som udfordrende. Det er forskelligt fra restaurering af hulrum i permanente kindtænder, fordi faktorer som barnets samarbejdsniveau og håndteringsegenskaberne og hærdningstiden for restaureringsmaterialet vil have en vis indflydelse på restaureringens succesrate. De ideelle krav, som et fyldmateriale bør have, omfatter, at det bærer den okklusale kraft, modstår det sure og bakterielle angreb, overlever i det orale miljø udover at være biokompatibelt med det orale væv.
I et forsøg på at opnå denne idealisme er en ny klasse af genoprettende materialer kendt som "bioaktive materialer" blevet udviklet. Begrebet bioaktive materialer blev introduceret i 1969 og senere defineret som "et, der fremkalder en specifik biologisk respons ved materialets grænseflade, hvilket resulterer i dannelsen af en binding mellem væv og materialet." Et eksempel på bioaktive materialer er ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Disse materialer er ioniske kompositharpikser, som kombinerer biokompatibiliteten, den kemiske binding og evnen til at frigive fluorid af glasionomerer med de mekaniske egenskaber, æstetik og holdbarhed af kompositharpikser.
Compomer er bredt accepteret som et standard genoprettende materiale til primær tandbehandling til klasse I og II hulrum. Dens række af succesrate i klasse II-restaureringer i primære kindtænder er 78-96%. Mange randomiserede kliniske forsøg har rapporteret sammenlignelig klinisk ydeevne med kompositharpiks med hensyn til farvetilpasning, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal integritet og sekundær caries. I sammenligning med glasionomer og harpiksmodificeret glasionomer har kompomerer en tendens til at have bedre fysiske egenskaber i den primære tandsætning. Imidlertid afveg deres kariostatiske egenskaber ikke væsentligt fra disse materialer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel på at bruge ACTIVA og Dyract® hos børn til at genoprette klasse II-hulrum i caries vitale primære sekundære kindtænder.
Prøvedesign:
- Et pilotstudie, parallel gruppe, to arm.
- Tildelingsforholdet er 1:1.
- Metode
Intervention:
A) Diagnose:
- Diagnostisk skema vil være fyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie.
- Den intra-orale undersøgelse vil blive foretaget ved hjælp af handsker, maske, gaze og tandspejl.
- Et præoperativt røntgenbillede (bidewing) vil blive taget til diagnose. b) Interventionen i dette pilotstudie vil være (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, mens komparatoren vil være (Dyract® DENTSPLY, Tyskland)- Gp2.
Tre opfølgningsbesøg til restaurering på:
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder) og T3 (12 måneder).
Samme procedure i begge grupper vil blive fulgt:
- Tanden vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse og isoleret med kofferdam.
- Caries vil blive fjernet.
- En proksimal boks er forberedt.
- Et metalmatrixbånd fastgøres rundt om tanden, og en kile placeres interdentalt.
- Det restaureringsmateriale, der er valgt i henhold til randomiseringen, placeres i hulrummet i henhold til producentens anvisninger.
- Et postoperativt digitalt bidewing-røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter behandlingen som en baseline reference og for at kontrollere for hulrum eller enhver defekt i restaureringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med klasse II hulrum i vitale primære anden kindtænder.
- Proksimal emalje/dentincaries begrænset til den ydre halvdel af dentin.
- Alder fra 4-8 år.
- Godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan smerte relateret til karies kindtænder.
- Byld eller fistel ved undersøgelse eller under historieoptagelse.
- Tandmobilitet.
- Radiografisk tegn på rodresorption eller lukketid.
- Manglende patientsamarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACTIVA Testarm
Behandling af henfald i klasse II sekundære primære kindtænder ved hjælp af ACTIVA genoprettende materiale.
|
Fjernelse af klasse II-henfald i sekundære primære kindtænder og placering af ACTIVA-restaurering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling af henfald i klasse II sekundære primære kindtænder ved hjælp af kompomer genoprettende materiale.
|
Fjernelse af klasse II-henfald i sekundære primære kindtænder og placering af Compomer-restaurering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farve match
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Marginal tilpasning (integritet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Overfladetekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Groft/restaureringsbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Tandbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering, Bravo (B) = acceptabel klinisk situation, og Charlie (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Sekundær caries
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering og (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Pulpal hengivenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af modificerede amerikanske sundhedstjenester (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Score: Alfa (A) = Ideel klinisk restaurering og (C) = klinisk uacceptable restaureringer (fejl).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær/tilbagevendende caries
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af standardiseret bidvingerøntgenbillede til at kontrollere tilstedeværelse eller fravær af sekundær caries.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: cairo university, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19121987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Caries
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
Kliniske forsøg med ACTIVA Bioaktiv restaurering
-
University GhentAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArthropati | Hofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University Hospital TuebingenMedtronicAfsluttetParkinsons sygdomTyskland
-
MedtronicNeuroAfsluttetParkinsons sygdom | Dystoni | Essential TremorForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Østrig