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在乳磨牙中使用生物活性修复材料与多元酸改性复合树脂进行 II 类修复

2019年7月19日 更新者:Reem Mohsen Ahmed Moustafa、Cairo University

生物活性修复材料与多元酸改性复合树脂治疗乳磨牙 II 类修复体的临床和放射学评估:初步研究

乳磨牙蛀牙的成功修复被认为具有挑战性。 它不同于恒磨牙的蛀牙修复,因为儿童的合作程度以及修复材料的处理性能和凝固时间等因素都会对修复的成功率产生一定的影响。 对填充材料应具备的理想要求包括:除了与口腔组织具有生物相容性外,还应具有承受咬合力、耐酸性和细菌侵袭、在口腔环境中存活的能力。

为了实现这种理想主义,开发了一种称为“生物活性材料”的新型修复材料。 生物活性材料的概念于 1969 年引入,后来被定义为“在材料界面引起特定生物反应,从而在组织和材料之间形成结合的材料”。 生物活性材料的一个例子是 ACTIVA™ BioACTIVE(Pulpdent,美国)。 这些材料是离子复合树脂,结合了玻璃离聚物的生物相容性、化学键和释放氟化物的能力以及复合树脂的机械性能、美观和耐久性。

Composer 被广泛接受为 I 类和 II 类蛀牙乳牙列的标准修复材料。 它在乳磨牙 II 类修复中的成功率范围为 78-96%。 许多随机临床试验报告了在颜色匹配、边缘变色、解剖形式、边缘完整性和继发性龋齿方面与复合树脂具有可比性的临床性能。 与玻璃离聚物和树脂改性玻璃离聚物相比,复合体在乳牙列中往往具有更好的物理特性。 然而,它们的防龋性能与那些材料没有显着差异。

研究概览

详细说明

  1. 假设:

    零假设是,在儿童中使用 ACTIVA 和 Dyract® 修复龋齿的重要第二磨牙中的 II 类蛀牙没有区别。

  2. 试验设计:

    • 试点研究,平行组,两臂。
    • 分配比例为1:1。
  3. 方法

干涉:

一)诊断:

  • 诊断图表将包含个人、医疗和牙科病史。
  • 口腔内检查将使用手套、口罩、纱布和牙镜进行。
  • 将拍摄术前 X 光片(咬翼片)进行诊断。 b) 该试点研究中的干预将是(ACTIVA™ BioACTIVE,Pulpdent,美国)- Gp1,而对照将是(Dyract® DENTSPLY,德国)- Gp2。

三个后续访问以恢复:

T1(3 个月)、T2(6 个月)和 T3(12 个月)。

两组将遵循相同的程序:

  1. 牙齿将使用局部麻醉进行麻醉,并使用橡皮障隔离。
  2. 龋齿将被去除。
  3. 准备近端盒。
  4. 将金属基质带固定在牙齿周围,并在齿间放置一个楔子。
  5. 根据制造商的说明,将随机选择的修复材料放入窝洞中。
  6. 治疗后将立即拍摄术后数字咬合翼 X 光片作为基线参考,并检查修复体中是否存在空隙或任何缺陷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 重要的第二乳磨牙中有 II 类蛀牙的儿童。
  2. 近端牙釉质/牙本质龋齿仅限于牙本质的外半部分。
  3. 年龄4-8岁不等。
  4. 总体健康状况良好。

排除标准:

  1. 与龋齿有关的自发性疼痛。
  2. 检查时或病史采集时出现脓肿或瘘管。
  3. 牙齿活动度。
  4. 根吸收或闭合脱落时间的射线照相证据。
  5. 缺乏患者的合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACTIVA 测试臂
使用 ACTIVA 修复材料治疗 II 类第二乳磨牙的龋齿。
去除第二乳磨牙的 II 类腐烂并放置 ACTIVA 修复体。
其他名称:
  • ACTIVA 生物活性 II 类修复
有源比较器:比较臂
使用复合体修复材料治疗 II 类第二乳磨牙的龋齿。
去除第二乳磨牙的 II 类腐烂并放置 Composer 修复体。
其他名称:
  • Composer II 级修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后敏感
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色彩搭配
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
边缘变色
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
边际适应(完整性)
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
表面纹理
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
解剖形式
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
大体/修复骨折
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
牙齿骨折
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体,Bravo (B) = 可接受的临床情况,Charlie (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
继发性龋齿
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体和 (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月
牙髓情
大体时间:12个月
使用修改后的美国卫生服务 (USPHS)/Ryge 标准。 分数:Alpha (A) = 理想的临床修复体和 (C) = 临床上不可接受的修复体(失败)。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
继发性/复发性龋齿
大体时间:12个月
使用标准化的咬翼片检查是否存在继发性龋齿。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:cairo university、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19121987

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

论文答辩后,该研究将在国际上发表,供公众使用。

IPD 共享时间框架

数据将在一年半内可用

IPD 共享访问标准

还没有

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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