II. osztályú helyreállítás bioaktív helyreállító anyaggal vs polisavval módosított kompozit gyantával az elsődleges őrlőfogakban
A bioaktív helyreállító anyagok klinikai és radiográfiás értékelése a polisavval módosított kompozit gyantával szemben az elsődleges őrlőfogak II. osztályú pótlásainak kezelésében: kísérleti vizsgálat
Az elsődleges őrlőfogak üregeinek sikeres helyreállítása kihívást jelent. Ez különbözik a maradandó őrlőfogak üregeinek helyreállításától, mert olyan tényezők, mint a gyermek együttműködési szintje, valamint a pótlási anyag kezelési tulajdonságai és kötési ideje némileg befolyásolják a helyreállítás sikerességét. A tömőanyag ideális követelményei közé tartozik, hogy viselje az okklúziós erőt, ellenálljon a savas és bakteriális támadásoknak, túlélje a szájkörnyezetet, amellett, hogy biokompatibilis legyen a szájszövetekkel.
Ennek az idealizmusnak a megvalósítása érdekében a helyreállító anyagok új osztályát fejlesztették ki, amelyet "bioaktív anyagoknak" neveznek. A bioaktív anyagok fogalmát 1969-ben vezették be, és később úgy határozták meg, mint "olyan, amely specifikus biológiai választ vált ki az anyag határfelületén, amely kötést eredményez a szövetek és az anyag között". A bioaktív anyagokra példa az ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Ezek az anyagok ionos kompozit gyanták, amelyek egyesítik az üvegionomerek biokompatibilitását, kémiai kötését és fluorid felszabadító képességét a kompozit gyanták mechanikai tulajdonságaival, esztétikájával és tartósságával.
A Compomer széles körben elfogadott szabványos helyreállító anyag az I. és II. osztályú üregek elsődleges fogazatához. A II. osztályú pótlások sikerességi aránya primer őrlőfogban 78-96%. Számos randomizált klinikai vizsgálat számolt be a kompozit gyantával összehasonlítható klinikai teljesítményről a színegyeztetés, a szélső elszíneződés, az anatómiai forma, a marginális integritás és a másodlagos fogszuvasodás tekintetében. Az üvegionomerhez és a gyantával módosított üvegionomerhez képest a kompomerek általában jobb fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek az elsődleges fogazatban. Kariosztatikus tulajdonságaik azonban nem különböztek lényegesen ezektől az anyagoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség aközött, hogy az ACTIVA-t és a Dyract®-ot gyermekeknél alkalmazzák a II. osztályú üregek helyreállítására a szuvas létfontosságú primer második őrlőfogakban.
Próba tervezés:
- Egy kísérleti vizsgálat, párhuzamos csoport, két kar.
- Az elosztási arány 1:1.
- Módszer
Közbelépés:
A) Diagnózis:
- A diagnosztikai táblázat tele lesz személyes, orvosi és fogászati előzményekkel.
- Az intraorális vizsgálat kesztyűben, maszkban, gézzel és fogászati tükörrel történik.
- A diagnózis érdekében műtét előtti röntgenfelvételt (harapás) készítenek. b) Ebben a kísérleti vizsgálatban a beavatkozás a következő lesz: (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1, míg a komparátor (Dyract® DENTSPLY, Németország) - Gp2 lesz.
Három utóellenőrző látogatás a helyreállításhoz itt:
T1 (3 hónap), T2 (6 hónap) és T3 (12 hónap).
Mindkét csoportban ugyanazt az eljárást kell követni:
- A fogat helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik, és gumidámlással izolálják.
- A fogszuvasodást eltávolítják.
- Egy proximális doboz készül.
- A fog körül egy fém mátrixszalagot rögzítenek, és egy éket helyeznek el a fogak között.
- A véletlenszerű besorolás szerint kiválasztott helyreállító anyagot a gyártó utasításai szerint helyezzük az üregbe.
- Közvetlenül a kezelés után egy posztoperatív digitális harapásröntgenfelvétel készül, amely referenciaként szolgál, és ellenőrizni kívánja, nincs-e üreg vagy bármilyen hiba a helyreállításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. osztályú üregekkel rendelkező gyermekek létfontosságú elsődleges második őrlőfogakban.
- A proximális zománc/dentin szuvasodás a dentin külső felére korlátozódik.
- Életkor 4-8 év között.
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Szuvas őrlőfogakkal kapcsolatos spontán fájdalom.
- Tályog vagy fisztula a vizsgálat során vagy az anamnézis felvétele során.
- A fogak mobilitása.
- Radiográfiai bizonyíték a gyökérreszorpcióra vagy a közeli vedlési időre.
- A betegek együttműködésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACTIVA Tesztkar
A II. osztályú második elsődleges nagyőrlőfogak szuvasodásainak kezelése ACTIVA helyreállító anyaggal.
|
A II. osztályú szuvasodás eltávolítása a második elsődleges őrlőfogban és az ACTIVA restauráció elhelyezése.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Compomer Comparator kar
A II. osztályú második elsődleges őrlőfogak szuvasodásainak kezelése kompomer helyreállító anyaggal.
|
A II. osztályú bomlás eltávolítása a második elsődleges őrlőfogban és a kompomer helyreállítás elhelyezése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szín egyezés
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Szegély elszíneződés
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Marginális alkalmazkodás (integritás)
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Felszíni textúra
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Anatómiai forma
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Durva/restaurációs törés
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Fogtörés
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás, Bravo (B) = elfogadható klinikai helyzet és Charlie (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás és (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
|
Pulpális vonzalom
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltatás (USPHS)/Ryge kritériumok használata.
Pontszámok: Alfa (A) = ideális klinikai helyreállítás és (C) = klinikailag elfogadhatatlan helyreállítás (kudarc).
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos/visszatérő fogszuvasodás
Időkeret: 12 hónap
|
Szabványos harapás szárny röntgenfelvétele a másodlagos szuvasodás jelenlétének vagy hiányának ellenőrzésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: cairo university, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19121987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .