- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030117
Klasse II restaurering ved bruk av bioaktivt restaureringsmateriale vs polysyremodifisert komposittharpiks i primære molarer
Klinisk og radiografisk vurdering av bioaktivt restaureringsmateriale versus polysyremodifisert komposittharpiks ved behandling av klasse II-restaureringer i primære molarer: En pilotstudie
Vellykket restaurering av hulrom i primære molarer kan betraktes som utfordrende. Det er forskjellig fra å gjenopprette hulrom i permanente molarer fordi faktorer som graden av samarbeid til barnet og håndteringsegenskapene og herdetiden til restaureringsmaterialet vil ha en viss innflytelse på suksessraten for restaureringen. De ideelle kravene som et fyllmateriale bør ha inkluderer at det tåler okklusalkraften, tåler det sure og bakterielle angrepet, overlever i det orale miljøet i tillegg til å være biokompatibelt med oralt vev.
I et forsøk på å oppnå denne idealismen er det utviklet en ny klasse av restaureringsmaterialer kjent som "bioaktive materialer". Konseptet med bioaktive materialer ble introdusert i 1969 og senere definert som "en som fremkaller en spesifikk biologisk respons ved grensesnittet av materialet som resulterer i dannelsen av en binding mellom vev og materialet." Et eksempel på bioaktive materialer er ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Disse materialene er ioniske komposittharpikser som kombinerer biokompatibiliteten, den kjemiske bindingen og evnen til å frigjøre fluorid av glassionomerer med de mekaniske egenskapene, estetikken og holdbarheten til komposittharpikser.
Compomer er allment akseptert som et standard restaureringsmateriale for primær tannbehandling for hulrom i klasse I og II. Dens rekkevidde av suksessrate i klasse II-restaureringer i primære molarer er 78-96%. Mange randomiserte kliniske studier har rapportert sammenlignbar klinisk ytelse med komposittharpiks med hensyn til fargetilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, marginal integritet og sekundær karies. Sammenlignet med glassionomer og harpiksmodifisert glassionomer, har kompomerer en tendens til å ha bedre fysiske egenskaper i primærtann. Imidlertid skilte deres kariostatiske egenskaper seg ikke vesentlig fra disse materialene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom bruk av ACTIVA og Dyract® hos barn for å gjenopprette hulrom i klasse II i karies vitale primære andre molarer.
Prøvedesign:
- En pilotstudie, parallell gruppe, to arm.
- Tildelingsforholdet er 1:1.
- Metode
Innblanding:
A) Diagnose:
- Diagnostisk diagram vil bli fylt med personlig, medisinsk og tannlegehistorie.
- Den intraorale undersøkelsen vil bli gjort med hansker, maske, gasbind og tannspeil.
- Et preoperativt røntgenbilde (bitewing) vil bli tatt for diagnose. b) Intervensjonen i denne pilotstudien vil være (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 mens komparatoren vil være (Dyract® DENTSPLY, Tyskland) - Gp2.
Tre oppfølgingsbesøk for restaurering på:
T1 (3 måneder), T2 (6 måneder) og T3 (12 måneder).
Samme prosedyre i begge grupper vil bli fulgt:
- Tannen vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse, og isolert med kofferdam.
- Karies vil bli fjernet.
- En proksimal boks er klargjort.
- Et metallmatrisebånd festes rundt tannen og en kile plasseres interdentalt.
- Det restaurerende materialet valgt i henhold til randomiseringen plasseres i hulrommet i henhold til produsentens instruksjoner.
- Et postoperativt digitalt bitewing-røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter behandlingen som en basislinjereferanse og for å se etter tomrom eller eventuelle defekter i restaureringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med klasse II-hulrom i vitale primære andre molarer.
- Proksimal emalje/dentinkaries begrenset til ytre halvdel av dentin.
- Alder fra 4-8 år.
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- Spontane smerter relatert til kariske molarer.
- Abscess eller fistel ved undersøkelse eller under anamnesetaking.
- Tannmobilitet.
- Radiografisk bevis på rotresorpsjon eller lukketid.
- Mangel på pasientsamarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTIVA Testarm
Behandling av forråtnelse i andre primære molarer i klasse II ved å bruke ACTIVA restaureringsmateriale.
|
Fjerning av klasse II-forfall i andre primære molarer og plassering av ACTIVA-restaurering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling av forråtnelse i klasse II andre primære molarer ved bruk av kompomert restaureringsmateriale.
|
Fjerning av klasse II-forfall i andre primære molarer og plassering av Compomer-restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Marginal tilpasning (integritet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Grov/restaureringsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Tannbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering og (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
|
Pulpal hengivenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier.
Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering og (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær/residiverende karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av standardisert bitvingerøntgenbilde for å sjekke tilstedeværelse eller fravær av sekundær karies.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: cairo university, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19121987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .