Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klasse II restaurering ved bruk av bioaktivt restaureringsmateriale vs polysyremodifisert komposittharpiks i primære molarer

19. juli 2019 oppdatert av: Reem Mohsen Ahmed Moustafa, Cairo University

Klinisk og radiografisk vurdering av bioaktivt restaureringsmateriale versus polysyremodifisert komposittharpiks ved behandling av klasse II-restaureringer i primære molarer: En pilotstudie

Vellykket restaurering av hulrom i primære molarer kan betraktes som utfordrende. Det er forskjellig fra å gjenopprette hulrom i permanente molarer fordi faktorer som graden av samarbeid til barnet og håndteringsegenskapene og herdetiden til restaureringsmaterialet vil ha en viss innflytelse på suksessraten for restaureringen. De ideelle kravene som et fyllmateriale bør ha inkluderer at det tåler okklusalkraften, tåler det sure og bakterielle angrepet, overlever i det orale miljøet i tillegg til å være biokompatibelt med oralt vev.

I et forsøk på å oppnå denne idealismen er det utviklet en ny klasse av restaureringsmaterialer kjent som "bioaktive materialer". Konseptet med bioaktive materialer ble introdusert i 1969 og senere definert som "en som fremkaller en spesifikk biologisk respons ved grensesnittet av materialet som resulterer i dannelsen av en binding mellom vev og materialet." Et eksempel på bioaktive materialer er ACTIVA™ BioACTIVE (Pulpdent, USA). Disse materialene er ioniske komposittharpikser som kombinerer biokompatibiliteten, den kjemiske bindingen og evnen til å frigjøre fluorid av glassionomerer med de mekaniske egenskapene, estetikken og holdbarheten til komposittharpikser.

Compomer er allment akseptert som et standard restaureringsmateriale for primær tannbehandling for hulrom i klasse I og II. Dens rekkevidde av suksessrate i klasse II-restaureringer i primære molarer er 78-96%. Mange randomiserte kliniske studier har rapportert sammenlignbar klinisk ytelse med komposittharpiks med hensyn til fargetilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, marginal integritet og sekundær karies. Sammenlignet med glassionomer og harpiksmodifisert glassionomer, har kompomerer en tendens til å ha bedre fysiske egenskaper i primærtann. Imidlertid skilte deres kariostatiske egenskaper seg ikke vesentlig fra disse materialene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Hypotese:

    Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom bruk av ACTIVA og Dyract® hos barn for å gjenopprette hulrom i klasse II i karies vitale primære andre molarer.

  2. Prøvedesign:

    • En pilotstudie, parallell gruppe, to arm.
    • Tildelingsforholdet er 1:1.
  3. Metode

Innblanding:

A) Diagnose:

  • Diagnostisk diagram vil bli fylt med personlig, medisinsk og tannlegehistorie.
  • Den intraorale undersøkelsen vil bli gjort med hansker, maske, gasbind og tannspeil.
  • Et preoperativt røntgenbilde (bitewing) vil bli tatt for diagnose. b) Intervensjonen i denne pilotstudien vil være (ACTIVA™ BioACTIVE, Pulpdent, USA) - Gp1 mens komparatoren vil være (Dyract® DENTSPLY, Tyskland) - Gp2.

Tre oppfølgingsbesøk for restaurering på:

T1 (3 måneder), T2 (6 måneder) og T3 (12 måneder).

Samme prosedyre i begge grupper vil bli fulgt:

  1. Tannen vil bli bedøvet ved hjelp av lokalbedøvelse, og isolert med kofferdam.
  2. Karies vil bli fjernet.
  3. En proksimal boks er klargjort.
  4. Et metallmatrisebånd festes rundt tannen og en kile plasseres interdentalt.
  5. Det restaurerende materialet valgt i henhold til randomiseringen plasseres i hulrommet i henhold til produsentens instruksjoner.
  6. Et postoperativt digitalt bitewing-røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter behandlingen som en basislinjereferanse og for å se etter tomrom eller eventuelle defekter i restaureringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med klasse II-hulrom i vitale primære andre molarer.
  2. Proksimal emalje/dentinkaries begrenset til ytre halvdel av dentin.
  3. Alder fra 4-8 år.
  4. God generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spontane smerter relatert til kariske molarer.
  2. Abscess eller fistel ved undersøkelse eller under anamnesetaking.
  3. Tannmobilitet.
  4. Radiografisk bevis på rotresorpsjon eller lukketid.
  5. Mangel på pasientsamarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTIVA Testarm
Behandling av forråtnelse i andre primære molarer i klasse II ved å bruke ACTIVA restaureringsmateriale.
Fjerning av klasse II-forfall i andre primære molarer og plassering av ACTIVA-restaurering.
Andre navn:
  • ACTIVA Bioactive Class II restaurering
Aktiv komparator: Compomer Komparatorarm
Behandling av forråtnelse i klasse II andre primære molarer ved bruk av kompomert restaureringsmateriale.
Fjerning av klasse II-forfall i andre primære molarer og plassering av Compomer-restaurering.
Andre navn:
  • Compomer klasse II restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargematch
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Marginal misfarging
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Marginal tilpasning (integritet)
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Overflatetekstur
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Grov/restaureringsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Tannbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering, Bravo (B) = akseptabel klinisk situasjon, og Charlie (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering og (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder
Pulpal hengivenhet
Tidsramme: 12 måneder
Bruker modifiserte USAs helsetjeneste (USPHS)/ Ryge-kriterier. Poeng: Alfa (A) = ideell klinisk restaurering og (C) = klinisk uakseptable restaureringer (feil).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær/residiverende karies
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av standardisert bitvingerøntgenbilde for å sjekke tilstedeværelse eller fravær av sekundær karies.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: cairo university, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19121987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter disputasen vil studien bli publisert internasjonalt for å være tilgjengelig for allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen halvannet år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke ennå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere