Avaliação da Segurança e Eficácia do Umbulizador em Pacientes que Necessitam de Ventilação por Pressão Positiva Intermitente
5 de agosto de 2020 atualizado por: Umbulizer LLC
Estudo randomizado e cruzado de controle comparando a eficácia do Umbulizer com os ventiladores mecânicos tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ventiladores mecânicos custam dezenas de milhares de dólares, tornando-os difíceis de adquirir para países de baixa e média renda. Dada a escassez crônica desses dispositivos em lugares como o Paquistão, os pacientes costumam ser ventilados manualmente com Ambu Bags por horas ou dias. Este método não é adequado para ventilação de longo prazo e é extremamente fatal.
O umbulizador procura reduzir as mortes evitáveis devido à escassez de ventiladores, fornecendo uma alternativa confiável. O dispositivo é preciso, de baixo custo e portátil, sendo uma solução ideal para o tratamento de pacientes com doenças respiratórias em locais com poucos recursos. O objetivo primário deste estudo é testar a eficácia e determinar a não inferioridade deste dispositivo em comparação com a ventilação fornecida por ventiladores tradicionais. Os objetivos secundários deste estudo incluem:
- Testar a segurança do dispositivo para uso durante um período de tempo predeterminado
- Avaliação do conforto do paciente durante a ventilação com este dispositivo
- Avaliação da facilidade de uso deste dispositivo para médicos e equipe médica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Pacientes com resistência significativa das vias aéreas (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma) onde o investigador clínico está preocupado com o aprisionamento de gás ou barotrauma
- Pacientes com complacência pulmonar muito baixa (i.e. síndrome do desconforto respiratório agudo grave ou doença restritiva) em que o investigador clínico está preocupado com problemas no fornecimento de volume corrente ou pressão expiratória final suficiente
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Pacientes que são determinados por um investigador clínico como muito instáveis hemodinamicamente para serem incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência A
Se o paciente for designado aleatoriamente para a Sequência A, ele será colocado em um ventilador tradicional no primeiro período.
Este período terá 1 hora de duração.
O volume corrente fornecido, a frequência respiratória (FR) e a pressão de pico serão registrados durante todo o período usando o ventilador.
Medições de frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio (O2) serão registradas a cada 5 minutos.
Os dados da gasometria arterial (ABG) serão obtidos em t = 1 hora se o paciente estiver estável no ventilador tradicional.
Os ABGs podem ser tomados com mais frequência se o paciente estiver desestabilizando.
Em seguida, o participante do estudo será transferido para o Umbulizador para iniciar o Período 2. Este período também terá 1 hora de duração.
O volume corrente fornecido, a FR e a pressão de pico serão registrados durante todo o período usando umbulizador.
Medições de FC, PA e saturação de O2 serão feitas a cada 5 minutos.
Os dados ABG serão obtidos em t = 30 minutos e 1 hora.
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O umbulizador é um sistema confiável, fácil de usar e portátil que fornece ar consistente ao paciente, fornecendo quantitativamente um volume corrente pré-determinado, relação inspiração/expiração (I/E), pressão de pico e frequência respiratória (BPM).
Ele pode ser configurado para fornecer ventilação controlada ou ventilação assistida controlada.
Um dispositivo médico projetado para executar artificialmente funções respiratórias para pacientes que não conseguem realizar adequadamente essas funções por conta própria.
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Outro: Sequência B
Se o paciente for aleatoriamente designado para a Sequência B, ele será transferido para o Umbulizador no primeiro período.
Este período terá 1 hora de duração.
O volume corrente fornecido, a FR e a pressão de pico serão registrados durante todo o período usando umbulizador.
Medições de FC, PA e saturação de O2 serão registradas a cada 5 minutos.
Os dados ABG serão obtidos em t = 30 minutos e 1 hora.
Em seguida, o participante do estudo será transferido para um ventilador tradicional para iniciar o Período 2. Esse período também terá 1 hora de duração.
O volume corrente fornecido, a FR e a pressão de pico serão registrados durante todo o período usando o ventilador.
Medições de FC, PA e saturação de O2 serão registradas a cada 5 minutos.
Os dados ABG serão obtidos em t = 1 hora se o paciente estiver estável no ventilador tradicional.
Os ABGs podem ser tomados com mais frequência se o paciente estiver desestabilizando.
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O umbulizador é um sistema confiável, fácil de usar e portátil que fornece ar consistente ao paciente, fornecendo quantitativamente um volume corrente pré-determinado, relação inspiração/expiração (I/E), pressão de pico e frequência respiratória (BPM).
Ele pode ser configurado para fornecer ventilação controlada ou ventilação assistida controlada.
Um dispositivo médico projetado para executar artificialmente funções respiratórias para pacientes que não conseguem realizar adequadamente essas funções por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: 2 horas
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PaCO2 em mmHg em t = 1 h (a partir de leituras de gasometria arterial ou ABG) quando o paciente está em umbulizador em comparação com PaCO2 em t = 1 h quando o paciente está em um ventilador mecânico tradicional
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2 horas
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pH
Prazo: 2 horas
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pH em t = 1 h (a partir das leituras de ABG) quando o paciente está em umbulizador em comparação com o pH em t = 1 h quando o paciente está em um ventilador mecânico tradicional
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 horas
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Número de eventos adversos no Umbulizador em comparação com um ventilador tradicional
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conforto
Prazo: 2 horas
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O nível de conforto no Umbulizer será determinado com base em uma escala de 4 pontos avaliando uma combinação de indicadores (1 ponto será atribuído para a ausência de cada um dos seguintes: desvio substancial da frequência cardíaca da linha de base, desvio substancial da pressão arterial da linha de base , caretas, diaforese).
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2 horas
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Fácil de usar
Prazo: 2 horas
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A facilidade de uso do umbulizador será determinada com base nas respostas da pesquisa por médicos/equipe médica no final de cada experimento
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2 horas
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Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)
Prazo: 2 horas
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PaO2 em mmHg em t = 1 h (a partir das leituras de ABG) quando o paciente está em umbulizador em comparação com PaO2 em t = 1 h quando o paciente está em um ventilador mecânico tradicional
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2 horas
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Saturação de O2
Prazo: 2 horas
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Saturação de O2 (do oxímetro de pulso) quando o paciente está em umbulizador em comparação com quando o paciente está em um ventilador mecânico tradicional
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .