Hodnocení bezpečnosti a účinnosti umbulizéru u pacientů vyžadujících intermitentní ventilaci s pozitivním tlakem
5. srpna 2020 aktualizováno: Umbulizer LLC
Randomizovaná, kontrolní zkřížená studie porovnávající účinnost Umbulizeru s tradičními mechanickými ventilátory
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanické ventilátory stojí desítky tisíc dolarů, což ztěžuje jejich pořízení pro země s nízkými a středními příjmy. Vzhledem k chronickému nedostatku těchto zařízení v místech, jako je Pákistán, jsou pacienti často hodiny nebo dny ventilováni ručně pomocí vaků Ambu. Tato metoda není vhodná pro dlouhodobou ventilaci a je extrémně život ohrožující.
Umbulizer se snaží snížit počet úmrtí, kterým lze předejít kvůli nedostatku ventilátoru, tím, že poskytuje spolehlivou alternativu. Zařízení je přesné, levné a přenosné a je ideálním řešením pro léčbu pacientů s respiračními chorobami v prostředí s nízkými zdroji. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost a určit non-inferioritu tohoto zařízení ve srovnání s ventilací poskytovanou tradičními ventilátory. Mezi vedlejší cíle této studie patří:
- Testování bezpečnosti zařízení pro použití po předem stanovenou dobu
- Hodnocení komfortu pacienta během ventilace s tímto zařízením
- Posouzení snadného použití tohoto zařízení pro lékaře a zdravotnický personál
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Services Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným odporem dýchacích cest (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma), kde se klinický zkoušející obává zachycování plynu nebo barotraumatu
- Pacienti s velmi nízkou poddajností plic (tj. těžký syndrom akutní respirační tísně nebo restriktivní onemocnění), kdy se klinický zkoušející obává problémů s dodáním dostatečného dechového objemu nebo tlaku na konci výdechu
- Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních 6 týdnů
- Pacienti, u kterých klinický výzkumník určí, že jsou příliš hemodynamicky nestabilní, aby mohli být zařazeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence A
Pokud je pacient náhodně zařazen do sekvence A, bude umístěn na tradiční ventilátor na první období.
Tato doba bude trvat 1 hodinu.
Dodaný dechový objem, dechová frekvence (RR) a špičkový tlak budou zaznamenávány po celou dobu pomocí ventilátoru.
Měření srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP) a saturace kyslíkem (O2) budou zaznamenávána každých 5 minut.
Údaje o arteriálním krevním plynu (ABG) budou odebírány v t = 1 hodina, pokud je pacient stabilní na tradičním ventilátoru.
ABG mohou být užívány častěji, pokud je pacient destabilizován.
Dále bude účastník studie převeden do Umbulizeru, aby začalo období 2. Toto období bude také trvat 1 hodinu.
Dodaný dechový objem, RR a špičkový tlak budou zaznamenávány po celou dobu pomocí Umbulizeru.
Měření tepové frekvence, TK, saturace O2 se bude provádět každých 5 minut.
Data ABG budou sbírána v t = 30 minut a 1 hodině.
|
Umbulizér je spolehlivý, uživatelsky přívětivý a přenosný systém, který poskytuje konzistentní vzduch pacientovi kvantitativně dodávaným předem stanoveným dechovým objemem, poměrem nádech/výdech (I/E), špičkovým tlakem a dechovou frekvencí (BPM).
Může být nakonfigurován tak, aby poskytoval buď řízenou ventilaci, nebo asistovanou ventilaci.
Zdravotnický prostředek určený k umělému provádění dýchacích funkcí u pacientů, kteří nejsou schopni tyto funkce sami dostatečně vykonávat.
|
|
Jiný: Sekvence B
Pokud je pacient náhodně zařazen do Sekvence B, bude na první období přesunut do Umbulizéru.
Tato doba bude trvat 1 hodinu.
Dodaný dechový objem, RR a špičkový tlak budou zaznamenávány po celou dobu pomocí Umbulizeru.
Měření tepové frekvence, TK, saturace O2 bude zaznamenáváno každých 5 minut.
Data ABG budou sbírána v t = 30 minut a 1 hodině.
Dále bude účastník studie převeden na tradiční ventilátor, aby začalo období 2. Toto období bude také trvat 1 hodinu.
Dodaný dechový objem, RR a špičkový tlak budou zaznamenávány po celou dobu pomocí ventilátoru.
Měření tepové frekvence, TK, saturace O2 bude zaznamenáváno každých 5 minut.
Údaje o ABG budou sbírány v t = 1 hodina, pokud je pacient stabilní na tradičním ventilátoru.
ABG mohou být užívány častěji, pokud je pacient destabilizován.
|
Umbulizér je spolehlivý, uživatelsky přívětivý a přenosný systém, který poskytuje konzistentní vzduch pacientovi kvantitativně dodávaným předem stanoveným dechovým objemem, poměrem nádech/výdech (I/E), špičkovým tlakem a dechovou frekvencí (BPM).
Může být nakonfigurován tak, aby poskytoval buď řízenou ventilaci, nebo asistovanou ventilaci.
Zdravotnický prostředek určený k umělému provádění dýchacích funkcí u pacientů, kteří nejsou schopni tyto funkce sami dostatečně vykonávat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 2 hodiny
|
PaCO2 v mmHg v t = 1 h (z hodnot arteriálního krevního plynu nebo ABG), když je pacient na umbulizéru, ve srovnání s PaCO2 v t = 1 h, když je pacient na tradičním mechanickém ventilátoru
|
2 hodiny
|
|
pH
Časové okno: 2 hodiny
|
pH v t = 1 h (z hodnot ABG), když je pacient na Umbulizéru, ve srovnání s pH v t = 1 h, když je pacient na tradičním mechanickém ventilátoru
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet nežádoucích účinků na Umbulizer ve srovnání s tradičním ventilátorem
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: 2 hodiny
|
Úroveň pohodlí na Umbulizeru bude stanovena na základě 4bodové stupnice hodnotící kombinaci indikátorů (1 bod bude přidělen za nepřítomnost každého z následujících: podstatná odchylka srdeční frekvence od výchozí hodnoty, podstatná odchylka krevního tlaku od výchozí hodnoty , grimasy, diaforéza).
|
2 hodiny
|
|
Snadnost použití
Časové okno: 2 hodiny
|
Snadné použití Umbulizéru bude určeno na základě odpovědí lékařů/lékařského personálu na konci každého experimentu
|
2 hodiny
|
|
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 2 hodiny
|
PaO2 v mmHg v t = 1 h (z hodnot ABG), když je pacient na Umbulizéru, ve srovnání s PaO2 v t = 1 h, když je pacient na tradičním mechanickém ventilátoru
|
2 hodiny
|
|
Saturace O2
Časové okno: 2 hodiny
|
Saturace O2 (z pulzního oxymetru), když je pacient na Umbulizéru ve srovnání s pacientem na tradičním mechanickém ventilátoru
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie