Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Umbulizera u pacjentów wymagających przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Umbulizer LLC
Randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne porównujące skuteczność Umbulizera z tradycyjnymi respiratorami mechanicznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylatory mechaniczne kosztują dziesiątki tysięcy dolarów, co utrudnia ich zakup krajom o niskich i średnich dochodach. Biorąc pod uwagę chroniczne niedobory tych urządzeń w miejscach takich jak Pakistan, pacjenci są często wentylowani ręcznie za pomocą worków Ambu przez wiele godzin lub dni. Ta metoda nie nadaje się do długotrwałej wentylacji i jest skrajnie zagrażająca życiu.
Umbulizer stara się zmniejszyć liczbę zgonów, którym można zapobiec z powodu niedoboru respiratorów, zapewniając niezawodną alternatywę. Urządzenie jest dokładne, niedrogie i przenośne oraz stanowi idealne rozwiązanie do leczenia pacjentów z chorobami układu oddechowego w warunkach o niskim nakładzie środków. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i określenie nie gorszej jakości tego urządzenia w porównaniu z wentylacją zapewnianą przez tradycyjne respiratory. Cele drugorzędne tego badania obejmują:
- Testowanie bezpieczeństwa użytkowania urządzenia przez określony czas
- Ocena komfortu pacjenta podczas wentylacji za pomocą tego urządzenia
- Ocena łatwości obsługi tego urządzenia przez lekarzy i personel medyczny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznym oporem w drogach oddechowych (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma), gdy badacz kliniczny obawia się uwięzienia gazu lub barotraumy
- Pacjenci z bardzo niską podatnością płuc (tj. zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej lub choroba restrykcyjna), gdy badacz kliniczny jest zaniepokojony problemami z zapewnieniem wystarczającej objętości oddechowej lub ciśnienia końcowo-wydechowego
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza klinicznego za zbyt niestabilnych hemodynamicznie, aby mogli zostać włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Sekwencji A, zostanie podłączony do tradycyjnego respiratora na pierwszy okres.
Ten okres będzie trwał 1 godzinę.
Dostarczona objętość oddechowa, częstość oddechów (RR) i ciśnienie szczytowe będą rejestrowane przez cały okres przy użyciu respiratora.
Pomiary tętna (HR), ciśnienia krwi (BP) i nasycenia tlenem (O2) będą rejestrowane co 5 minut.
Dane dotyczące gazometrii krwi tętniczej (ABG) zostaną pobrane po godzinie t = 1, jeśli stan pacjenta jest stabilny przy tradycyjnym respiratorze.
ABG można przyjmować częściej, jeśli stan pacjenta jest destabilizujący.
Następnie uczestnik badania zostanie przeniesiony do Umbulizera, aby rozpocząć okres 2. Okres ten również będzie trwał 1 godzinę.
Dostarczona objętość oddechowa, RR i ciśnienie szczytowe będą rejestrowane przez cały okres za pomocą Umbulizera.
Pomiary HR, BP, saturacji O2 będą wykonywane co 5 minut.
Dane ABG zostaną zebrane w t = 30 minut i 1 godzinie.
|
Umbulizer to niezawodny, przyjazny dla użytkownika i przenośny system, który dostarcza pacjentowi stałą ilość powietrza poprzez ilościowe dostarczanie określonej objętości oddechowej, stosunku wdech/wydech (I/E), szczytowego ciśnienia i częstości oddychania (BPM).
Można go skonfigurować tak, aby zapewniał wentylację kontrolowaną lub wentylację sterowaną wspomaganiem.
Wyrób medyczny przeznaczony do sztucznego wykonywania funkcji oddechowych u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonywać tych czynności w sposób prawidłowy.
|
|
Inny: Sekwencja B
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Sekwencji B, zostanie przeniesiony do Umbulizera na pierwszy okres.
Ten okres będzie trwał 1 godzinę.
Dostarczona objętość oddechowa, RR i ciśnienie szczytowe będą rejestrowane przez cały okres za pomocą Umbulizera.
Pomiary HR, BP, saturacji O2 będą rejestrowane co 5 minut.
Dane ABG zostaną zebrane w t = 30 minut i 1 godzinie.
Następnie uczestnik badania zostanie podłączony do tradycyjnego respiratora, aby rozpocząć okres 2. Okres ten również będzie trwał 1 godzinę.
Dostarczona objętość oddechowa, RR i ciśnienie szczytowe będą rejestrowane przez cały okres przy użyciu respiratora.
Pomiary HR, BP, saturacji O2 będą rejestrowane co 5 minut.
Dane ABG zostaną pobrane w t = 1 godzinę, jeśli stan pacjenta jest stabilny przy tradycyjnym respiratorze.
ABG można przyjmować częściej, jeśli stan pacjenta jest destabilizujący.
|
Umbulizer to niezawodny, przyjazny dla użytkownika i przenośny system, który dostarcza pacjentowi stałą ilość powietrza poprzez ilościowe dostarczanie określonej objętości oddechowej, stosunku wdech/wydech (I/E), szczytowego ciśnienia i częstości oddychania (BPM).
Można go skonfigurować tak, aby zapewniał wentylację kontrolowaną lub wentylację sterowaną wspomaganiem.
Wyrób medyczny przeznaczony do sztucznego wykonywania funkcji oddechowych u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonywać tych czynności w sposób prawidłowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PaCO2 w mmHg w t = 1 godz. (na podstawie gazometrii krwi tętniczej lub odczytów ABG), gdy pacjent korzysta z Umbulizera, w porównaniu z PaCO2 w t = 1 godz., gdy pacjent jest podłączony do tradycyjnego respiratora mechanicznego
|
2 godziny
|
|
pH
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pH w t = 1 h (z odczytów ABG), gdy pacjent jest podłączony do Umbulizera w porównaniu z pH w t = 1 h, gdy pacjent jest podłączony do tradycyjnego mechanicznego respiratora
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas stosowania Umbulizera w porównaniu z tradycyjnym respiratorem
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Poziom komfortu na Umbulizerze zostanie określony na podstawie 4-punktowej skali oceniającej kombinację wskaźników (1 punkt zostanie przyznany za brak każdego z następujących elementów: znaczne odchylenie tętna od wartości wyjściowej, znaczne odchylenie ciśnienia krwi od wartości wyjściowej) , grymasy, pocenie się).
|
2 godziny
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Łatwość użycia Umbulizera zostanie określona na podstawie odpowiedzi ankietowych udzielonych przez lekarzy/personel medyczny pod koniec każdego eksperymentu
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PaO2 w mmHg w t = 1 h (z odczytów ABG), gdy pacjent jest podłączony do Umbulizera w porównaniu z PaO2 w t = 1 h, gdy pacjent jest podłączony do tradycyjnego mechanicznego respiratora
|
2 godziny
|
|
Nasycenie O2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nasycenie O2 (z pulsoksymetru), gdy pacjent jest podłączony do Umbulizera, w porównaniu z pacjentem podłączonym do tradycyjnego respiratora mechanicznego
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .