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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Umbulizers bei Patienten, die eine intermittierende positive Druckbeatmung benötigen

5. August 2020 aktualisiert von: Umbulizer LLC
Randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Umbulizer mit herkömmlichen mechanischen Beatmungsgeräten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmungsgeräte kosten Zehntausende von Dollar, was es für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen schwierig macht, sie zu beschaffen. Angesichts des chronischen Mangels an diesen Geräten in Ländern wie Pakistan werden Patienten oft stunden- oder tagelang manuell mit Ambu Bags beatmet. Diese Methode ist nicht zur Langzeitbeatmung geeignet und äußerst lebensbedrohlich.

Umbulizer versucht, vermeidbare Todesfälle aufgrund der Knappheit von Beatmungsgeräten zu reduzieren, indem es eine zuverlässige Alternative bietet. Das Gerät ist genau, kostengünstig und tragbar und eine ideale Lösung für die Behandlung von Patienten mit Atemwegserkrankungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu testen und die Nichtunterlegenheit dieses Geräts im Vergleich zur Beatmung durch herkömmliche Beatmungsgeräte zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  1. Prüfung der Gebrauchssicherheit des Gerätes über einen vorgegebenen Zeitraum
  2. Bewertung des Patientenkomforts während der Beatmung mit diesem Gerät
  3. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit dieses Geräts für Ärzte und medizinisches Personal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichem Atemwegswiderstand (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma), wenn der Prüfarzt Bedenken wegen Gaseinschlüssen oder Barotrauma hat
  2. Patienten mit sehr geringer Lungencompliance (d. h. schweres akutes Atemnotsyndrom oder restriktive Erkrankung), wenn der klinische Prüfer Bedenken wegen Problemen bei der Abgabe eines ausreichenden Tidalvolumens oder des endexspiratorischen Drucks hat
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben
  4. Patienten, die von einem klinischen Prüfarzt als zu hämodynamisch instabil eingestuft werden, um aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge A
Wenn der Patient zufällig Sequenz A zugewiesen wird, wird er für die erste Periode an ein herkömmliches Beatmungsgerät angeschlossen. Dieser Zeitraum beträgt 1 Stunde. Das abgegebene Tidalvolumen, die Atemfrequenz (AF) und der Spitzendruck werden während der gesamten Zeit, in der das Beatmungsgerät verwendet wird, aufgezeichnet. Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP) und Sauerstoffsättigungsmessungen (O2) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Arterielle Blutgasdaten (ABG) werden bei t = 1 Stunde genommen, wenn der Patient mit dem herkömmlichen Beatmungsgerät stabil ist. ABGs können häufiger eingenommen werden, wenn sich der Patient destabilisiert. Als nächstes wird der Studienteilnehmer auf den Umbulizer umgestellt, um mit Periode 2 zu beginnen. Diese Periode dauert ebenfalls 1 Stunde. Das abgegebene Tidalvolumen, die AF und der Spitzendruck werden während des gesamten Zeitraums mit dem Umbulizer aufgezeichnet. HF-, BD- und O2-Sättigungsmessungen werden alle 5 Minuten durchgeführt. ABG-Daten werden bei t = 30 Minuten und 1 Stunde aufgenommen.
Gerät: Umbulizer
Der Umbulizer ist ein zuverlässiges, benutzerfreundliches und tragbares System, das dem Patienten konsistente Luft liefert, indem es quantitativ ein vorbestimmtes Tidalvolumen, Einatmungs-/Ausatmungsverhältnis (I/E), Spitzendruck und Atemfrequenz (BPM) liefert. Es kann so konfiguriert werden, dass es entweder eine kontrollierte Beatmung oder eine assistierte kontrollierte Beatmung liefert.
Gerät: Traditioneller mechanischer Ventilator
Ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um Atemfunktionen für Patienten künstlich auszuführen, die diese Funktionen nicht ausreichend alleine ausführen können.
Sonstiges: Folge B
Wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip Sequenz B zugewiesen wird, wird er für die erste Periode in den Umbulizer verlegt. Dieser Zeitraum beträgt 1 Stunde. Das abgegebene Tidalvolumen, die AF und der Spitzendruck werden während des gesamten Zeitraums mit dem Umbulizer aufgezeichnet. HF-, BD- und O2-Sättigungsmessungen werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. ABG-Daten werden bei t = 30 Minuten und 1 Stunde aufgenommen. Als nächstes wird der Studienteilnehmer zu Beginn von Periode 2 auf ein herkömmliches Beatmungsgerät umgestellt. Diese Periode dauert ebenfalls 1 Stunde. Das zugeführte Tidalvolumen, die AF und der Spitzendruck werden während des gesamten Zeitraums mit dem Beatmungsgerät aufgezeichnet. HF-, BD- und O2-Sättigungsmessungen werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. ABG-Daten werden bei t = 1 Stunde aufgenommen, wenn der Patient mit dem herkömmlichen Beatmungsgerät stabil ist. ABGs können häufiger eingenommen werden, wenn sich der Patient destabilisiert.
Gerät: Umbulizer
Der Umbulizer ist ein zuverlässiges, benutzerfreundliches und tragbares System, das dem Patienten konsistente Luft liefert, indem es quantitativ ein vorbestimmtes Tidalvolumen, Einatmungs-/Ausatmungsverhältnis (I/E), Spitzendruck und Atemfrequenz (BPM) liefert. Es kann so konfiguriert werden, dass es entweder eine kontrollierte Beatmung oder eine assistierte kontrollierte Beatmung liefert.
Gerät: Traditioneller mechanischer Ventilator
Ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um Atemfunktionen für Patienten künstlich auszuführen, die diese Funktionen nicht ausreichend alleine ausführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: 2 Stunden
PaCO2 in mmHg bei t = 1 h (aus arteriellen Blutgas- oder ABG-Messwerten), wenn der Patient einen Umbulizer verwendet, im Vergleich zu PaCO2 bei t = 1 h, wenn der Patient ein herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät verwendet
2 Stunden
pH-Wert
Zeitfenster: 2 Stunden
pH bei t = 1 h (aus ABG-Messungen), wenn der Patient einen Umbulizer trägt, verglichen mit pH bei t = 1 h, wenn der Patient an einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsgerät hängt
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse beim Umbulizer im Vergleich zu einem herkömmlichen Beatmungsgerät
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Grad des Komforts auf dem Umbulizer wird auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala bestimmt, die eine Kombination von Indikatoren bewertet (1 Punkt wird für das Fehlen von jedem der folgenden Punkte vergeben: erhebliche Abweichung der Herzfrequenz vom Ausgangswert, erhebliche Abweichung des Blutdrucks vom Ausgangswert , Grimassen, Schwitzen).
2 Stunden
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Benutzerfreundlichkeit des Umbulizers wird anhand der Umfrageantworten von Ärzten/medizinischem Personal am Ende jedes Experiments bestimmt
2 Stunden
Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 2 Stunden
PaO2 in mmHg bei t = 1 h (aus ABG-Messungen), wenn der Patient einen Umbulizer verwendet, im Vergleich zu PaO2 bei t = 1 h, wenn der Patient ein herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät verwendet
2 Stunden
O2-Sättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
O2-Sättigung (vom Pulsoximeter), wenn der Patient einen Umbulizer verwendet, im Vergleich zu einem Patienten, der ein herkömmliches mechanisches Beatmungsgerät verwendet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umbulizer LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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