Оценка безопасности и эффективности амбулайзера у пациентов, нуждающихся в прерывистой вентиляции с положительным давлением
5 августа 2020 г. обновлено: Umbulizer LLC
Рандомизированное контрольное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность Umbulizer с традиционными механическими вентиляторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механические вентиляторы стоят десятки тысяч долларов, что затрудняет их закупку в странах с низким и средним уровнем дохода. Учитывая хроническую нехватку этих устройств в таких местах, как Пакистан, пациентов часто вентилируют вручную с помощью мешков Амбу в течение нескольких часов или дней. Этот метод не подходит для длительной вентиляции и чрезвычайно опасен для жизни.
Umbulizer стремится снизить предотвратимую смертность из-за нехватки вентиляторов, предоставляя надежную альтернативу. Устройство является точным, недорогим и портативным и является идеальным решением для лечения пациентов с респираторными заболеваниями в условиях ограниченных ресурсов. Основная цель этого исследования — проверить эффективность и определить, не уступает ли это устройство по сравнению с вентиляцией, обеспечиваемой традиционными вентиляторами. Второстепенные цели этого исследования включают:
- Тестирование безопасности устройства для использования в течение заданного периода времени
- Оценка комфорта пациента во время вентиляции с помощью этого устройства
- Оценка удобства использования этого устройства для врачей и медицинского персонала
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Services Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным сопротивлением дыхательных путей (т. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма), когда клинический исследователь обеспокоен газовыми ловушками или баротравмой
- Пациенты с очень низкой растяжимостью легких (т. тяжелый острый респираторный дистресс-синдром или рестриктивное заболевание), когда клинический исследователь обеспокоен проблемами обеспечения достаточного дыхательного объема или давления в конце выдоха
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 6 недель
- Пациенты, которые определены клиническим исследователем как слишком гемодинамически нестабильные для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность А
Если пациенту случайным образом назначена последовательность А, он будет помещен на традиционный вентилятор на первый период.
Этот период будет длиться 1 час.
Доставляемый дыхательный объем, частота дыхания (ЧД) и пиковое давление будут регистрироваться в течение всего периода использования аппарата ИВЛ.
Измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД) и насыщения кислородом (O2) будут записываться каждые 5 минут.
Данные газов артериальной крови (ABG) будут браться через t = 1 час, если пациент находится в стабильном состоянии на традиционном вентиляторе.
ABG можно принимать чаще, если состояние пациента дестабилизируется.
Затем участник исследования будет переведен на амбулайзер, чтобы начать период 2. Этот период также будет длиться 1 час.
Доставляемый дыхательный объем, ЧДД и пиковое давление будут регистрироваться в течение всего периода с помощью амбулайзера.
Измерения ЧСС, АД, сатурации O2 будут проводиться каждые 5 минут.
Данные ABG будут получены при t = 30 минут и 1 час.
|
Амбулайзер — это надежная, удобная и портативная система, которая обеспечивает постоянную подачу воздуха пациенту за счет количественной доставки заданного дыхательного объема, соотношения вдоха и выдоха (I/E), пикового давления и частоты дыхания (BPM).
Он может быть сконфигурирован для обеспечения управляемой вентиляции или вспомогательной вентиляции.
Медицинское устройство, предназначенное для искусственного выполнения функций дыхания у пациентов, которые не в состоянии адекватно выполнять эти функции самостоятельно.
|
|
Другой: Последовательность Б
Если пациенту случайным образом назначена последовательность B, он будет переведен на амбулайзер на первый период.
Этот период будет длиться 1 час.
Доставляемый дыхательный объем, ЧДД и пиковое давление будут регистрироваться в течение всего периода с помощью амбулайзера.
Измерения ЧСС, АД, сатурации O2 будут записываться каждые 5 минут.
Данные ABG будут получены при t = 30 минут и 1 час.
Затем участник исследования будет переведен на традиционный аппарат ИВЛ, чтобы начать период 2. Этот период также будет длиться 1 час.
Доставляемый дыхательный объем, ЧДД и пиковое давление будут регистрироваться в течение всего периода использования аппарата ИВЛ.
Измерения ЧСС, АД, сатурации O2 будут записываться каждые 5 минут.
Данные ABG будут получены в t = 1 час, если пациент стабилен на традиционном вентиляторе.
ABG можно принимать чаще, если состояние пациента дестабилизируется.
|
Амбулайзер — это надежная, удобная и портативная система, которая обеспечивает постоянную подачу воздуха пациенту за счет количественной доставки заданного дыхательного объема, соотношения вдоха и выдоха (I/E), пикового давления и частоты дыхания (BPM).
Он может быть сконфигурирован для обеспечения управляемой вентиляции или вспомогательной вентиляции.
Медицинское устройство, предназначенное для искусственного выполнения функций дыхания у пациентов, которые не в состоянии адекватно выполнять эти функции самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: 2 часа
|
PaCO2 в мм рт. ст. в t = 1 час (по показаниям газов артериальной крови или ABG), когда пациент находится на амбулайзере, по сравнению с PaCO2 в t = 1 час, когда пациент находится на традиционном искусственном вентиляторе
|
2 часа
|
|
рН
Временное ограничение: 2 часа
|
pH в момент t = 1 час (по показаниям ABG), когда пациент находится на амбулайзере, по сравнению с pH в момент t = 1 час, когда пациент находится на традиционном аппарате искусственной вентиляции легких
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество нежелательных явлений на амбулайзере по сравнению с традиционным аппаратом ИВЛ
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: 2 часа
|
Уровень комфорта на Амбулайзере будет определяться по 4-балльной шкале, оценивающей совокупность показателей (по 1 баллу присваивается отсутствие каждого из следующих признаков: существенное отклонение ЧСС от исходного, существенное отклонение АД от исходного гримасничанье, потоотделение).
|
2 часа
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 2 часа
|
Простота использования Амбулайзера будет определяться на основе ответов врачей/медицинского персонала в конце каждого эксперимента.
|
2 часа
|
|
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: 2 часа
|
PaO2 в мм рт. ст. в момент t = 1 час (по показаниям ABG), когда пациент находится на амбулайзере, по сравнению с PaO2 в момент t = 1 час, когда пациент находится на традиционном аппарате искусственной вентиляции легких
|
2 часа
|
|
Насыщенность O2
Временное ограничение: 2 часа
|
Сатурация O2 (из пульсоксиметра), когда пациент находится на амбулайзере, по сравнению с тем, когда пациент находится на традиционном аппарате искусственной вентиляции легких
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .