Evaluación de la seguridad y la eficacia del umbulizador en pacientes que requieren ventilación con presión positiva intermitente
5 de agosto de 2020 actualizado por: Umbulizer LLC
Estudio aleatorizado cruzado de control que compara la eficacia de Umbulizer con los ventiladores mecánicos tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ventiladores mecánicos cuestan decenas de miles de dólares, lo que los hace difíciles de adquirir para los países de bajos y medianos ingresos. Dada la escasez crónica de estos dispositivos en lugares como Pakistán, los pacientes a menudo reciben ventilación manual con bolsas Ambu durante horas o días. Este método no es adecuado para la ventilación a largo plazo y es extremadamente peligroso para la vida.
Umbulizer busca reducir las muertes prevenibles debido a la escasez de ventiladores proporcionando una alternativa confiable. El dispositivo es preciso, de bajo costo y portátil, y es una solución ideal para el tratamiento de pacientes con enfermedades respiratorias en entornos de bajos recursos. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia y determinar la no inferioridad de este dispositivo en comparación con la ventilación proporcionada por los ventiladores tradicionales. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
- Prueba de seguridad del dispositivo para su uso durante un período de tiempo predeterminado
- Evaluación de la comodidad del paciente durante la ventilación con este dispositivo
- Evaluación de la facilidad de uso de este dispositivo para médicos y personal médico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Services Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes que necesitan ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resistencia significativa de las vías respiratorias (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma) cuando el investigador clínico esté preocupado por el atrapamiento de gas o el barotrauma
- Pacientes con distensibilidad pulmonar muy baja (es decir, síndrome de dificultad respiratoria aguda grave o enfermedad restrictiva) cuando al investigador clínico le preocupan los problemas para administrar un volumen tidal suficiente o una presión espiratoria final
- Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- Pacientes que un investigador clínico determine que son demasiado inestables hemodinámicamente para ser inscritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia A
Si el paciente se asigna al azar a la Secuencia A, se le colocará en un ventilador tradicional durante el primer período.
Este período tendrá una duración de 1 hora.
El volumen tidal administrado, la frecuencia respiratoria (RR) y la presión máxima se registrarán durante todo el período de uso del ventilador.
Las mediciones de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA) y saturación de oxígeno (O2) se registrarán cada 5 minutos.
Los datos de gases en sangre arterial (ABG) se tomarán en t = 1 hora si el paciente está estable con el ventilador tradicional.
Los ABG se pueden tomar con más frecuencia si el paciente se está desestabilizando.
A continuación, el participante del estudio pasará al Umbulizer para comenzar el Período 2. Este período también tendrá una duración de 1 hora.
El volumen corriente administrado, la FR y la presión máxima se registrarán durante todo el período mediante Umbulizer.
Las mediciones de FC, PA y saturación de O2 se realizarán cada 5 minutos.
Los datos de ABG se tomarán en t = 30 minutos y 1 hora.
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Umbulizer es un sistema confiable, fácil de usar y portátil que proporciona aire constante al paciente mediante la entrega cuantitativa de un volumen tidal predeterminado, relación inhalación/exhalación (I/E), presión máxima y frecuencia respiratoria (BPM).
Puede configurarse para proporcionar ventilación controlada o ventilación asistida.
Un dispositivo médico diseñado para realizar funciones de respiración artificialmente para pacientes que no pueden realizar adecuadamente estas funciones por sí mismos.
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Otro: Secuencia B
Si el paciente se asigna al azar a la Secuencia B, se le cambiará al Umbulizer para el primer período.
Este período tendrá una duración de 1 hora.
El volumen corriente administrado, la FR y la presión máxima se registrarán durante todo el período mediante Umbulizer.
Las mediciones de FC, PA y saturación de O2 se registrarán cada 5 minutos.
Los datos de ABG se tomarán en t = 30 minutos y 1 hora.
A continuación, se hará la transición del participante del estudio a un ventilador tradicional para comenzar el Período 2. Este período también tendrá una duración de 1 hora.
El volumen corriente administrado, la FR y la presión máxima se registrarán durante todo el período que utilice el ventilador.
Las mediciones de FC, PA y saturación de O2 se registrarán cada 5 minutos.
Los datos de ABG se tomarán en t = 1 hora si el paciente está estable con el ventilador tradicional.
Los ABG se pueden tomar con más frecuencia si el paciente se está desestabilizando.
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Umbulizer es un sistema confiable, fácil de usar y portátil que proporciona aire constante al paciente mediante la entrega cuantitativa de un volumen tidal predeterminado, relación inhalación/exhalación (I/E), presión máxima y frecuencia respiratoria (BPM).
Puede configurarse para proporcionar ventilación controlada o ventilación asistida.
Un dispositivo médico diseñado para realizar funciones de respiración artificialmente para pacientes que no pueden realizar adecuadamente estas funciones por sí mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 2 horas
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PaCO2 en mmHg en t = 1 h (a partir de lecturas de gases en sangre arterial o ABG) cuando el paciente está en Umbulizer en comparación con PaCO2 en t = 1 h cuando el paciente está en un ventilador mecánico tradicional
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2 horas
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pH
Periodo de tiempo: 2 horas
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pH en t = 1 h (a partir de lecturas de ABG) cuando el paciente está en Umbulizer en comparación con el pH en t = 1 h cuando el paciente está en un ventilador mecánico tradicional
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de eventos adversos con Umbulizer en comparación con un ventilador tradicional
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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El nivel de comodidad con Umbulizer se determinará en función de una escala de 4 puntos que evalúe una combinación de indicadores (se asignará 1 punto por la ausencia de cada uno de los siguientes: desviación sustancial de la frecuencia cardíaca con respecto al valor inicial, desviación sustancial de la presión arterial con respecto al valor inicial , muecas, diaforesis).
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2 horas
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 2 horas
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La facilidad de uso de Umbulizer se determinará en función de las respuestas de la encuesta de los médicos/personal médico al final de cada experimento.
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2 horas
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Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 2 horas
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PaO2 en mmHg en t = 1 h (a partir de lecturas de ABG) cuando el paciente está en Umbulizer en comparación con PaO2 en t = 1 h cuando el paciente está en un ventilador mecánico tradicional
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2 horas
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Saturación de O2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Saturación de O2 (del oxímetro de pulso) cuando el paciente está en Umbulizer en comparación con cuando el paciente está en un ventilador mecánico tradicional
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .