Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambulizer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése időszakos pozitív nyomású lélegeztetést igénylő betegeknél

2020. augusztus 5. frissítette: Umbulizer LLC
Véletlenszerű, kontroll keresztezett vizsgálat, amely az Umbulizer hatékonyságát hasonlítja össze a hagyományos mechanikus lélegeztetőgépekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikus lélegeztetőgépek több tízezer dollárba kerülnek, ami megnehezíti az alacsony és közepes jövedelmű országok beszerzését. Tekintettel arra, hogy olyan helyeken, mint Pakisztánban krónikus hiány van ezekből az eszközökből, a betegeket gyakran órákig vagy napokig manuálisan lélegeztetik Ambu Bags segítségével. Ez a módszer nem alkalmas hosszú távú szellőztetésre, és rendkívül életveszélyes.

Az Umbulizer megbízható alternatívát kínálva igyekszik csökkenteni a lélegeztetőgépek szűkössége miatti megelőzhető haláleseteket. A készülék pontos, olcsó és hordozható, és ideális megoldás a légúti megbetegedésekben szenvedő betegek alacsony erőforrás-igényű kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ennek az eszköznek a hatékonyságának tesztelése és annak megállapítása, hogy a hagyományos lélegeztetőgépek által biztosított lélegeztetéshez képest nem rosszabb. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Az eszköz biztonságosságának tesztelése előre meghatározott időtartamon keresztül
  2. A páciens kényelmének értékelése lélegeztetés közben ezzel a készülékkel
  3. Az eszköz egyszerű használatának felmérése az orvosok és az egészségügyi személyzet számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Services Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Gépi lélegeztetésre szoruló betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős légúti ellenállásban szenvedő betegek (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma), ha a klinikai kutató aggódik a gázbeszorulás vagy a barotrauma miatt
  2. Nagyon alacsony tüdőkompatibilitású betegek (pl. súlyos akut légzési distressz szindróma vagy restriktív betegség), ha a klinikai vizsgáló aggodalomra ad okot a megfelelő légzési térfogat vagy a végkilégzési nyomás biztosításával kapcsolatos problémák miatt.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben szívinfarktust szenvedtek
  4. Azok a betegek, akiket a klinikai vizsgáló hemodinamikailag túl instabilnak talált a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A sorozat
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják az A szekvenciába, akkor az első időszakra hagyományos lélegeztetőgépre helyezik. Ez az időszak 1 órás lesz. A légzési térfogatot, a légzésszámot (RR) és a csúcsnyomást a rendszer a teljes időszak alatt rögzíti a lélegeztetőgép használatával. A pulzusszám (HR), a vérnyomás (BP) és az oxigén (O2) telítettségi mérések 5 percenként kerülnek rögzítésre. Az artériás vérgáz (ABG) adatait t = 1 órán belül veszik, ha a páciens stabil a hagyományos lélegeztetőgépen. Az ABG-t gyakrabban lehet bevenni, ha a beteg destabilizálódik. Ezután a vizsgálati résztvevő átkerül az Umbulizer-be, hogy elkezdődjön a 2. periódus. Ez az időszak is 1 órás lesz. A leadott légzési térfogatot, az RR-t és a csúcsnyomást az egész periódus során rögzítjük az Umbulizer segítségével. A HR, BP, O2 telítettségi méréseket 5 percenként végezzük. Az ABG adatok t = 30 perc és 1 óra időpontban kerülnek felvételre.
Eszköz: Umbulizátor
Az Umbulizer egy megbízható, felhasználóbarát és hordozható rendszer, amely egyenletes levegőt biztosít a páciensnek az előre meghatározott légzési térfogat, a belégzés/kilégzés (I/E) arány, a csúcsnyomás és a légzési sebesség (BPM) mennyiségi leadásával. Beállítható úgy, hogy szabályozott szellőztetést vagy segédvezérlésű szellőzést biztosítson.
Eszköz: Hagyományos mechanikus ventilátor
Légzési funkciók mesterséges elvégzésére tervezett orvosi eszköz olyan betegek számára, akik nem képesek ezeket a funkciókat önállóan megfelelően ellátni.
Egyéb: B sorozat
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a B szekvenciába, akkor az első periódusra áthelyezik az Umbulizátorba. Ez az időszak 1 órás lesz. A leadott légzési térfogatot, az RR-t és a csúcsnyomást az egész periódus során rögzítjük az Umbulizer segítségével. A HR, BP, O2 telítettségi méréseket 5 percenként rögzítjük. Az ABG adatok t = 30 perc és 1 óra időpontban kerülnek felvételre. Ezután a vizsgálatban résztvevőt hagyományos lélegeztetőgépre állítják át a 2. periódus megkezdéséhez. Ez az időszak is 1 órás lesz. A légzési térfogat, az RR és a csúcsnyomás a teljes időszak alatt rögzítésre kerül a lélegeztetőgép segítségével. A HR, BP, O2 telítettségi méréseket 5 percenként rögzítjük. Az ABG-adatokat t = 1 órával veszik fel, ha a páciens stabil a hagyományos lélegeztetőgépen. Az ABG-t gyakrabban lehet bevenni, ha a beteg destabilizálódik.
Eszköz: Umbulizátor
Az Umbulizer egy megbízható, felhasználóbarát és hordozható rendszer, amely egyenletes levegőt biztosít a páciensnek az előre meghatározott légzési térfogat, a belégzés/kilégzés (I/E) arány, a csúcsnyomás és a légzési sebesség (BPM) mennyiségi leadásával. Beállítható úgy, hogy szabályozott szellőztetést vagy segédvezérlésű szellőzést biztosítson.
Eszköz: Hagyományos mechanikus ventilátor
Légzési funkciók mesterséges elvégzésére tervezett orvosi eszköz olyan betegek számára, akik nem képesek ezeket a funkciókat önállóan megfelelően ellátni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: 2 óra
PaCO2 Hgmm-ben t = 1 óránál (az artériás vérgáz vagy ABG mérések alapján), amikor a páciens Umbulizátoron van, összehasonlítva a PaCO2 értékkel t = 1 óránál, amikor a páciens hagyományos mechanikus lélegeztetőgépen van
2 óra
pH
Időkeret: 2 óra
pH t = 1 óránál (ABG leolvasásból), amikor a beteg Umbulizeren van, összehasonlítva a pH értékkel t = 1 óránál, amikor a páciens hagyományos mechanikus lélegeztetőgépen van
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 óra
A nemkívánatos események száma Umbulizerrel a hagyományos lélegeztetőgéphez képest
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komfort szintje
Időkeret: 2 óra
Az Umbulizer kényelmének szintjét egy 4 pontos skála alapján határozzák meg, amely mutatók kombinációját értékeli (1 pont jár a következők hiánya esetén: a pulzusszám jelentős eltérése az alapvonaltól, a vérnyomás jelentős eltérése az alapvonaltól , grimaszolás, izzadás).
2 óra
Egyszerű használat
Időkeret: 2 óra
Az Umbulizátor könnyű használhatóságát az orvosok/orvosi személyzet felmérési válaszai alapján határozzák meg az egyes kísérletek végén
2 óra
Az oxigén részleges nyomása (PaO2)
Időkeret: 2 óra
PaO2 Hgmm-ben t = 1 órában (ABG leolvasások alapján), amikor a beteg Umbulizátoron van, összehasonlítva a PaO2 t = 1 órával, amikor a páciens hagyományos gépi lélegeztetőgépen van
2 óra
O2 Telítettség
Időkeret: 2 óra
O2-telítettség (a pulzoximéterből), ha a páciens Umbulizátoron van, összehasonlítva azzal, amikor a páciens hagyományos mechanikus lélegeztetőgépet használ
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umbulizer LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel