Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umbulisaattorin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, jotka tarvitsevat ajoittaista ylipainehengitystä

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Umbulizer LLC
Satunnaistettu, kontrollin jakotutkimus, jossa verrataan Umbulizerin tehoa perinteisiin mekaanisiin hengityslaitteisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaniset tuulettimet maksavat kymmeniä tuhansia dollareita, mikä vaikeuttaa niiden hankkimista pieni- ja keskituloisille maille. Koska näistä laitteista on krooninen pula Pakistanin kaltaisissa paikoissa, potilaita tuuletetaan usein manuaalisesti Ambu Bagsilla tuntien tai päivien ajan. Tämä menetelmä ei sovellu pitkäaikaiseen ilmanvaihtoon ja on erittäin hengenvaarallinen.

Umbulizer pyrkii vähentämään ventilaattorin niukkuudesta johtuvia ehkäistävissä olevia kuolemia tarjoamalla luotettavan vaihtoehdon. Laite on tarkka, edullinen ja kannettava, ja se on ihanteellinen ratkaisu hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden hoitoon vähäresursseissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tämän laitteen tehokkuutta ja määrittää sen huonolaatuisuus verrattuna perinteisten ventilaatiolaitteiden tarjoamaan ventilaatioon. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Laitteen turvallisuuden testaus ennalta määrätyn ajanjakson aikana
  2. Potilaan mukavuuden arvioiminen tällä laitteella ventilaation aikana
  3. Arvioidaan tämän laitteen helppokäyttöisyyttä lääkäreille ja hoitohenkilökunnalle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä hengitysteiden vastus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma), jos kliininen tutkija on huolissaan kaasunloukkumisesta tai barotraumasta
  2. Potilaat, joilla on erittäin alhainen keuhkomyöntyvyys (esim. vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai rajoittava sairaus), jos kliininen tutkija on huolissaan riittävän hengityksen tilavuuden tai uloshengityspaineen loppumisen ongelmista
  3. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin viimeisten 6 viikon aikana
  4. Potilaat, joiden kliininen tutkija on todennut hemodynaamisesti liian epävakaiksi voidakseen ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A
Jos potilas määrätään satunnaisesti jaksoon A, hänet sijoitetaan perinteiselle hengityskoneelle ensimmäisen kerran. Tämän ajanjakson kesto on 1 tunti. Hengityslaitteen tilavuus, hengitystiheys (RR) ja huippupaine tallennetaan koko ajanjakson ajan. Syke (HR), verenpaine (BP) ja happi (O2) saturaatiomittaukset tallennetaan 5 minuutin välein. Valtimoverikaasutiedot (ABG) otetaan t = 1 tunnin kohdalla, jos potilas on vakaa perinteisellä ventilaattorilla. ABG:t voidaan ottaa useammin, jos potilas on epävakaa. Seuraavaksi tutkimukseen osallistuja siirretään Umbulizeriin aloittaakseen periodin 2. Tämä ajanjakso on myös 1 tunnin mittainen. Annostettu hengityksen tilavuus, RR ja huippupaine tallennetaan koko jakson aikana Umbulizerin avulla. Syke-, BP- ja O2-saturaatiomittaukset tehdään 5 minuutin välein. ABG-tiedot otetaan t = 30 minuuttia ja 1 tunti.
Laite: Umbulisaattori
Umbulizer on luotettava, käyttäjäystävällinen ja kannettava järjestelmä, joka tarjoaa tasaista ilmaa potilaalle toimittamalla kvantitatiivisesti ennalta määrätyn hengityksen tilavuuden, sisäänhengitys/uloshengityssuhteen (I/E), huippupaineen ja hengitysnopeuden (BPM). Se voidaan konfiguroida toimittamaan joko ohjattua tai apuohjattua ilmanvaihtoa.
Laite: Perinteinen mekaaninen tuuletin
Lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu suorittamaan keinotekoisesti hengitystoimintoja potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan näitä toimintoja riittävästi yksin.
Muut: Sekvenssi B
Jos potilas määrätään satunnaisesti sekvenssiin B, hänet siirretään Umbulizeriin ensimmäiseksi jaksoksi. Tämän ajanjakson kesto on 1 tunti. Annostettu hengityksen tilavuus, RR ja huippupaine tallennetaan koko jakson aikana Umbulizerin avulla. Syke-, BP- ja O2-saturaatiomittaukset tallennetaan 5 minuutin välein. ABG-tiedot otetaan t = 30 minuuttia ja 1 tunti. Seuraavaksi tutkimukseen osallistuja siirretään perinteiseen ventilaattoriin 2. jaksolle. Tämäkin ajanjakso kestää 1 tunnin. Annostelutilavuus, RR ja huippupaine tallennetaan koko jakson aikana hengityslaitteen avulla. Syke-, BP- ja O2-saturaatiomittaukset tallennetaan 5 minuutin välein. ABG-tiedot otetaan t = 1 tunnin kohdalla, jos potilas on vakaa perinteisellä ventilaattorilla. ABG:t voidaan ottaa useammin, jos potilas on epävakaa.
Laite: Umbulisaattori
Umbulizer on luotettava, käyttäjäystävällinen ja kannettava järjestelmä, joka tarjoaa tasaista ilmaa potilaalle toimittamalla kvantitatiivisesti ennalta määrätyn hengityksen tilavuuden, sisäänhengitys/uloshengityssuhteen (I/E), huippupaineen ja hengitysnopeuden (BPM). Se voidaan konfiguroida toimittamaan joko ohjattua tai apuohjattua ilmanvaihtoa.
Laite: Perinteinen mekaaninen tuuletin
Lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu suorittamaan keinotekoisesti hengitystoimintoja potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan näitä toimintoja riittävästi yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
PaCO2 mmHg:na t = 1 tunti (valtimoveren kaasu- tai ABG-lukemista), kun potilas on Umbulisaattorissa verrattuna PaCO2:een kohdassa t = 1 tunti, kun potilas käyttää perinteistä mekaanista hengityslaitetta
2 tuntia
pH
Aikaikkuna: 2 tuntia
pH:ssa t = 1 h (ABG-lukemista), kun potilas on Umbulizerissa verrattuna pH:hon kohdassa t = 1 tunti, kun potilas käyttää perinteistä mekaanista hengityslaitetta
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Haittavaikutusten määrä Umbulizerissa verrattuna perinteiseen hengityslaitteeseen
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuustaso
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mukavuustaso Umbulizerissa määritetään 4-pisteen asteikolla, jossa arvioidaan indikaattoreiden yhdistelmää (1 piste annetaan jokaisen seuraavista puuttumisesta: sydämen sykkeen merkittävä poikkeama lähtötasosta, verenpaineen merkittävä poikkeama lähtötasosta , irvistys, hikoilu).
2 tuntia
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Umbulisaattorin helppokäyttöisyys määritetään lääkäreiden/lääketieteen henkilökunnan kyselyvastausten perusteella jokaisen kokeen lopussa
2 tuntia
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
PaO2 mmHg:nä t = 1 tunti (ABG-lukemista), kun potilas on Umbulizerissa verrattuna PaO2:een t = 1 tunti, kun potilas käyttää perinteistä mekaanista hengityslaitetta
2 tuntia
O2-kylläisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
O2-saturaatio (pulssioksimetristä), kun potilas käyttää Umbulizer-laitetta verrattuna perinteiseen mekaaniseen hengityslaitteeseen
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umbulizer LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa