Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Umbulizer hos patienter som kräver intermittent övertrycksventilation
5 augusti 2020 uppdaterad av: Umbulizer LLC
Randomiserad kontroll crossover-studie som jämför Umbulizers effektivitet med traditionella mekaniska ventilatorer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekaniska ventilatorer kostar tiotusentals dollar, vilket gör dem svåra för låg- och medelinkomstländer att skaffa. Med tanke på kronisk brist på dessa enheter på platser som Pakistan, ventileras patienter ofta manuellt med Ambu-väskor i timmar eller dagar. Denna metod är inte lämplig för långvarig ventilation och är extremt livshotande.
Umbulizer strävar efter att minska förebyggbara dödsfall på grund av brist på ventilator genom att tillhandahålla ett tillförlitligt alternativ. Enheten är exakt, billig och bärbar och är en idealisk lösning för behandling av patienter med luftvägssjukdomar i miljöer med låga resurser. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten och fastställa icke-underlägsenhet hos denna enhet i jämförelse med ventilation som tillhandahålls av traditionella ventilatorer. Sekundära mål för denna studie inkluderar:
- Testar enhetens säkerhet för användning under en förutbestämd tidsperiod
- Utvärdera patientens komfort under ventilation med denna enhet
- Bedömer användarvänligheten av denna enhet för läkare och medicinsk personal
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patienter som behöver mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande luftvägsmotstånd (dvs. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma) där den kliniska utredaren är oroad över gasinfångning eller barotrauma
- Patienter med mycket låg lungkomplians (dvs. allvarligt akut andnödsyndrom eller restriktiv sjukdom) där klinisk utredare är oroad över problem med att leverera tillräcklig tidalvolym eller slutexpiratoriskt tryck
- Patienter som upplevt en hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
- Patienter som av en klinisk utredare bedömts vara för hemodynamiskt instabila för att bli inskrivna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A
Om patienten slumpmässigt tilldelas sekvens A, kommer de att placeras på en traditionell ventilator under den första perioden.
Denna period kommer att vara 1 timme lång.
Levererad tidalvolym, andningsfrekvens (RR) och topptryck kommer att registreras under hela perioden med hjälp av ventilatorn.
Mätningar av hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP) och syre (O2) mättnad kommer att registreras var 5:e minut.
Data för arteriell blodgas (ABG) kommer att tas vid t = 1 timme om patienten är stabil på den traditionella ventilatorn.
ABG kan tas oftare om patienten är destabiliserande.
Därefter kommer studiedeltagaren att övergå till Umbulizer för att påbörja period 2. Denna period kommer också att vara 1 timme lång.
Levererad tidalvolym, RR och topptryck kommer att registreras under hela perioden med Umbulizer.
HR, BP, O2 mättnadsmätningar kommer att göras var 5:e minut.
ABG-data kommer att tas vid t = 30 minuter och 1 timme.
|
Umbulizer är ett pålitligt, användarvänligt och bärbart system som ger konsekvent luft till patienten genom att kvantitativt leverera en förutbestämd tidalvolym, inandnings-/utandningsförhållande (I/E), topptryck och andningshastighet (BPM).
Den kan konfigureras för att leverera antingen kontrollerad ventilation eller assistansstyrd ventilation.
En medicinsk anordning utformad för att artificiellt utföra andningsfunktioner för patienter som inte kan utföra dessa funktioner på egen hand.
|
|
Övrig: Sekvens B
Om patienten slumpmässigt tilldelas sekvens B, kommer de att flyttas till Umbulizer för den första perioden.
Denna period kommer att vara 1 timme lång.
Levererad tidalvolym, RR och topptryck kommer att registreras under hela perioden med Umbulizer.
HR, BP, O2 mättnadsmätningar kommer att registreras var 5:e minut.
ABG-data kommer att tas vid t = 30 minuter och 1 timme.
Därefter kommer studiedeltagaren att övergå till en traditionell ventilator för att påbörja period 2. Denna period kommer också att vara 1 timme lång.
Levererad tidalvolym, RR och topptryck kommer att registreras under hela perioden med hjälp av ventilatorn.
HR, BP, O2 mättnadsmätningar kommer att registreras var 5:e minut.
ABG-data tas vid t = 1 timme om patienten är stabil på den traditionella ventilatorn.
ABG kan tas oftare om patienten är destabiliserande.
|
Umbulizer är ett pålitligt, användarvänligt och bärbart system som ger konsekvent luft till patienten genom att kvantitativt leverera en förutbestämd tidalvolym, inandnings-/utandningsförhållande (I/E), topptryck och andningshastighet (BPM).
Den kan konfigureras för att leverera antingen kontrollerad ventilation eller assistansstyrd ventilation.
En medicinsk anordning utformad för att artificiellt utföra andningsfunktioner för patienter som inte kan utföra dessa funktioner på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 2 timmar
|
PaCO2 i mmHg vid t = 1 timme (från arteriell blodgas eller ABG-avläsningar) när patienten är på Umbulizer jämfört med PaCO2 vid t = 1 timme när patienten är på en traditionell mekanisk ventilator
|
2 timmar
|
|
pH
Tidsram: 2 timmar
|
pH vid t = 1 timme (från ABG-avläsningar) när patienten är på Umbulizer jämfört med pH vid t = 1 timme när patienten är på en traditionell mekanisk ventilator
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 2 timmar
|
Antal biverkningar på Umbulizer jämfört med på en traditionell ventilator
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av komfort
Tidsram: 2 timmar
|
Komfortnivån på Umbulizer kommer att bestämmas baserat på en 4-gradig skala som bedömer en kombination av indikatorer (1 poäng kommer att tilldelas för frånvaron av vart och ett av följande: betydande avvikelse av hjärtfrekvensen från baslinjen, betydande avvikelse av blodtrycket från baslinjen grimasering, diafores).
|
2 timmar
|
|
Enkel användning
Tidsram: 2 timmar
|
Umbulizerns användarvänlighet kommer att bestämmas baserat på enkätsvar från läkare/medicinsk personal i slutet av varje experiment
|
2 timmar
|
|
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: 2 timmar
|
PaO2 i mmHg vid t = 1 timme (från ABG-avläsningar) när patienten är på Umbulizer jämfört med PaO2 vid t = 1 timme när patienten är på en traditionell mekanisk ventilator
|
2 timmar
|
|
O2-mättnad
Tidsram: 2 timmar
|
O2-mättnad (från pulsoximeter) när patienten är på Umbulizer jämfört med när patienten är på en traditionell mekanisk ventilator
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .