Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av umbulizer hos pasienter som krever intermitterende positivt trykkventilasjon

5. august 2020 oppdatert av: Umbulizer LLC
Randomisert kontroll-crossover-studie som sammenligner Umbulizers effektivitet med tradisjonelle mekaniske ventilatorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekaniske ventilatorer koster titusenvis av dollar, noe som gjør dem vanskelige å anskaffe for lav- og mellominntektsland. Gitt kronisk mangel på disse enhetene på steder som Pakistan, blir pasienter ofte ventilert manuelt med Ambu Bags i timer eller dager. Denne metoden er ikke egnet for langvarig ventilasjon og er ekstremt livstruende.

Umbulizer søker å redusere forebyggbare dødsfall på grunn av respiratormangel ved å tilby et pålitelig alternativ. Enheten er nøyaktig, rimelig og bærbar, og er en ideell løsning for behandling av pasienter med luftveissykdommer i lave ressurser. Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten og bestemme ikke-underlegenhet til denne enheten sammenlignet med ventilasjon levert av tradisjonelle ventilatorer. Sekundære mål for denne studien inkluderer:

  1. Tester sikkerheten til enheten for bruk over en forhåndsbestemt tidsperiode
  2. Evaluering av pasientkomfort under ventilasjon med denne enheten
  3. Vurderer brukervennligheten av denne enheten for leger og medisinsk personell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig luftveismotstand (dvs. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma) der klinisk etterforsker er bekymret for gassfangst eller barotrauma
  2. Pasienter med svært lav lungekomplians (dvs. alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom eller restriktiv sykdom) der klinisk etterforsker er bekymret for problemer med å levere tilstrekkelig tidalvolum eller sluttekspirasjonstrykk
  3. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene
  4. Pasienter som av en klinisk etterforsker er fastslått å være for hemodynamisk ustabile til å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A
Hvis pasienten blir tilfeldig tilordnet sekvens A, vil de bli plassert på en tradisjonell respirator for den første perioden. Denne perioden vil vare 1 time. Levert tidalvolum, respirasjonsfrekvens (RR) og topptrykk vil bli registrert gjennom hele perioden ved bruk av respiratoren. Målinger av hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og oksygen (O2) metning vil bli registrert hvert 5. minutt. Arteriell blodgass (ABG) data vil bli tatt ved t = 1 time hvis pasienten er stabil på den tradisjonelle respiratoren. ABG kan tas oftere hvis pasienten er destabiliserende. Deretter vil studiedeltakeren gå over til Umbulizer for å begynne periode 2. Denne perioden vil også vare 1 time. Levert tidevolum, RR og topptrykk vil bli registrert gjennom hele perioden ved bruk av Umbulizer. HR, BP, O2 metningsmålinger vil bli tatt hvert 5. minutt. ABG-data vil bli tatt ved t = 30 minutter og 1 time.
Enhet: Umbulizer
Umbulizer er et pålitelig, brukervennlig og bærbart system som gir konsistent luft til pasienten ved å kvantitativt levere et forhåndsbestemt tidevolum, inhalerings-/utåndingsforhold (I/E), topptrykk og pustefrekvens (BPM). Den kan konfigureres til å levere enten kontrollert ventilasjon eller assistansestyrt ventilasjon.
Enhet: Tradisjonell mekanisk ventilator
Et medisinsk utstyr designet for å kunstig utføre pustefunksjoner for pasienter som ikke er i stand til å utføre disse funksjonene tilstrekkelig på egen hånd.
Annen: Sekvens B
Hvis pasienten blir tilfeldig tilordnet sekvens B, vil de bli flyttet til Umbulizer for den første perioden. Denne perioden vil vare 1 time. Levert tidevolum, RR og topptrykk vil bli registrert gjennom hele perioden ved bruk av Umbulizer. HR, BP, O2 metningsmålinger vil bli registrert hvert 5. minutt. ABG-data vil bli tatt ved t = 30 minutter og 1 time. Deretter vil studiedeltakeren gå over til en tradisjonell respirator for å begynne periode 2. Denne perioden vil også vare 1 time. Levert tidevolum, RR og topptrykk vil bli registrert gjennom hele perioden ved bruk av ventilatoren. HR, BP, O2 metningsmålinger vil bli registrert hvert 5. minutt. ABG-data vil bli tatt ved t = 1 time hvis pasienten er stabil på den tradisjonelle respiratoren. ABG kan tas oftere hvis pasienten er destabiliserende.
Enhet: Umbulizer
Umbulizer er et pålitelig, brukervennlig og bærbart system som gir konsistent luft til pasienten ved å kvantitativt levere et forhåndsbestemt tidevolum, inhalerings-/utåndingsforhold (I/E), topptrykk og pustefrekvens (BPM). Den kan konfigureres til å levere enten kontrollert ventilasjon eller assistansestyrt ventilasjon.
Enhet: Tradisjonell mekanisk ventilator
Et medisinsk utstyr designet for å kunstig utføre pustefunksjoner for pasienter som ikke er i stand til å utføre disse funksjonene tilstrekkelig på egen hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 i mmHg ved t = 1 time (fra arteriell blodgass eller ABG-avlesninger) når pasienten er på Umbulizer sammenlignet med PaCO2 ved t = 1 time når pasienten er på en tradisjonell mekanisk ventilator
2 timer
pH
Tidsramme: 2 timer
pH ved t = 1 time (fra ABG-avlesninger) når pasienten er på Umbulizer sammenlignet med pH ved t = 1 time når pasienten er på en tradisjonell mekanisk ventilator
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
Antall uønskede hendelser på Umbulizer sammenlignet med på en tradisjonell respirator
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortnivå
Tidsramme: 2 timer
Komfortnivået på Umbulizer vil bli bestemt basert på en 4-punkts skala som vurderer en kombinasjon av indikatorer (1 poeng vil bli tildelt for fravær av hvert av følgende: betydelig avvik i hjertefrekvens fra baseline, betydelig avvik i blodtrykk fra baseline , grimasering, diaforese).
2 timer
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 timer
Umbulizers brukervennlighet vil bli bestemt basert på undersøkelsessvar fra leger/medisinsk personale ved slutten av hvert eksperiment
2 timer
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: 2 timer
PaO2 i mmHg ved t = 1 time (fra ABG-avlesninger) når pasienten er på Umbulizer sammenlignet med PaO2 ved t = 1 time når pasienten er på en tradisjonell mekanisk ventilator
2 timer
O2-metning
Tidsramme: 2 timer
O2-metning (fra pulsoksymeter) når pasienten er på Umbulizer sammenlignet med når pasienten er på en tradisjonell mekanisk ventilator
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umbulizer LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere