Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af umbulizer hos patienter, der kræver intermitterende positivt trykventilation

5. august 2020 opdateret af: Umbulizer LLC
Randomiseret kontrol-crossover-undersøgelse, der sammenligner Umbulizers effektivitet med traditionelle mekaniske ventilatorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske ventilatorer koster titusindvis af dollars, hvilket gør dem vanskelige for lav- og mellemindkomstlande at anskaffe. På grund af kronisk mangel på disse enheder på steder som Pakistan, bliver patienter ofte ventileret manuelt med Ambu Bags i timer eller dage. Denne metode er ikke egnet til langtidsventilation og er ekstremt livstruende.

Umbulizer søger at reducere forebyggelige dødsfald på grund af knaphed på ventilatorer ved at tilbyde et pålideligt alternativ. Enheden er nøjagtig, billig og bærbar og er en ideel løsning til behandling af patienter med luftvejssygdomme i miljøer med lave ressourcer. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og bestemme denne enheds non-inferioritet i forhold til ventilation leveret af traditionelle ventilatorer. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. Test af enhedens sikkerhed til brug over en forudbestemt tidsperiode
  2. Evaluering af patientkomfort under ventilation med denne enhed
  3. Vurdering af brugervenligheden af ​​denne enhed for læger og medicinsk personale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter med behov for mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med betydelig luftvejsmodstand (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma), hvor den kliniske efterforsker er bekymret for gasfangst eller barotraume
  2. Patienter med meget lav lungecompliance (dvs. alvorligt akut respiratorisk distress syndrom eller restriktiv sygdom), hvor den kliniske efterforsker er bekymret over problemer med at levere tilstrækkelig tidalvolumen eller slutekspiratorisk tryk
  3. Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
  4. Patienter, der af en klinisk investigator er fastslået at være for hæmodynamisk ustabile til at blive indskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
Hvis patienten tilfældigt tildeles sekvens A, vil de blive placeret på en traditionel ventilator i den første periode. Denne periode vil vare 1 time. Leveret tidalvolumen, respirationsfrekvens (RR) og spidstryk vil blive registreret i hele perioden ved brug af ventilatoren. Målinger af hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og iltmætning (O2) vil blive registreret hvert 5. minut. Arteriel blodgas (ABG) data vil blive taget ved t = 1 time, hvis patienten er stabil på den traditionelle ventilator. ABG'er kan tages hyppigere, hvis patienten er destabiliserende. Dernæst vil undersøgelsesdeltageren blive overført til Umbulizer for at begynde periode 2. Denne periode vil også vare 1 time. Leveret tidalvolumen, RR og spidstryk vil blive registreret i hele perioden ved hjælp af Umbulizer. HR-, BP-, O2-mætningsmålinger vil blive taget hvert 5. minut. ABG-data vil blive taget ved t = 30 minutter og 1 time.
Enhed: Umbulizer
Umbulizer er et pålideligt, brugervenligt og bærbart system, der giver ensartet luft til patienten ved kvantitativt at levere et forudbestemt tidalvolumen, indåndings-/udåndingsforhold (I/E), spidstryk og vejrtrækningshastighed (BPM). Den kan konfigureres til at levere enten styret ventilation eller hjælpestyret ventilation.
Enhed: Traditionel mekanisk ventilator
Et medicinsk udstyr designet til kunstigt at udføre åndedrætsfunktioner for patienter, der ikke er i stand til at udføre disse funktioner tilstrækkeligt på egen hånd.
Andet: Sekvens B
Hvis patienten tilfældigt tildeles sekvens B, vil de blive flyttet til Umbulizer for den første periode. Denne periode vil vare 1 time. Leveret tidalvolumen, RR og spidstryk vil blive registreret i hele perioden ved hjælp af Umbulizer. HR-, BP-, O2-mætningsmålinger vil blive registreret hvert 5. minut. ABG-data vil blive taget ved t = 30 minutter og 1 time. Dernæst vil undersøgelsesdeltageren blive overført til en traditionel ventilator for at begynde periode 2. Denne periode vil også vare 1 time. Leveret tidalvolumen, RR og spidstryk vil blive registreret i hele perioden ved brug af ventilatoren. HR-, BP-, O2-mætningsmålinger vil blive registreret hvert 5. minut. ABG-data vil blive taget ved t = 1 time, hvis patienten er stabil på den traditionelle ventilator. ABG'er kan tages hyppigere, hvis patienten er destabiliserende.
Enhed: Umbulizer
Umbulizer er et pålideligt, brugervenligt og bærbart system, der giver ensartet luft til patienten ved kvantitativt at levere et forudbestemt tidalvolumen, indåndings-/udåndingsforhold (I/E), spidstryk og vejrtrækningshastighed (BPM). Den kan konfigureres til at levere enten styret ventilation eller hjælpestyret ventilation.
Enhed: Traditionel mekanisk ventilator
Et medicinsk udstyr designet til kunstigt at udføre åndedrætsfunktioner for patienter, der ikke er i stand til at udføre disse funktioner tilstrækkeligt på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 i mmHg ved t = 1 time (fra arteriel blodgas eller ABG-aflæsninger), når patienten er på Umbulizer sammenlignet med PaCO2 ved t = 1 time, når patienten er på en traditionel mekanisk ventilator
2 timer
pH
Tidsramme: 2 timer
pH ved t = 1 time (fra ABG-aflæsninger), når patienten er på Umbulizer sammenlignet med pH ved t = 1 time, når patienten er på en traditionel mekanisk ventilator
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Antal uønskede hændelser på Umbulizer sammenlignet med på en traditionel ventilator
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af komfort
Tidsramme: 2 timer
Niveau af komfort på Umbulizer vil blive bestemt baseret på en 4-punkts skala, der vurderer en kombination af indikatorer (1 point vil blive tildelt for fravær af hver af følgende: væsentlig afvigelse af hjertefrekvens fra baseline, væsentlig afvigelse af blodtryk fra baseline , grimassering, diaforese).
2 timer
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 timer
Umbulizerens brugervenlighed vil blive bestemt baseret på undersøgelsessvar fra læger/medicinsk personale ved slutningen af ​​hvert eksperiment
2 timer
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: 2 timer
PaO2 i mmHg ved t = 1 time (fra ABG-aflæsninger), når patienten er på Umbulizer sammenlignet med PaO2 ved t = 1 time, når patienten er på en traditionel mekanisk ventilator
2 timer
O2 mætning
Tidsramme: 2 timer
O2-mætning (fra pulsoximeter) når patienten er på Umbulizer sammenlignet med når patienten er på en traditionel mekanisk ventilator
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umbulizer LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner