Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'umbulizer nei pazienti che richiedono ventilazione a pressione positiva intermittente
5 agosto 2020 aggiornato da: Umbulizer LLC
Studio incrociato randomizzato di controllo che confronta l'efficacia di Umbulizer rispetto ai tradizionali ventilatori meccanici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ventilatori meccanici costano decine di migliaia di dollari, rendendoli difficili da procurare per i paesi a basso e medio reddito. Data la carenza cronica di questi dispositivi in luoghi come il Pakistan, i pazienti vengono spesso ventilati manualmente con Ambu Bag per ore o giorni. Questo metodo non è adatto per la ventilazione a lungo termine ed è estremamente pericoloso per la vita.
Umbulizer cerca di ridurre i decessi prevenibili dovuti alla scarsità di ventilatori fornendo un'alternativa affidabile. Il dispositivo è preciso, economico e portatile ed è una soluzione ideale per il trattamento di pazienti con malattie respiratorie in contesti con poche risorse. L'obiettivo primario di questo studio è testare l'efficacia e determinare la non inferiorità di questo dispositivo rispetto alla ventilazione fornita dai ventilatori tradizionali. Gli obiettivi secondari di questo studio includono:
- Testare la sicurezza del dispositivo per l'uso per un periodo di tempo predeterminato
- Valutazione del comfort del paziente durante la ventilazione con questo dispositivo
- Valutazione della facilità d'uso di questo dispositivo per medici e personale medico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativa resistenza delle vie aeree (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o asma) in cui lo sperimentatore clinico è preoccupato per l'intrappolamento di gas o il barotrauma
- Pazienti con compliance polmonare molto bassa (es. sindrome da distress respiratorio acuto grave o malattia restrittiva) in cui lo sperimentatore clinico è preoccupato per problemi nel fornire un volume corrente sufficiente o pressione di fine espirazione
- Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
- Pazienti che sono determinati da un investigatore clinico come troppo instabili dal punto di vista emodinamico per essere arruolati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenza A
Se il paziente viene assegnato in modo casuale alla Sequenza A, verrà posizionato su un ventilatore tradizionale per il primo periodo.
Questo periodo avrà una durata di 1 ora.
Il volume corrente erogato, la frequenza respiratoria (RR) e la pressione di picco verranno registrati per tutto il periodo utilizzando il ventilatore.
Le misurazioni della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP) e della saturazione dell'ossigeno (O2) verranno registrate ogni 5 minuti.
I dati sull'emogasanalisi arteriosa (EGA) verranno prelevati a t = 1 ora se il paziente è stabile con il ventilatore tradizionale.
L'emogasanalisi può essere eseguita più frequentemente se il paziente è destabilizzante.
Successivamente, il partecipante allo studio passerà all'Umbulizer per iniziare il Periodo 2. Anche questo periodo durerà 1 ora.
Il volume corrente erogato, RR e la pressione di picco verranno registrati per tutto il periodo utilizzando Umbulizer.
Le misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della saturazione di O2 verranno effettuate ogni 5 minuti.
I dati dell'emogasanalisi saranno prelevati a t = 30 minuti e 1 ora.
|
L'umbulizer è un sistema affidabile, facile da usare e portatile che fornisce aria costante al paziente erogando quantitativamente un volume corrente predeterminato, un rapporto inspirazione/espirazione (I/E), pressione di picco e frequenza respiratoria (BPM).
Può essere configurato per fornire ventilazione controllata o ventilazione assistita controllata.
Un dispositivo medico progettato per eseguire artificialmente le funzioni respiratorie per i pazienti che non sono in grado di svolgere adeguatamente tali funzioni da soli.
|
|
Altro: Sequenza B
Se il paziente viene assegnato in modo casuale alla Sequenza B, verrà spostato all'Umbulizer per il primo periodo.
Questo periodo avrà una durata di 1 ora.
Il volume corrente erogato, RR e la pressione di picco verranno registrati per tutto il periodo utilizzando Umbulizer.
Le misurazioni della saturazione di FC, BP e O2 verranno registrate ogni 5 minuti.
I dati dell'emogasanalisi saranno prelevati a t = 30 minuti e 1 ora.
Successivamente, il partecipante allo studio passerà a un ventilatore tradizionale per iniziare il Periodo 2. Anche questo periodo durerà 1 ora.
Il volume corrente erogato, RR e la pressione di picco verranno registrati per tutto il periodo utilizzando il ventilatore.
Le misurazioni della saturazione di FC, BP e O2 verranno registrate ogni 5 minuti.
I dati dell'emogasanalisi verranno prelevati a t = 1 ora se il paziente è stabile con il ventilatore tradizionale.
L'emogasanalisi può essere eseguita più frequentemente se il paziente è destabilizzante.
|
L'umbulizer è un sistema affidabile, facile da usare e portatile che fornisce aria costante al paziente erogando quantitativamente un volume corrente predeterminato, un rapporto inspirazione/espirazione (I/E), pressione di picco e frequenza respiratoria (BPM).
Può essere configurato per fornire ventilazione controllata o ventilazione assistita controllata.
Un dispositivo medico progettato per eseguire artificialmente le funzioni respiratorie per i pazienti che non sono in grado di svolgere adeguatamente tali funzioni da soli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 2 ore
|
PaCO2 in mmHg a t = 1 ora (da emogasanalisi arteriosa o letture EGA) quando il paziente è sotto l'umbulizzatore rispetto alla PaCO2 a t = 1 ora quando il paziente è sotto un ventilatore meccanico tradizionale
|
2 ore
|
|
pH
Lasso di tempo: 2 ore
|
pH a t = 1 ora (da letture EGA) quando il paziente è sotto umbulizzatore rispetto al pH a t = 1 ora quando il paziente è sotto ventilatore meccanico tradizionale
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di eventi avversi su Umbulizer rispetto a un ventilatore tradizionale
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di comfort
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il livello di comfort su Umbulizer sarà determinato sulla base di una scala a 4 punti che valuta una combinazione di indicatori (verrà assegnato 1 punto per l'assenza di ciascuno dei seguenti: deviazione sostanziale della frequenza cardiaca dal basale, deviazione sostanziale della pressione sanguigna dal basale , smorfie, diaforesi).
|
2 ore
|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 ore
|
La facilità d'uso dell'umbulizer sarà determinata in base alle risposte al sondaggio da parte di medici/personale medico alla fine di ogni esperimento
|
2 ore
|
|
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 2 ore
|
PaO2 in mmHg a t = 1 ora (dall'emogasanalisi) quando il paziente è su Umbulizer rispetto a PaO2 a t = 1 ora quando il paziente è su un ventilatore meccanico tradizionale
|
2 ore
|
|
Saturazione O2
Lasso di tempo: 2 ore
|
Saturazione di O2 (dal pulsossimetro) quando il paziente è sotto l'ombelico rispetto a quando il paziente è sotto un ventilatore meccanico tradizionale
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .