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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ombuliseur chez les patients nécessitant une ventilation à pression positive intermittente

5 août 2020 mis à jour par: Umbulizer LLC
Étude croisée randomisée et contrôlée comparant l'efficacité d'Umbulizer aux ventilateurs mécaniques traditionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ventilateurs mécaniques coûtent des dizaines de milliers de dollars, ce qui les rend difficiles à se procurer pour les pays à revenu faible et intermédiaire. Compte tenu des pénuries chroniques de ces appareils dans des endroits comme le Pakistan, les patients sont souvent ventilés manuellement avec des sacs Ambu pendant des heures ou des jours. Cette méthode n'est pas adaptée à la ventilation à long terme et est extrêmement mortelle.

Umbulizer cherche à réduire les décès évitables dus à la pénurie de ventilateurs en offrant une alternative fiable. L'appareil est précis, peu coûteux et portable, et constitue une solution idéale pour traiter les patients souffrant de maladies respiratoires dans les milieux à faibles ressources. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité et de déterminer la non-infériorité de ce dispositif par rapport à la ventilation fournie par les ventilateurs traditionnels. Les objectifs secondaires de cette étude comprennent :

  1. Tester la sécurité de l'appareil pour une utilisation sur une période de temps prédéterminée
  2. Évaluation du confort du patient pendant la ventilation avec cet appareil
  3. Évaluation de la facilité d'utilisation de cet appareil pour les médecins et le personnel médical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients nécessitant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant une résistance importante des voies respiratoires (c.-à-d. maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou asthme) lorsque l'investigateur clinique s'inquiète d'un piégeage de gaz ou d'un barotraumatisme
  2. Les patients ayant une très faible compliance pulmonaire (c.-à-d. syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère ou maladie restrictive) lorsque l'investigateur clinique s'inquiète des problèmes de délivrance d'un volume courant ou d'une pression expiratoire suffisants
  3. Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
  4. Patients qui sont déterminés par un investigateur clinique comme étant trop instables sur le plan hémodynamique pour être recrutés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A
Si le patient est assigné au hasard à la séquence A, il sera placé sur un ventilateur traditionnel pour la première période. Cette période sera d'une durée de 1 heure. Le volume courant délivré, la fréquence respiratoire (RR) et la pression maximale seront enregistrés tout au long de la période d'utilisation du ventilateur. Les mesures de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (BP) et de la saturation en oxygène (O2) seront enregistrées toutes les 5 minutes. Les données de gaz du sang artériel (ABG) seront prises à t = 1 heure si le patient est stable sur le ventilateur traditionnel. Les ABG peuvent être pris plus fréquemment si le patient est déstabilisé. Ensuite, le participant à l'étude sera transféré vers l'Umbulizer pour commencer la période 2. Cette période durera également 1 heure. Le volume courant délivré, la RR et la pression de pointe seront enregistrés tout au long de la période à l'aide d'Umbulizer. Les mesures de saturation HR, BP, O2 seront prises toutes les 5 minutes. Les données ABG seront prises à t = 30 minutes et 1 heure.
Dispositif: Ombuliseur
Umbulizer est un système fiable, convivial et portable qui fournit de l'air constant au patient en fournissant quantitativement un volume courant, un rapport inspiration/expiration (I/E), une pression de pointe et une fréquence respiratoire (BPM) prédéterminés. Il peut être configuré pour fournir une ventilation contrôlée ou une ventilation assistée contrôlée.
Dispositif: Ventilateur mécanique traditionnel
Dispositif médical conçu pour exécuter artificiellement des fonctions respiratoires pour des patients qui ne sont pas en mesure d'exécuter ces fonctions de manière adéquate par eux-mêmes.
Autre: Séquence B
Si le patient est affecté au hasard à la Séquence B, il sera déplacé vers l'Umbulizer pour la première période. Cette période sera d'une durée de 1 heure. Le volume courant délivré, la RR et la pression de pointe seront enregistrés tout au long de la période à l'aide d'Umbulizer. Les mesures de saturation HR, BP, O2 seront enregistrées toutes les 5 minutes. Les données ABG seront prises à t = 30 minutes et 1 heure. Ensuite, le participant à l'étude passera à un ventilateur traditionnel pour commencer la période 2. Cette période durera également 1 heure. Le volume courant délivré, la RR et la pression maximale seront enregistrés tout au long de la période d'utilisation du ventilateur. Les mesures de saturation HR, BP, O2 seront enregistrées toutes les 5 minutes. Les données ABG seront prises à t = 1 heure si le patient est stable sur le ventilateur traditionnel. Les ABG peuvent être pris plus fréquemment si le patient est déstabilisé.
Dispositif: Ombuliseur
Umbulizer est un système fiable, convivial et portable qui fournit de l'air constant au patient en fournissant quantitativement un volume courant, un rapport inspiration/expiration (I/E), une pression de pointe et une fréquence respiratoire (BPM) prédéterminés. Il peut être configuré pour fournir une ventilation contrôlée ou une ventilation assistée contrôlée.
Dispositif: Ventilateur mécanique traditionnel
Dispositif médical conçu pour exécuter artificiellement des fonctions respiratoires pour des patients qui ne sont pas en mesure d'exécuter ces fonctions de manière adéquate par eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 2 heures
PaCO2 en mmHg à t = 1 h (à partir des lectures de gaz du sang artériel ou ABG) lorsque le patient est sous ombuliseur par rapport à PaCO2 à t = 1 h lorsque le patient est sous ventilateur mécanique traditionnel
2 heures
pH
Délai: 2 heures
pH à t = 1 h (à partir des lectures ABG) lorsque le patient est sous ombuliseur par rapport au pH à t = 1 h lorsque le patient est sous ventilateur mécanique traditionnel
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 heures
Nombre d'événements indésirables sur Umbulizer par rapport à un ventilateur traditionnel
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort
Délai: 2 heures
Le niveau de confort sur Umbulizer sera déterminé sur la base d'une échelle à 4 points évaluant une combinaison d'indicateurs (1 point sera attribué pour l'absence de chacun des éléments suivants : écart substantiel de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base, écart substantiel de la pression artérielle par rapport à la ligne de base , grimaces, diaphorèse).
2 heures
Facilité d'utilisation
Délai: 2 heures
La facilité d'utilisation de l'ombuliseur sera déterminée en fonction des réponses à l'enquête des médecins/personnel médical à la fin de chaque expérience
2 heures
Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 2 heures
PaO2 en mmHg à t = 1 h (à partir des lectures ABG) lorsque le patient est sous ombuliseur par rapport à PaO2 à t = 1 h lorsque le patient est sous ventilateur mécanique traditionnel
2 heures
Saturation O2
Délai: 2 heures
Saturation en O2 (à partir d'un oxymètre de pouls) lorsque le patient est sous ombuliseur par rapport à un patient sous ventilateur mécanique traditionnel
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umbulizer LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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