在需要间歇性正压通气的患者中评估 Umbulizer 的安全性和有效性
2020年8月5日 更新者：Umbulizer LLC
比较 Umbulizer 与传统机械呼吸机功效的随机对照交叉研究
研究概览
详细说明
机械呼吸机的价格高达数万美元，中低收入国家难以采购。 鉴于这些设备在巴基斯坦等地长期短缺，患者通常需要使用 Ambu Bags 手动通气数小时或数天。 这种方法不适合长期通风，对生命极有威胁。
Umbulizer 旨在通过提供可靠的替代品来减少因呼吸机短缺而导致的可预防死亡。 该设备准确、低成本、便携，是治疗资源匮乏地区呼吸系统疾病患者的理想解决方案。 本研究的主要目的是测试功效并确定该设备与传统呼吸机提供的通气相比的非劣效性。 本研究的次要目标包括：
- 测试设备在预定时间段内使用的安全性
- 使用此设备评估通气期间患者的舒适度
- 评估医生和医务人员使用该设备的易用性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Services Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1）需要机械通气的患者
排除标准：
- 具有显着气道阻力的患者（即 严重慢性阻塞性肺病或哮喘）临床研究者担心气体滞留或气压伤
- 肺顺应性非常低的患者（即 严重急性呼吸窘迫综合征或限制性疾病），其中临床研究者担心提供足够潮气量或呼气末压力的问题
- 在过去 6 周内经历过心肌梗塞的患者
- 被临床研究者确定为血流动力学太不稳定而不能入组的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列A
如果患者被随机分配到序列 A，他们将在第一阶段使用传统呼吸机。
这段时间将持续 1 小时。
输送的潮气量、呼吸频率 (RR) 和峰值压力将在整个期间使用呼吸机进行记录。
每 5 分钟记录一次心率 (HR)、血压 (BP) 和氧 (O2) 饱和度测量值。
如果患者在传统呼吸机上稳定，则将在 t = 1 小时获取动脉血气 (ABG) 数据。
如果患者不稳定，可以更频繁地服用 ABG。
接下来，研究参与者将转移到 Umbulizer 以开始第 2 阶段。该阶段的持续时间也为 1 小时。
输送的潮气量、RR 和峰值压力将在整个期间使用 Umbulizer 进行记录。
HR、BP、O2 饱和度测量将每 5 分钟进行一次。
ABG 数据将在 t = 30 分钟和 1 小时时获取。
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Umbulizer 是一种可靠、用户友好的便携式系统，通过定量输送预先确定的潮气量、吸气/呼气 (I/E) 比、峰值压力和呼吸频率 (BPM) 为患者提供稳定的空气。
它可以配置为提供受控通气或辅助控制通气。
一种医疗设备，旨在为无法自行充分执行这些功能的患者人工执行呼吸功能。
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其他：序列B
如果患者被随机分配到序列 B，他们将在第一阶段被转移到 Umbulizer。
这段时间将持续 1 小时。
输送的潮气量、RR 和峰值压力将在整个期间使用 Umbulizer 进行记录。
HR、BP、O2 饱和度测量值将每 5 分钟记录一次。
ABG 数据将在 t = 30 分钟和 1 小时时获取。
接下来，研究参与者将转用传统呼吸机开始第 2 阶段。该阶段的持续时间也为 1 小时。
输送的潮气量、RR 和峰值压力将在整个期间使用呼吸机进行记录。
HR、BP、O2 饱和度测量值将每 5 分钟记录一次。
如果患者使用传统呼吸机情况稳定，将在 t = 1 小时获取 ABG 数据。
如果患者不稳定，可以更频繁地服用 ABG。
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Umbulizer 是一种可靠、用户友好的便携式系统，通过定量输送预先确定的潮气量、吸气/呼气 (I/E) 比、峰值压力和呼吸频率 (BPM) 为患者提供稳定的空气。
它可以配置为提供受控通气或辅助控制通气。
一种医疗设备，旨在为无法自行充分执行这些功能的患者人工执行呼吸功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：2小时
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患者使用 Umbulizer 时 t = 1 小时时的 PaCO2（以 mmHg 为单位）（来自动脉血气或 ABG 读数）与患者使用传统机械呼吸机时 t = 1 小时时的 PaCO2 相比
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2小时
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酸碱度
大体时间：2小时
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患者使用 Umbulizer 时 t = 1 小时时的 pH 值（来自 ABG 读数）与患者使用传统机械呼吸机时 t = 1 小时时的 pH 值相比较
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2小时
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与传统呼吸机相比，Umbulizer 的不良事件数量
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度
大体时间：2小时
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Umbulizer 的舒适度将根据评估指标组合的 4 分制来确定（如果没有以下各项，将分配 1 分：心率与基线的显着偏差，血压与基线的显着偏差，做鬼脸，出汗）。
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2小时
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使用方便
大体时间：2小时
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Umbulizer 的易用性将根据医生/医务人员在每次实验结束时的调查反馈来确定
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2小时
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氧气分压 (PaO2)
大体时间：2小时
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患者使用 Umbulizer 时 t = 1 小时时的 PaO2（以 mmHg 为单位）与患者使用传统机械呼吸机时 t = 1 小时时的 PaO2 相比较
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2小时
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氧气饱和度
大体时间：2小时
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患者使用 Umbulizer 与使用传统机械呼吸机时的 O2 饱和度（来自脉搏血氧仪）
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamran Chima, MBBS、Services Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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