Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Umbulizer bij patiënten die intermitterende positieve drukventilatie nodig hebben
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Umbulizer LLC
Gerandomiseerde, controle-crossover-studie waarin de werkzaamheid van Umbulizer wordt vergeleken met die van traditionele mechanische ventilatoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatoren kosten tienduizenden dollars, waardoor ze moeilijk verkrijgbaar zijn voor lage- en middeninkomenslanden. Gezien de chronische tekorten aan deze apparaten in plaatsen zoals Pakistan, worden patiënten vaak uren of dagen handmatig beademd met Ambu Bags. Deze methode is niet geschikt voor langdurige beademing en is zeer levensbedreigend.
Umbulizer probeert vermijdbare sterfgevallen als gevolg van ventilatorschaarste te verminderen door een betrouwbaar alternatief te bieden. Het apparaat is nauwkeurig, goedkoop en draagbaar en is een ideale oplossing voor de behandeling van patiënten met luchtwegaandoeningen in omgevingen met weinig middelen. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen en de non-inferioriteit van dit apparaat te bepalen in vergelijking met ventilatie die wordt geleverd door traditionele ventilatoren. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- Testen van de veiligheid van het apparaat voor gebruik gedurende een vooraf bepaalde periode
- Evaluatie van het comfort van de patiënt tijdens beademing met dit apparaat
- Beoordeling van het gebruiksgemak van dit apparaat voor artsen en medisch personeel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten die mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanzienlijke luchtwegweerstand (d.w.z. ernstige chronische obstructieve longziekte of astma) waarbij de klinische onderzoeker zich zorgen maakt over gasopsluiting of barotrauma
- Patiënten met een zeer lage longcompliantie (d.w.z. ernstige acute respiratory distress syndrome of restrictieve ziekte) wanneer de klinische onderzoeker zich zorgen maakt over problemen bij het leveren van voldoende teugvolume of het beëindigen van de expiratoire druk
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken een hartinfarct hebben gehad
- Patiënten van wie een klinisch onderzoeker heeft vastgesteld dat ze te hemodynamisch onstabiel zijn om te worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde A
Als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan sequentie A, wordt deze voor de eerste periode op een traditioneel beademingsapparaat geplaatst.
Deze periode zal 1 uur duren.
Het toegediende ademvolume, de ademhalingsfrequentie (RR) en de piekdruk worden gedurende de hele periode geregistreerd met behulp van het beademingsapparaat.
Hartslag (HR), bloeddruk (BP) en zuurstof (O2) saturatiemetingen worden elke 5 minuten geregistreerd.
Arteriële bloedgasgegevens (ABG) worden genomen op t = 1 uur als de patiënt stabiel is op het traditionele beademingsapparaat.
ABG's kunnen vaker worden ingenomen als de patiënt destabiliseert.
Vervolgens wordt de deelnemer aan de studie overgezet naar de Umbulizer om periode 2 te beginnen. Deze periode duurt ook 1 uur.
Geleverd teugvolume, RR en piekdruk worden gedurende de hele periode geregistreerd met behulp van Umbulizer.
HR-, BP-, O2-saturatiemetingen worden elke 5 minuten uitgevoerd.
ABG-gegevens worden genomen op t = 30 minuten en 1 uur.
|
Umbulizer is een betrouwbaar, gebruiksvriendelijk en draagbaar systeem dat consistente lucht aan de patiënt levert door kwantitatief een vooraf bepaald teugvolume, inadem/uitadem (I/E)-ratio, piekdruk en ademhalingsfrequentie (BPM) te leveren.
Het kan worden geconfigureerd om gecontroleerde ventilatie of hulpgestuurde ventilatie te leveren.
Een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om kunstmatig ademhalingsfuncties uit te voeren voor patiënten die deze functies niet zelfstandig kunnen uitvoeren.
|
|
Ander: Volgorde B
Als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan sequentie B, wordt deze voor de eerste periode naar de Umbulizer verplaatst.
Deze periode zal 1 uur duren.
Geleverd teugvolume, RR en piekdruk worden gedurende de hele periode geregistreerd met behulp van Umbulizer.
HR-, BP-, O2-saturatiemetingen worden elke 5 minuten geregistreerd.
ABG-gegevens worden genomen op t = 30 minuten en 1 uur.
Vervolgens wordt de deelnemer aan de studie overgezet op een traditionele ventilator om periode 2 te beginnen. Deze periode duurt ook 1 uur.
Het toegediende teugvolume, RR en piekdruk worden gedurende de hele periode geregistreerd met behulp van het beademingsapparaat.
HR-, BP-, O2-saturatiemetingen worden elke 5 minuten geregistreerd.
ABG-gegevens worden genomen op t = 1 uur als de patiënt stabiel is op de traditionele ventilator.
ABG's kunnen vaker worden ingenomen als de patiënt destabiliseert.
|
Umbulizer is een betrouwbaar, gebruiksvriendelijk en draagbaar systeem dat consistente lucht aan de patiënt levert door kwantitatief een vooraf bepaald teugvolume, inadem/uitadem (I/E)-ratio, piekdruk en ademhalingsfrequentie (BPM) te leveren.
Het kan worden geconfigureerd om gecontroleerde ventilatie of hulpgestuurde ventilatie te leveren.
Een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om kunstmatig ademhalingsfuncties uit te voeren voor patiënten die deze functies niet zelfstandig kunnen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Twee uur
|
PaCO2 in mmHg op t = 1 uur (van arteriële bloedgas- of ABG-metingen) wanneer de patiënt aan de Umbulizer ligt vergeleken met PaCO2 op t = 1 uur wanneer de patiënt aan een traditionele mechanische ventilator ligt
|
Twee uur
|
|
pH
Tijdsspanne: Twee uur
|
pH op t = 1 uur (van ABG-metingen) wanneer patiënt op Umbulizer ligt vergeleken met pH op t = 1 uur wanneer patiënt op een traditionele mechanische ventilator ligt
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal bijwerkingen op Umbulizer in vergelijking met op een traditioneel beademingsapparaat
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van comfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het comfortniveau op Umbulizer wordt bepaald op basis van een 4-puntsschaal die een combinatie van indicatoren beoordeelt (1 punt wordt toegekend voor de afwezigheid van elk van de volgende: substantiële afwijking van de hartslag ten opzichte van de basislijn, substantiële afwijking van de bloeddruk ten opzichte van de basislijn grimassen, zweten).
|
Twee uur
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het gebruiksgemak van de Umbulizer wordt bepaald op basis van enquêteantwoorden van artsen/medisch personeel aan het einde van elk experiment
|
Twee uur
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Twee uur
|
PaO2 in mmHg op t = 1 uur (van ABG-metingen) wanneer de patiënt aan de Umbulizer ligt vergeleken met PaO2 op t = 1 uur wanneer de patiënt aan een traditionele mechanische ventilator ligt
|
Twee uur
|
|
O2-verzadiging
Tijdsspanne: Twee uur
|
O2-verzadiging (van pulsoximeter) wanneer de patiënt aan de Umbulizer ligt in vergelijking met wanneer de patiënt aan een traditioneel mechanisch beademingsapparaat ligt
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .