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腹部筋腫切除後の子宮内癒着の有病率

2026年8月13日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

子宮筋腫は、出産可能年齢の女性の生殖器に発生する最も一般的な良性腫瘍です。 文献データによると、女性の 75% 以上が子宮筋腫を持っています。症候性子宮筋腫は、米国で毎年約 200,000 件以上の子宮摘出術と 50,000 件以上の筋腫摘出術を占めています。 子宮筋腫は生殖能力に大きな影響を与え、子宮筋腫のない不妊女性と比較した場合、着床率と自然流産率に重大な悪影響を及ぼします。 妊娠可能な患者の子宮筋腫の決定的な治療法は、外科的切除です。 子宮筋腫核出術は通常は効果的ですが、リスクのない手術ではありません。外科的処置は機械的不妊症を引き起こす可能性があり、感染、隣接組織への損傷、出血、および子宮摘出術への転換の必要性に関連する可能性があるためです。 筋腫摘出術のあまり言及されていない結果は、術後の子宮内癒着形成です。 開腹筋腫切除術を受けた女性の 50% が、手術の 3 か月後に行われた子宮鏡検査によって診断された子宮内癒着を有することが判明したことが報告されています。 開腹筋腫切除後の子宮内癒着のこのような高い有病率は予想外ですが、このトピックに対処した研究はほとんどありません。

子宮内膜の損傷は、一般に、子宮内癒着の発生の主な原因因子であると考えられています。 開腹筋腫切除後の子宮内癒着の発生率がこのように高い理由は不明です。 子宮腔の感染または意図的な閉鎖が、子宮内癒着の形成に関与している可能性があると推測されています。 除去された筋腫の数と癒着のリスクとの関係は、外傷性の病因を示唆しています。 妊孕性を目的とした子宮温存においては、子宮筋腫切除術が子宮内膜に及ぼす影響についても理解することが不可欠です。 現在、筋腫核出術後の経過観察として子宮鏡検査をオフィスで推奨するガイドラインはありません。 本研究の目的は、筋腫摘出術後の子宮癒着の頻度と、子宮筋腫の数、サイズ、位置の影響、および筋腫摘出時の子宮内膜腔の術中破れを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Varese、イタリア
        • Ospedale "Filippo Del Ponte"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮筋腫と診断された 18 歳から 45 歳までの女性患者で、妊孕性/子宮の温存を希望し、腹腔鏡、ロボット支援、または開腹筋腫摘出術を受ける予定の子宮鏡下筋腫摘出術の候補者ではありません。

説明

包含基準:

  • 1つまたは複数の子宮筋腫の診断
  • 妊孕性・子宮温存の希望
  • 筋腫摘出術(開腹術、腹腔鏡検査またはロボットによるアプローチ)。

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 拡張や掻爬などの以前の子宮内処置の履歴
  • -既知の子宮内癒着の病歴
  • -文書化された骨盤内炎症性疾患の病歴
  • 子宮内膜炎の病歴(急性または慢性)
  • 子宮鏡下筋腫摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下筋腫摘出術
腹腔鏡検査による子宮筋腫摘出術を受ける女性。
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany). Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany). Normal saline solution was used as the uterine distension medium.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of intrauterine adhesions
時間枠:3 months after myomectomy
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy. Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
3 months after myomectomy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jose Carugno、University of Miami
  • スタディチェア:Andrea Tinelli、Vito Fazzi Hospital
  • スタディチェア:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年3月29日

研究の完了 (実際)

2021年3月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Available upon reasonable request

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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